TKA 모집단에서 JOURNEY II CR의 성능 평가 (JIICRTKA)
2025년 8월 1일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY II CR Total Knee System으로 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 전향적 다기관 연구
배경:
JOURNEY II CR Total Knee System은 산화 지르코늄(OXINIUM)으로 만든 대퇴골 구성 요소로 구성됩니다.
목적:
JOURNEY II CR Total Knee System에 대한 시판 후 증거 생성
목표:
APAC 인구에서 JOURNEY II CR TKA의 성능 평가 JOURNEY II CR TKA 결과에 대한 슬개골 재포장의 영향 평가
연구 참여자/위치:
인도, 중국 본토, 홍콩, 싱가포르, 태국 및 일본의 최대 15개 사이트에서 최대 총 480개의 무릎 정보가 수집됩니다. 재포장된 슬개골 그룹.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cathy Xiao
- 전화번호: +86 18221637315
- 이메일: Cathy.xiao@smith-nephew.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Arcus Hospital
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Tokyo, 일본, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, 일본, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인도, 중국 본토, 홍콩, 싱가포르, 태국 및 일본의 최대 15개 사이트에서 최대 총 480개의 무릎 정보가 수집됩니다. 재포장된 슬개골 그룹.
설명
포함 기준:
- 퇴행성 골관절염이 있는 피험자.
- 피험자는 JOURNEY II CR을 사용하여 TKA를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상은 18~80세(포함) * (* 일본의 경우 최소 가입 연령은 20세입니다.)
제외 기준:
- 류마티스성 관절염/염증성 관절염, 외상 후 관절염이 있는 피험자.
- 대상 무릎에 대한 HTO, UKA 또는 TKA를 포함한 이전 수술.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 후속 조치 중에 임신할 계획이 있는 가임 연령의 대상자입니다.
- 대상이 적응증을 충족하지 않거나 JOURNEY II CR의 IFU에 대해 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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재포장/비 슬개골
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전체 교체 진행 중
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JOURNEY II CR Total Knee System은 무릎 전치환술에 사용되었습니다.
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재포장되지 않은 슬개골
JOURNEY II CR Total Knee System으로 무릎 전체 교체 진행 중
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JOURNEY II CR Total Knee System은 무릎 전치환술에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년에 옥스포드 무릎 점수 (OK)
기간: 2 년
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 이후의 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 된 결과 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대한 12 개의 균등 한 질문을 포함하는 환자 자체 완료 프로입니다.
OKS는 TKA 이후 인식 된 기능을 평가하고 통증을 평가하기 위해 구체적으로 개발되고 검증되었습니다.
각 질문에 대한 응답은 0-4에서 0-48의 전체 점수 범위로 범위입니다.
0의 점수는 최악의 가능한 결과이며 48 점은 최상의 결과입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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잊혀진 공동 점수 (FJ)는 공동 특이 적 환자보고 결과의 평가를위한 측정 값을 포함합니다.
이 설문지는 일상 생활에서 부분적으로 또는 완전히 교체 된 무릎 관절에 대한 연구 참가자의 인식에 중점을 둡니다.
관절 인식은 단순히 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 정의 될 수 있습니다.
참가자들은 5 점 리 커트 응답 형식으로 12 개의 질문으로 무릎 관절 성형술에 대한 인식을 평가해야합니다.
항목 점수는 합산되고 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환됩니다. 일상 생활 활동 중에 대체 된 무릎 관절을 잊어 버릴 수있는 대상의 능력을 반영하는 높은 값을 반영합니다 (즉, 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다).
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6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 3 년
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 이후의 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 된 결과 (PRO) 설문지입니다.
OKS는 일상 생활 활동에 대한 12 개의 균등 한 질문을 포함하는 환자 자체 완료 프로입니다.
OKS는 TKA 이후 인식 된 기능을 평가하고 통증을 평가하기 위해 구체적으로 개발되고 검증되었습니다.
