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TKA 集団における JOURNEY II CR のパフォーマンスを評価する (JIICRTKA)

2025年8月1日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした前向き多施設研究

バックグラウンド：

JOURNEY II CR Total Knee System は、酸化ジルコニウム (OXINIUM) で作られた大腿骨コンポーネントで構成されています。

目的：

JOURNEY II CR Total Knee System の市販後エビデンス生成

目的:

APAC 集団における JOURNEY II CR TKA のパフォーマンスを評価する JOURNEY II CR TKA の結果に対する膝蓋骨の再浮上の影響を評価する

研究参加者・場所：

インド、中国本土、香港、シンガポール、タイ、日本の最大 15 サイトで合計最大 480 膝の情報が収集されます。再浮上した膝蓋骨グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Arcus Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo、日本、1438540
        • Toho University Omori Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インド、中国本土、香港、シンガポール、タイ、日本の最大 15 サイトで合計最大 480 膝の情報が収集されます。再浮上した膝蓋骨グループ。

説明

包含基準:

  • -変性変形性関節症の被験者。
  • 被験者はJOURNEY II CRを使用してTKAを受ける予定です。
  • -被験者は、研究参加への自発的な同意を提供することができ、喜んで提供します。
  • 対象者は18～80歳（含む）※（※日本国内の場合、対象年齢は20歳以上です。）

除外基準:

  • 関節リウマチ/炎症性関節炎、外傷性関節炎の被験者。
  • -被験者の膝のHTO、UKA、またはTKAを含む以前の手術。
  • -被験者は妊娠中または授乳中、またはフォローアップ中に妊娠する予定の出産年齢の人。
  • 被験者はJOURNEY II CRのIFUの適応を満たしていないか、または禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再表面化/非膝蓋骨
JOURNEY II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術を受ける
デバイス：再表面処理された膝蓋骨
JOURNEY II CR Total Knee System は、人工膝関節全置換術に使用されました。
再表面化されていない膝蓋骨
JOURNEY II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術を受ける
手順：再表面化されていない膝蓋骨
JOURNEY II CR Total Knee System は、人工膝関節全置換術に使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年でオックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：2年
オックスフォード膝スコア（OKS）は、膝関節全置換術（TKA）に続いて患者の結果の視点を具体的に評価するために開発された患者報告の結果アンケートです。 OKSは、日常生活の活動に関する12の等しく加重された質問を含む患者の自己完了プロです。 OKSは、TKA後にリッカートスケールで回答された知覚機能と痛みを評価するために開発および検証されています。 各質問への回答は0〜4の範囲で、0〜48の総合スコアの範囲があります。 スコア0は可能な限り最悪の結果ですが、48のスコアが可能な限り最良の結果です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：6か月、1年、2年、3年
忘れられた関節スコア（FJS）は、共同固有の患者が報告された結果を評価するための尺度で構成されています。 このアンケートは、日常生活における部分的または完全に交換された膝関節に対する研究参加者の認識に焦点を当てています。 共同認識は、関節の意図しない認識として単純に定義できます。 参加者は、膝の関節形成術に対する認識を12の質問で評価するように求められます。5ポイントのリッカート応答形式：「決して」、「ほとんど」、「めったに」、「時々」、「ほとんど」。 アイテムのスコアは合計され、日常生活の活動中に交換された膝関節を忘れる能力を反映する高い値で、0〜100スケールで直線的に変換されます（つまり、スコアが高いほど良い結果です）。
6か月、1年、2年、3年
オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：術前、6か月、1年、3年
オックスフォード膝スコア（OKS）は、膝関節全置換術（TKA）に続いて患者の結果の視点を具体的に評価するために開発された患者報告の結果（Pro）アンケートです。 OKSは、日常生活の活動に関する12の等しく加重された質問を含む患者の自己完了プロです。 OKSは、TKA後にリッカートスケールで回答された知覚機能と痛みを評価するために開発および検証されています。 全体のスコアの範囲は0〜48で、スコア0は可能な限り最悪の結果であり、スコア48が可能な限り最良の結果です。
術前、6か月、1年、3年
膝社会スコア（KSS）：「目的」膝スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年
KSSは、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な対象由来コンポーネントを組み合わせた検証済みのツールであり、4つの別々のサブスケールで構成されています。「客観的」膝スコアサブスケールは、痛み、可動域、安定性などの臨床的測定に焦点を当てた外科医によって評価されます。 スコアは、0〜100のスケールで7項目です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
術前、6か月、1年、2年、3年
膝社会スコア（KSS）：患者満足度スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年
KSSは、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な対象由来コンポーネントを組み合わせた検証済みのツールであり、4つの個別のサブスケールで構成されています。 患者の満足度サブスケールスコアは、膝の機能と痛みの緩和に対する参加者の満足度を評価します。 スコアは、0〜40のスケールで5つの項目であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
術前、6か月、1年、2年、3年
膝社会スコア（KSS）：患者の期待スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年
KSSは、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な対象由来コンポーネントを組み合わせた検証済みのツールであり、4つの個別のサブスケールで構成されています。 患者の期待サブスケールスコアは、膝の機能と結果に関する参加者の期待を評価します。 スコアは、3〜15のスケールの3つの項目で、より高いスコアはより良い結果を示します。
術前、6か月、1年、2年、3年
膝社会スコア（KSS）：機能的な膝スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年
KSSは、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な対象由来コンポーネントを組み合わせた検証済みのツールであり、4つの個別のサブスケールで構成されています。 機能的な膝のスコアは、歩行と地位、標準的な活動、高度な活動、および裁量的活動の評価から派生しており、日常活動とその全体的な機能能力を実行する参加者の能力を評価します。 スコアは、0〜100のスケールで19項目で、より高いスコアはより良い結果を示します。
術前、6か月、1年、2年、3年
患者の期待
時間枠：術前

