このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未破裂頭蓋内動脈瘤の手術後の転帰予測 (PRAEMIUM)

2021年12月5日 更新者：University of Zurich

頭蓋内未破裂動脈瘤に対する顕微手術後の有害事象の予測（PRAEMIUM）研究

有害転帰のリスクが高い患者を術前に正確に特定することは、リソースの準備を強化し、外科的意思決定を改善し、患者教育とインフォームド コンセントを強化し、特定の修正可能な危険因子を修正する可能性さえあるため、臨床的に有利です。 したがって、頭蓋内未破裂動脈瘤に対する顕微手術後の有害事象の予測 (PRAEMIUM) 研究の目的は、さまざまな国際センターからの多施設データに基づいて、臨床的に適用可能な堅牢な ML ベースの予測ツールを開発し、外部で検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) は、主に非侵襲的な頭蓋イメージングの利用可能性の上昇により、偶発的に検出される割合が増加しています。 UIA における意思決定は複雑であり、治療と観察の利点とリスクのバランスをとるために、動脈瘤の成長と破裂の多くの危険因子を考慮する必要があります。 これは、1) 動脈瘤性クモ膜下出血 (SAH) に固有の高い罹患率と致死率、2) 未破裂動脈瘤の破裂率が比較的低いためです。 3) 顕微手術または血管内治療に関連する潜在的な罹患率および死亡率。

破裂のいくつかの一貫した危険因子が特定されています。これには、後方循環の関与、より大きな直径、より高い年齢、および日本人やフィンランド人の患者などの特定の集団が含まれます。 さまざまなレベルの証拠に基づいて、他の多くの危険因子が示唆されています。 しかし、このかなりの数の要因を単一のリスク評価に統合し、明確な臨床的意思決定アルゴリズムを患者に提示することは困難です。 これらの危険因子のいくつかを統合することにより、破裂のリスク (PHASES) および成長 (ELAPSS) を概算するか、または直接のフォローアップ画像 (UIATS) に対する顕微手術治療のリスクと利点のバランスを取るために、さまざまなスコアリング システムが開発および検証されています。 . それでも、これらのスコアは、神経学的転帰ではなく破裂イベントの予測に焦点を当てています. さらに、共有された意思決定を改善する可能性のある幅広い客観的な予測分析を提供するのではなく、通常、1 つの結果のみに焦点を当てています。

機械学習 (ML) 手法は、多くの臨床患者変数を各患者に合わせた 1 つの総合的なリスク予測に統合するのに非常に効果的です。 以前のパイロット研究は、小規模な単一施設のサンプルで UIA の手術後の手術結果を予測する可能性を評価するために実施されており、予測は良好なパフォーマンス メトリクスで実行可能であることがわかり、最も重要な要因を含める必要があることがわかりました。そのようなモデルも特定されました。 UIA の顕微手術後の外科的転帰に対する堅牢で多施設の外部検証済み予測モデルまたは予測スコアはまだ存在していません。

方法 データはさまざまな国際センターによって収集されます。 全体として、モデルは構築され、個々の予後または診断のための多変量予測モデル (TRIPOD) ガイドラインの透過的なレポートに従って、出版物が編集されます。

各センターは、遡及的に、または将来のレジストリから、または遡及的に収集された変数によって補完された将来のレジストリからデータを収集します。 2010 年 1 月 1 日以降に手術を受けた患者のデータが対象となります。 データ収集を完了し、匿名化されたデータをスポンサー機関に送信する必要があります。

標準化された Excel スプレッドシートがスポンサーから提供されます。 データは、標準化された匿名化された形式で入力されます。 このスプレッドシートには、研究固有の患者番号のみが含まれます。 データセットは匿名化されたソースデータであり、電子カルテから (遡及的に、または既存のデータの将来のレジストリから) 抽出された臨床データを含みます。 データは、PRAEMIUM Excel スプレッドシートに入力されると匿名化されます。その後、患者には連続番号が付けられ、データを個々の患者にまでさかのぼる方法はありません。 生年月日などの個人を特定できる情報は含まれません。 PRAEMIUM Excel スプレッドシートが転送されるたびに、パスワードを使用して暗号化され、安全な機関の電子メール サーバー経由で送信されます。 パスワードは別メールでお送りします。 一部の欠落データは許容されますが、最小限に抑える必要があります (つまり、10% 未満にする必要があります)。

エンドポイントの定義 退院時の次の 3 つのエンドポイントについてモデルが開発されます: 神経学的転帰不良 (1)、ならびに (2) 新たな感覚運動神経障害および (3) 合併症 (外科的または非外科的) の存在。 神経学的転帰は修正ランキン スケール (mRS) によって評価され、良好な神経学的転帰は mRS 0、1、または 2 として定義されました。 CDG 0 からの逸脱として定義されました。Clavien-Dindo の等級付けシステムは、外科的合併症の分類です。Grad 0 は合併症がないことを示し、Grad I は通常の術中または術後のコースから逸脱した合併症を識別し、治療を必要とするなどです。 . 詳細な定義は、Excel スプレッドシートに記載されています。 手術関連および非手術関連の合併症がカウントされます。 複数の合併症がある場合は、患者ごとに CDG が最も高い合併症のみをカウントしました。

入力機能の定義 すべての機能は術前に測定されます。 記録されたベースライン変数には、年齢、性別、最大動脈瘤の直径、解剖学的位置 (動脈)、患者ごとの動脈瘤の総数、インデックスセッション中に複数の動脈瘤が治療された場合、動脈瘤の壁または頸部の石灰化、動脈瘤の形態 (嚢状、解離性) が含まれます。 、紡錘状、またはその他）、重大な穿孔血管または分岐血管の関与、および管腔内血栓症。