전체 점수의 범위는 0에서 48이며, 0의 점수는 최악의 결과이며 48의 점수가 가장 좋은 결과입니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 3 년
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무릎 사회 점수 (KSS) : "객관적인"무릎 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성되는 검증 된 도구입니다. "객관적인"무릎 점수 하위 스케일은 통증, 운동 범위 및 안정성과 같은 임상 적 측정에 중점을 둡니다.
점수는 0에서 100의 척도의 7 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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무릎 사회 점수 (KSS) : 환자 만족도 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
환자 만족도 하위 스케일 점수는 참가자의 무릎 기능 및 통증 완화에 대한 만족도를 평가합니다.
점수는 0에서 40의 척도의 5 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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무릎 사회 점수 (KSS) : 환자 기대 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
환자 기대 하위 규모 점수는 무릎 기능 및 결과에 대한 참가자의 기대를 평가합니다.
점수는 3 ~ 15의 척도의 3 개 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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무릎 사회 점수 (KSS) : 기능적 무릎 점수
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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KSS는 객관적인 의사 유래 구성 요소와 주관적인 주제 유래 구성 요소를 결합하고 4 개의 개별 하위 스케일로 구성된 검증 된 도구입니다.
기능적 무릎 점수는 걷기 및 지위 평가, 표준 활동, 고급 활동 및 재량 활동에 대한 평가에서 파생되어 참가자의 일상 활동 수행 능력 및 전반적인 기능 능력을 평가합니다.
점수는 0에서 100의 스케일로 19 개의 항목으로, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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환자의 기대
기간: 수술 전
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참가자들에게 "가장 중요한 한 가지 활동과 수술 후 참여할 것으로 예상되는 하나의 활동"을 선택하도록 요청함으로써 환자의 기대를 측정합니다. 응답은 다음과 같이 분류되었습니다.
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수술 전
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환자 만족도
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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환자 만족도는 "수술이 당신의 기대를 충족시키는 데 얼마나 만족 스럽습니까?" 응답은 다음과 같이 분류되었습니다.
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6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
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방사선 학적 평가 : 방사선 학적 소견의 존재
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 촬영 소견이있는 참가자 수를 식별하기 위해 다음과 같이 분류 된 다음과 같이 분류되었습니다.
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 무균 풀리
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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Antero-Posterile (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 무균 화장이 존재함에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행되었습니다.
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 패 혈성 풀기
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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혈관이 느슨해져 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 다음 중 하나로서 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전후 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 뼈 골절
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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뼈 골절이 다음 중 하나로서 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 시멘트 골절
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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시멘트 골절이 다음 중 하나로서 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 골 용해
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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안테로-포스 (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 골 용해의 존재에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 측면 뷰.
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 침강
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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안테로-포스 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가는 다음 중 하나로서 침강의 존재에 의한 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행되었습니다.
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 임플란트 이동
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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다음 중 하나로서 임플란트 이동의 존재에 의해 방사선 학적 찾기 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 응력 차폐
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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응력 차폐가 다음 중 하나로 존재함으로써 방사선 촬영 유형을 식별하기 위해 수행 된 Antero-posterile (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 임플란트-시멘트 디 본딩
기간: 즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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다음 중 하나로서 임플란트 시멘트 디 번딩의 존재에 의해 방사선 학적 발견 유형을 식별하기 위해 수행 된 전기 (A/P) 및 측면 뷰에 대한 표준 방사선 학적 평가 :
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즉시 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
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방사선 학적 평가 : 무릎 관절의 기계적 축 정렬
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년
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무릎 중심 (구형 대퇴골 헤드의 중심), 무릎의 중심 (경골 고원 중심) 및 발목 중심 (자석 중심)을 통해 무릎 관절의 기계적 축 정렬을 결정하기 위해 수행 된 발바닥 (A/P) 및 측면도에 대한 표준 방사선 학적 평가.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Journey II CR.2020.11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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