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全身性重症筋無力症患者に皮下投与されたエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性と忍容性の評価 (ADAPTSC+)

2026年1月20日 更新者：argenx

全身性重症筋無力症患者におけるEfgartigimod PH20 SCの複数回皮下注射の安全性と忍容性を評価するための長期、単群、非盲検、多施設第3相試験

この研究の目的は、efgartigimod PH20 SC 1000 mg の長期的な安全性と忍容性、および臨床効果、PD、薬物動態 (PK)、免疫原性、参加者の生活の質 (QoL) への影響、治療を評価することです。満足度、投与方法の好み、SC 注射の自己および介護者支援投与の実現可能性。

研究の詳細は次のとおりです: 研究期間: 2 年間

治療期間: 3 週間の治療期間、必要に応じて治療期間の間に少なくとも 28 日間を繰り返します

健康測定: 免疫グロブリン G (IgG) の総レベル、アセチルコリン受容体結合自己抗体 (AChR-Ab) レベル、Daly Living の重症筋無力症活動 (MG-ADL)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator site 6 - US0010032
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Investigator Site 47 - US0010021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Investigator Site 45 - US0010108
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigator site 4 - US0010110
      • Tampa、Florida、アメリカ、41076
        • Investigator Site 39 - US0010006
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator Site 41 - US0010015
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Investigator Site 46 - US0010111
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Investigator Site 38 - US0010003
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigator Site 44 - US0010077
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigator Site 42 - US0010019
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Investigator site 7 - US0010008
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Investigator Site 43 - US0010066
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site 40 - US0010009
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Investigator site 11 - IT0390003
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigator Site 34 - IT0390007
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigator Site 35 - IT0390008
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Investigator site 16 - NL0310001
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0160
        • Investigator Site 32 - GEO9950004
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、016
        • Investigator Site 33 - GEO9950016
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigator Site 37 - ES0340021
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Investigator Site 31 - ES0340038
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigator site 23 - ES0340039
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigator site 24 - CZ4200005
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigator Site 25 - DE490006
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigator Site 26 - DE490009
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Investigator site 10 - HU0360013
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigator site 9 - HU0360012
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigator site 5 - BE0320007
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Investigator site 17 - PL0480001
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Investigator site 19 - PL0480007
      • Krakow、ポーランド、31-426
        • Investigator site 22 - PL0480065
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Investigator site 18 - PL0480005
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Investigator site 20 - PL0480018
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Investigator site 21 - PL0480022
  • ロシア
      • Novosibirsk、ロシア、630087
        • Investigator Site 29- RU0070002
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Investigator Site 30 - RU0070014
  • 日本
      • Osaka、日本、565-0871
        • Investigator site 14 - JP0810007
      • Sapporo、日本、060 8542
        • Investigator Site 27 - JP0810008
      • Sendai、日本、983-8520
        • Investigator site 13 - JP0810005
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Investigator site 15 - JP0810009
    • Chiba-Shi
      • Chiba、Chiba-Shi、日本、260-8677
        • Investigator site 12 - JP0810002
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Investigator Site 36 - JP0810055
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0082
        • Investigator site 8 - JP0810004
    • Tokyo
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Investigator Site 28- JP0810059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  2. -以前に先行研究ARGX-113-2001またはARGX-113-1705に参加しており、ロールオーバーの資格があります。

  3. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    1. 男性参加者：

      -男性参加者は、インフォームドコンセント（ICF）に署名してから研究終了まで精子を提供することはできません。

    2. 女性参加者：

      • -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治験薬（IMP）を投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 参加者は、研究 ARGX-113-1705 からの中止の理由が研究 ARGX-113-2002 にロールオーバーすることでない限り、研究 ARGX-113-2001 または ARGX-113-1705 から早期に中止されました。

    a.治験責任医師の判断で、研究 ARGX-113-1705 パート B で efgartigimod IV の恩恵を受けていない参加者は、ARGX-113-2002 へのロールオーバーの資格がありません。

  2. -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬（IMP）の最終投与後90日以内に妊娠する予定

  3. 次の病状のいずれかがあります。

    1. -スクリーニング時の臨床的に重要な制御されていない慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
    2. -調査官の意見では、重症筋無力症の臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患

    3. -治験薬（IMP）の最初の投与前の3年以上の再発の証拠がない適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴。

      以下のがんの参加者は、いつでも含めることができます。

      • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
      • 子宮頸部上皮内癌
      • 乳房の上皮内癌
      • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (悪性腫瘍ステージ T1a または T1b の TNM 分類)
    4. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、または参加者が最近大手術を受けたか、または研究者の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態にある人
  4. -研究に参加する前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定
  5. -efgartigimod、rHuPH20、またはその賦形剤に対する既知の過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20皮下（SC）治療を受けている患者
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SCによる皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、SAE、AESIの数
時間枠：最大3.5年間
有害事象、重篤な有害事象、および特別な関心のある有害事象。 「感染症および寄生虫症」SOCにおける有害事象は、エファルティギモドが総IgGレベルを一時的に低下させるため、AESIとして定義されました。
最大3.5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADL総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：最初のサイクルの4週目まで
重症筋無力症日常生活活動評価尺度（MG-ADL）は、8項目から成る患者報告型の評価尺度であり、重症筋無力症の症状とその日常生活活動への影響を評価します。 この尺度は、参加者が日常生活における様々な活動を遂行する能力を評価します。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
最初のサイクルの4週目まで
ベースラインからの総IgGレベルのパーセント変化
時間枠：最初のサイクルの4週目まで
IgG: 免疫グロブリンG
最初のサイクルの4週目まで
AChR-Ab陽性参加者におけるベースラインからのAChR-Abのパーセント変化
時間枠：最初のサイクルの4週目まで
AchR-Ab: 抗アセチルコリン受容体抗体。
最初のサイクルの4週目まで
エフガルティギモド血清中濃度
時間枠：最初のサイクルの4週目まで
最初のサイクルの4週目まで
エフガルチギモドに対するADA発生率の経時的推移
時間枠：最大3.5年
ADA: 抗薬物抗体。
最大3.5年
エファルティギモドに対するNAb発生率の経時的推移
時間枠：最大3.5年間
NAbs: 中和抗体
最大3.5年間
rHuPH20に対する抗体の経時的な発生率
時間枠：最大3.5年間
最大3.5年間
rHuPH20に対する中和抗体（NAbs）の経時的な発生率
時間枠：最大3.5年
NAbs: 中和抗体
最大3.5年
ベースラインからの総MG-QoL15rの変化
時間枠：最初のサイクルの第4週まで
筋無力症生活の質15項目尺度改訂版（MG-QoL 15r）のスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
最初のサイクルの第4週まで
ベースラインからのEQ-5D-5L VASスコアの変化
時間枠：第1サイクルの4週目まで
EuroQoL 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) の視覚的アナログスケール (VAS) のスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態を示します。
第1サイクルの4週目まで
自己投与または介護者支援による投与を開始するために必要な訓練訪問回数別の参加者または介護者の割合
時間枠：最大3.5年間
最大3.5年間
自宅での全研究治療訪問における自己または介護者支援による研究薬投与の割合
時間枠：最大3.5年
最大3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-113-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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