さらに、調査員は、以前の SAH、入院時の mRS、以前の動脈瘤治療、術前の抗凝固療法/抗血小板療法の存在、および高血圧、ならびに米国麻酔学会 (ASA) の等級付け、PHASES、ELAPSS、および UIATS スコアを取得します。 UIATS の「修復賛成」および「保守的治療賛成」のサブスコア。 未破裂動脈瘤治療スコア (UIATS) は、2 つのサブスコアで構成されます。1 つは未破裂動脈瘤の侵襲的修復の推奨の強さを表し、もう 1 つは未破裂動脈瘤の保存的管理の推奨の強さを表します。 その後、2 つのサブスコアの差として、最終的な全体的な UIATS スコアが計算されます。 外科的アプローチも含まれていました: 低侵襲または標準アプローチ、およびバイパスが実行されたかどうか。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Victor Staartjes
  • 電話番号：+41 44 255 2660
  • メール：praemium@usz.ch

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • まだ募集していません
        • Barrow Neurological Institute
        • コンタクト：
          • Michael Lawton
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA
        • コンタクト：
          • Linda Liau
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • UCSF
        • コンタクト：
          • Mitchel S Berger
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
          • Gary K Steinberg
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Barrow
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Fady Charbel
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Antonio Chiocca
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Giuseppe Lanzino
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • まだ募集していません
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
          • Amir Dehdashti
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Mustafa K Baskaya
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Florence - Careggi
        • コンタクト：
          • Alessandro Della Puppa
      • Genoa、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Genoa
        • コンタクト：
          • Gianluigi Zona
      • Messina、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Messina
        • コンタクト：
          • Antonino Germano
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Carlo Besta
        • コンタクト：
          • Paolo Ferroli
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Padova University
        • コンタクト：
          • Domenico D'Avella
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Gemelli University Hospital
        • コンタクト：
          • Alessandro Olivi
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Sapienza University
        • コンタクト：
          • Antonio Santoro
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Verona
        • コンタクト：
          • Giampietro Pinna
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • W. Peter Vandertop
      • Leiden、オランダ
        • まだ募集していません
        • Leiden University
        • コンタクト：
          • Wilco C Peul
      • Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • Albert van der Zwan
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Kate Drummond
      • Sydney、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Macquarie University
        • コンタクト：
          • Antonio Di Ieva
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Innsbruck University
        • コンタクト：
          • Claudius Thomé
      • Linz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Linz Kepler Klinikum
        • コンタクト：
          • Andreas Gruber
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Andreas Raabe
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
          • Victor Staartjes
        • コンタクト：
          • Giuseppe Esposito
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska Hospital
        • コンタクト：
          • Asgeir Jakola
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • まだ募集していません
        • Prague University
        • コンタクト：
          • Vladimir Benes
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité Univesitätsmedizin
        • コンタクト：
          • Peter Vajkoczy
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Dresden Uniklinikum
        • コンタクト：
          • Gabriele Schackert
      • Düsseldorf、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Düsseldorf Universitätsmedizin
        • コンタクト：
          • Daniel Hänggi
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Frankfurt University
        • コンタクト：
          • Volker Seifert
      • Göttingen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • コンタクト：
          • Veit Rohde
      • Köln、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Cologne
        • コンタクト：
          • Roland Goldbrunner
      • Mainz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Unimedizin Mainz
        • コンタクト：
          • Florian Ringel
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Burdenko Hospital
        • コンタクト：
          • Eliava Shalva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UIA の顕微手術を受けているすべての成人患者 (18 歳以上) を対象とします。 特定の除外基準は設定されません。 SAH の既往のある患者は、発作後少なくとも 4 週間後に外科的治療が行われた場合にのみ含めることができます。 2010 年 1 月 1 日以降に治療を受けた患者のみをこの研究に含めることができます。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 未破裂頭蓋内動脈瘤に対して顕微手術を受けました
  • SAH の既往のある患者は、発作後少なくとも 4 週間後に外科的治療が行われた場合にのみ含めることができます。
  • 2010年1月1日以降の取り扱い

除外基準:

  • 特定の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
未破裂脳動脈瘤患者

UIA の顕微手術を受けているすべての成人患者 (18 歳以上) を対象とします。 特定の除外基準は設定されません。 SAH の既往のある患者は、発作後少なくとも 4 週間後に外科的治療が行われた場合にのみ含めることができます。 2010 年 1 月 1 日以降に治療を受けた患者のみをこの研究に含めることができます。

介入なし。
手順：顕微手術
未破裂頭蓋内動脈瘤に対する顕微手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
神経学的転帰は修正ランキン スケール (mRS) によって評価され、好ましい神経学的転帰は mRS 0、1、または 2 として定義されました。
入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
感覚運動神経障害
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
手術後の新しい感覚運動神経学的欠損は捕捉されます。
入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
Clavien Dindo コンプリケーション グレーディング
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
合併症は、修正された 2009 Clavien-Dindo グレーディング (CDG) を使用して評価され、合併症の発生は、CDG 0 からの偏差として定義されました。
入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of California, Los Angeles
Charite University, Berlin, Germany
University of Roma La Sapienza
University of Wisconsin, Madison
Universita di Verona
University of Illinois at Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
UMC Utrecht
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
Medical University Innsbruck
NorthShore University HealthSystem
Leiden University Medical Center
University of Messina
University of Florence
University of Melbourne
General University Hospital, Prague
University of Göttingen
Burdenko Neurosurgery Institute
Universitätsklinikum Köln
Barrow Neurological Institute
Macquarie University, Australia
University Hospital Dresden
University Hospital Frankfurt
Kepler University Hospital
Uniuversity of Genua, Italy
University Medical Center Mainz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victor Staartjes、USZ
  • 主任研究者：Giuseppe Esposito、USZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRAEMIUM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理