兄弟卵母細胞の研究 - ICSI 中の精子選択のための ZyMotTM マイクロフルイディクス デバイスと密度勾配の比較
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) サイクルでは、小さな外科的処置によって女性の卵巣から卵子が取り出され、胚を作成するために精子が授精されます。 授精プロセスは、標準的な IVF または細胞質内精子注入法 (ICSI) によって行うことができます。 標準的な体外受精は、1 つまたは複数の卵子を含む培養皿に数千の精子を配置し、それらが独自に相互作用できるようにするプロセスです。 ICSI は、1 つの精子を各卵子に直接注入するプロセスです。
精子を授精に使用する前に、最も健康な精子を得るために、精液サンプルを処理および洗浄します。 標準的な精子調製手順は密度勾配法であり、精子は遠心分離によって紡がれ、精液から分離されます。 別の方法は、デバイスの 2 つのチャンバー間の微孔質フィルターによって作成されたマイクロ流体勾配を精子が泳ぐマイクロ流体工学によるものです。 このフィルターを通過してエンド チャンバーに到達できる精子は、最も健康な精子であると推定されます。 密度勾配技術と比較して、ZyMot マイクロフルイディクスがより健康な精子を生み出すことを明らかにするいくつかのデータがあります。
私たちの研究の目的は、密度勾配と比較して、マイクロフルイディクスによって分離された精子を用いた受精後に、良質の胚形成が異なるかどうかを評価することです。
卵母細胞回収の日に、精子サンプルは、密度勾配と ZyMot マイクロフルイディクスの 2 つの異なる処理方法に分割されます。 6 つ以上の成熟卵母細胞があり、授精に ICSI が使用される場合、卵母細胞の半分は密度勾配によって処理された精子で授精され、半分は ZyMot マイクロ流体工学によって処理された精子で授精されます。 良質の胚形成の割合は、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
- 卵母細胞授精のための ICSI の使用または使用の可能性
- ICSIによる授精時に少なくとも6個の成熟卵母細胞
患者の除外基準:
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 授精のための体外受精の使用
- 再取得時の成熟卵母細胞が 6 個未満
- 匿名のドナー精子ソース
- 外科的に回収された精子
- ZyMot デバイスで使用するには精子サンプルが不十分
ドナーの包含基準:
- 18歳以上のドナー
- -インフォームドコンセントを提供できるドナー
- 授精のための新鮮または凍結した精液の使用
- ZyMot の使用に十分な精子
ドナーの除外基準:
1. 匿名の寄付者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZyMot 分離
処理
|
未処理の精液 850 uL を ZyMotTM Multi デバイスの入口ポートに直接入れ、続いて出口ポートと上部収集チャンバー全体に 750 uL の培地を配置します。
次に、デバイスを加湿した 37C CO2 インキュベーターで 30 分間インキュベートします。
インキュベーション中、最も健康で最も運動性の高い精子は、微孔性フィルターを通って上部のコレクション チャンバーに移動し、そこで出口ポートから回収されます。
500μLの精子サンプルを取り出し、分析と授精のために別のチューブに入れる。
|
|
アクティブコンパレータ：密度勾配遠心法
コントロール
|
密度勾配遠心分離は、15 mL コニカル チューブ内の 90% アイソレートの 1 層調製物を使用して実行されます。
精液を 1 mL の勾配で層状にし、300xg で 15 分間遠心分離します。
上清を除去して廃棄します。
精子ペレットは、Multipurpose Handling Medium Complete と混合して洗浄し、サンプルを 400xg で 5 分間遠心分離します。
洗浄後、上清を除去して廃棄し、ペレットを培地に再懸濁し、精子パラメーターを評価し、授精まで室温で保持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良質の胚盤胞形成の割合
時間枠：培養5日目または6日目
|
良い品質の胚は、文化の 5 または 6 日目の胚盤胞段階の胚として定義され、全体的な品質グレードが良いまたは公正です。
胚形態の評価には、総合グレードとステージの 2 つの部分があります。
等級付けは、胚の全体的な品質を良い、普通、または悪いなどの主観的な評価であり、断片化、対称性、内細胞塊 (ICM) の品質、栄養外胚葉の品質など、胚の特定の特性の評価に基づいています。
パーセンテージは両方のアームについて報告されます (密度勾配と比較した ZyMot)。
|
培養5日目または6日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rani Fritz, DO, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-00021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
美術の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Cape Town; Desmond...募集
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Botswana募集
-
Thai Red Cross AIDS Research Centre完了
-
Arba Minch Universityまだ募集していませんHIV感染の青少年における抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスエチオピア
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完了早期排卵を防ぐために ART で COH を受ける女性被験者中国
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard University完了
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBonraybio Co. Ltd.; ADVY Chemical Private Limitedまだ募集していません精子DNAの断片化 | 精子 DNA が ART の結果に与える影響インド
-
Moustafa Mohammed Abouelea募集アンタゴニストARTサイクルにおける黄体期サポートとしてGnRHaを追加する効果エジプト
ZyMot マルチ精子分離装置 (850 ul)の臨床試験
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI Madrid募集