参加者に「あなたにとって最も重要な1つの活動と手術後に参加することを期待する1つの活動」を選択するように依頼することで測定された患者の期待は？」 応答は次のように分類されました。

  1. インパクトスポーツに定期的に参加します（ジョギング、テニス、スキー、アクロバット、バレエ、重労働、バックパッキング、バスケットボール、登山、またはランニングとジャンプのバドミントンなど）
  2. いつかインパクトスポーツに参加します
  3. 非常にアクティブなイベントに定期的に参加します（例：ボウリング、ゴルフ、卓球、バドミントンランニングとジャンプやフィットネスウォーキング）
  4. 定期的にアクティブなイベントに参加します（例：自転車や四角いダンス）
  5. 定期的に適度なアクティビティに参加しています（たとえば、水泳や無制限の家事、ショッピング、太極拳）
  6. 時には中程度のアクティビティに参加します
  7. 定期的に軽度のアクティビティに参加します（たとえば、ウォーキング、限られた家事、限られたショッピング）
  8. 時には軽度の活動に参加します
  9. 日常生活の最小限の活動に限定されています
  10. ない
術前
患者の満足度
時間枠：6か月、1年、2年、3年

患者の満足度は、「あなたはあなたの期待を満たす手術にどの程度満足しているのか」と尋ねる彼らの期待に基づいた対応する質問によって測定されます。 応答は次のように分類されました。

  • とても満足しています
  • 満足
  • 中性
  • 不満
  • 非常に不満
  • ない
6か月、1年、2年、3年
X線撮影評価：X線撮影所見の存在
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（A/P）および側面図は、次のように分類されたX線撮影所見の存在を持つ参加者の数を特定するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：無菌の緩み
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（A/P）および外側ビューと、無症状の緩みの存在によってX線検出タイプを識別するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：敗血症の緩み
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および横方向のビューと、次のいずれかの1つとして敗血症の緩和の存在によってX線検出タイプを識別するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：骨折
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および骨折の存在によるX線検出タイプを識別するために実行された側面図の標準的な評価：

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：セメント骨折
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）およびセメント骨折の存在によるX線検出タイプを識別するために実行された側面図：次のいずれかの1つとして：

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：骨溶解
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

骨溶解の存在によるX線検出タイプを次のいずれかのいずれかとして識別するために実行された前後（A/P）および横方向のビューの標準的なレントゲン写真評価：

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：沈下
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および横方向のビューと、沈下の存在によるX線検出タイプを次のいずれかのいずれかのいずれかとして特定するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：インプラントの移動
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

インプラント移動の存在によるX線検出タイプを次のいずれかのいずれかのいずれかとして特定するために実行された前後の標準的なX線撮影評価（A/P）および横方向のビューを実行します。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：ストレスシールド
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および横方向のビューと、次のいずれかのいずれかとして応力シールドの存在によってX線検出タイプを識別するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：インプラントセメントの剥離
時間枠：術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年

前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および横方向のビューと、インプラントセメント剥離の存在によるX線検出タイプを次のいずれかのいずれかに識別するために実行されました。

  • はい
  • いいえ
  • ない
術後すぐに6週間、6ヶ月、1年、2年
X線撮影評価：膝関節の機械的軸アラインメント
時間枠：術前、6か月、1年、2年
前後の標準的なX線撮影評価（a/p）および膝関節の機械的軸アラインメントを決定するために実行された側面図（球状大腿骨頭の中心）、膝の中心（脛骨高原の中心）、および足首の中心（タルスの中心）を介して測定された程度の程度の膝関節の整列を決定します。
術前、6か月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julian Yang、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Journey II CR.2020.11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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