このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性重症筋無力症患者に皮下投与されたエフガルティギモド PH20 SC の長期的な安全性と忍容性の評価 (ADAPTSC+)

2024年4月11日 更新者：argenx

全身性重症筋無力症患者におけるEfgartigimod PH20 SCの複数回皮下注射の安全性と忍容性を評価するための長期、単群、非盲検、多施設第3相試験

この研究の目的は、efgartigimod PH20 SC 1000 mg の長期的な安全性と忍容性、および臨床効果、PD、薬物動態 (PK)、免疫原性、参加者の生活の質 (QoL) への影響、治療を評価することです。満足度、投与方法の好み、SC 注射の自己および介護者支援投与の実現可能性。

研究の詳細は次のとおりです: 研究期間: 2 年間

治療期間: 3 週間の治療期間、必要に応じて治療期間の間に少なくとも 28 日間を繰り返します

健康測定: 免疫グロブリン G (IgG) の総レベル、アセチルコリン受容体結合自己抗体 (AChR-Ab) レベル、Daly Living の重症筋無力症活動 (MG-ADL)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator site 6 - US0010032
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Investigator Site 47 - US0010021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Investigator Site 45 - US0010108
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigator site 4 - US0010110
      • Tampa、Florida、アメリカ、41076
        • Investigator Site 39 - US0010006
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator Site 41 - US0010015
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Investigator Site 46 - US0010111
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Investigator Site 38 - US0010003
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigator Site 44 - US0010077
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigator Site 42 - US0010019
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Investigator site 7 - US0010008
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Investigator Site 43 - US0010066
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site 40 - US0010009
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigator site 11 - IT0390003
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigator Site 34 - IT0390007
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigator Site 35 - IT0390008
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Investigator site 16 - NL0310001
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator site 3 - GEO9950003
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Investigator Site 32 - GEO9950004
      • Tbilisi、グルジア、016
        • Investigator Site 33 - GEO9950016
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigator Site 37 - ES0340021
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Investigator Site 31 - ES0340038
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigator site 23 - ES0340039
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigator site 24 - CZ4200005
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigator Site 25 - DE490006
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigator Site 26 - DE490009
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Investigator site 10 - HU0360013
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigator site 9 - HU0360012
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigator site 5 - BE0320007
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Investigator site 17 - PL0480001
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Investigator site 19 - PL0480007
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Investigator site 18 - PL0480005
      • Kraków、ポーランド、31-426
        • Investigator site 22 - PL0480065
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Investigator site 20 - PL0480018
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Investigator site 21 - PL0480022
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Investigator Site 29- RU0070002
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigator Site 30 - RU0070014
  • 日本
      • Osaka、日本、565-0871
        • Investigator site 14 - JP0810007
      • Sapporo、日本、060 8542
        • Investigator Site 27 - JP0810008
      • Sendai-shi、日本、983-8520
        • Investigator site 13 - JP0810005
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Investigator site 15 - JP0810009
    • Chiba-Shi
      • Chiba、Chiba-Shi、日本、260-8677
        • Investigator site 12 - JP0810002
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Investigator Site 36 - JP0810055
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0082
        • Investigator site 8 - JP0810004
    • Tokyo
      • Ota-Ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Investigator Site 28- JP0810059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  2. -以前に先行研究ARGX-113-2001またはARGX-113-1705に参加しており、ロールオーバーの資格があります。

  3. 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    1. 男性参加者：

      -男性参加者は、インフォームドコンセント（ICF）に署名してから研究終了まで精子を提供することはできません。

    2. 女性参加者：

      • -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治験薬（IMP）を投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 参加者は、研究 ARGX-113-1705 からの中止の理由が研究 ARGX-113-2002 にロールオーバーすることでない限り、研究 ARGX-113-2001 または ARGX-113-1705 から早期に中止されました。

    a.治験責任医師の判断で、研究 ARGX-113-1705 パート B で efgartigimod IV の恩恵を受けていない参加者は、ARGX-113-2002 へのロールオーバーの資格がありません。

  2. -妊娠中または授乳中、または研究中または治験薬（IMP）の最終投与後90日以内に妊娠する予定

  3. 次の病状のいずれかがあります。

    1. -スクリーニング時の臨床的に重要な制御されていない慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
    2. -調査官の意見では、重症筋無力症の臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患

    3. -治験薬（IMP）の最初の投与前の3年以上の再発の証拠がない適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴。

      以下のがんの参加者は、いつでも含めることができます。

      • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
      • 子宮頸部上皮内癌
      • 乳房の上皮内癌
      • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (悪性腫瘍ステージ T1a または T1b の TNM 分類)
    4. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、または参加者が最近大手術を受けたか、または研究者の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態にある人
  4. -研究に参加する前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定
  5. -efgartigimod、rHuPH20、またはその賦形剤に対する既知の過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20皮下（SC）治療を受けている患者
生物学的：efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SCによる皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症筋無力症 日常生活動作 (MG-ADL) 合計スコアがベースラインから変化
時間枠：最長3.5年
スコアが高いほど障害が多い
最長3.5年
周期ごとの経時的な周期ベースライン (MG-ADL の場合)
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
ベースラインからの総免疫グロブリン G (IgG) レベルの変化率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルベースライン (総免疫グロブリン G (IgG) について)
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
ベースラインからの抗アセチルコリン受容体抗体 (AChR-Ab) の変化率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
AChR-Ab血清陽性の参加者におけるサイクルごとのベースラインの経時変化（アセチルコリン受容体結合自己抗体（AChR-Ab）の場合）
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
エフガルティギモドの血清濃度
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
Efgartigimod に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な有病率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
Efgartigimod に対する中和抗体 (NAbs) の経時的な発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
Efgartigimodに対する中和抗体（NAb）の経時的な有病率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
経時的なrHuPH20へのADAの発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
経時的なrHuPH20に対するADAの有病率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
経時的なrHuPH20に対するNAbsの発生率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
経時的なrHuPH20に対するNAbsの有病率
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
ベースラインからの重症筋無力症QOLアンケート（15項目スケール改訂）（MG-QoL15r）の合計の変化
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルごとのサイクル ベースライン (MG-QoL15r の場合)
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
ベースラインからの EuroQoL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクル ベースライン バイ サイクル (EQ-5D-5L の場合)
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
EQ-5D-5L のサイクルごとの経時応答
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルごとの経時的な自宅での自己管理を行った参加者の数
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルごとの時間の経過とともに自宅で自己管理を行った参加者の割合
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルごとの時間の経過とともに、自宅で参加者に注射を投与した介護者の数
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
サイクルごとの時間をかけて自宅で参加者に注射を投与した介護者の割合
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
参加者または介護者が efgartigimod PH20 SC の投与を開始できるようになるために必要なトレーニング訪問の回数
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
自宅でのすべての治験治療訪問中の自己または介護者支援の治験薬投与の数
時間枠：最長3.5年
最長3.5年
自宅でのすべての治験治療訪問における自己または介護者支援の治験薬投与の割合
時間枠：最長3.5年
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

efgartigimod PH20 SCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する