未破裂頭蓋内動脈瘤の手術後の転帰予測 (PRAEMIUM)
頭蓋内未破裂動脈瘤に対する顕微手術後の有害事象の予測（PRAEMIUM）研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに 未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) は、主に非侵襲的な頭蓋イメージングの利用可能性の上昇により、偶発的に検出される割合が増加しています。 UIA における意思決定は複雑であり、治療と観察の利点とリスクのバランスをとるために、動脈瘤の成長と破裂の多くの危険因子を考慮する必要があります。 これは、1) 動脈瘤性クモ膜下出血 (SAH) に固有の高い罹患率と致死率、2) 未破裂動脈瘤の破裂率が比較的低いためです。 3) 顕微手術または血管内治療に関連する潜在的な罹患率および死亡率。
破裂のいくつかの一貫した危険因子が特定されています。これには、後方循環の関与、より大きな直径、より高い年齢、および日本人やフィンランド人の患者などの特定の集団が含まれます。 さまざまなレベルの証拠に基づいて、他の多くの危険因子が示唆されています。 しかし、このかなりの数の要因を単一のリスク評価に統合し、明確な臨床的意思決定アルゴリズムを患者に提示することは困難です。 これらの危険因子のいくつかを統合することにより、破裂のリスク (PHASES) および成長 (ELAPSS) を概算するか、または直接のフォローアップ画像 (UIATS) に対する顕微手術治療のリスクと利点のバランスを取るために、さまざまなスコアリング システムが開発および検証されています。 . それでも、これらのスコアは、神経学的転帰ではなく破裂イベントの予測に焦点を当てています. さらに、共有された意思決定を改善する可能性のある幅広い客観的な予測分析を提供するのではなく、通常、1 つの結果のみに焦点を当てています。
機械学習 (ML) 手法は、多くの臨床患者変数を各患者に合わせた 1 つの総合的なリスク予測に統合するのに非常に効果的です。 以前のパイロット研究は、小規模な単一施設のサンプルで UIA の手術後の手術結果を予測する可能性を評価するために実施されており、予測は良好なパフォーマンス メトリクスで実行可能であることがわかり、最も重要な要因を含める必要があることがわかりました。そのようなモデルも特定されました。 UIA の顕微手術後の外科的転帰に対する堅牢で多施設の外部検証済み予測モデルまたは予測スコアはまだ存在していません。
方法 データはさまざまな国際センターによって収集されます。 全体として、モデルは構築され、個々の予後または診断のための多変量予測モデル (TRIPOD) ガイドラインの透過的なレポートに従って、出版物が編集されます。
各センターは、遡及的に、または将来のレジストリから、または遡及的に収集された変数によって補完された将来のレジストリからデータを収集します。 2010 年 1 月 1 日以降に手術を受けた患者のデータが対象となります。 データ収集を完了し、匿名化されたデータをスポンサー機関に送信する必要があります。
標準化された Excel スプレッドシートがスポンサーから提供されます。 データは、標準化された匿名化された形式で入力されます。 このスプレッドシートには、研究固有の患者番号のみが含まれます。 データセットは匿名化されたソースデータであり、電子カルテから (遡及的に、または既存のデータの将来のレジストリから) 抽出された臨床データを含みます。 データは、PRAEMIUM Excel スプレッドシートに入力されると匿名化されます。その後、患者には連続番号が付けられ、データを個々の患者にまでさかのぼる方法はありません。 生年月日などの個人を特定できる情報は含まれません。 PRAEMIUM Excel スプレッドシートが転送されるたびに、パスワードを使用して暗号化され、安全な機関の電子メール サーバー経由で送信されます。 パスワードは別メールでお送りします。 一部の欠落データは許容されますが、最小限に抑える必要があります (つまり、10% 未満にする必要があります)。
エンドポイントの定義 退院時の次の 3 つのエンドポイントについてモデルが開発されます: 神経学的転帰不良 (1)、ならびに (2) 新たな感覚運動神経障害および (3) 合併症 (外科的または非外科的) の存在。 神経学的転帰は修正ランキン スケール (mRS) によって評価され、良好な神経学的転帰は mRS 0、1、または 2 として定義されました。 CDG 0 からの逸脱として定義されました。Clavien-Dindo の等級付けシステムは、外科的合併症の分類です。Grad 0 は合併症がないことを示し、Grad I は通常の術中または術後のコースから逸脱した合併症を識別し、治療を必要とするなどです。 . 詳細な定義は、Excel スプレッドシートに記載されています。 手術関連および非手術関連の合併症がカウントされます。 複数の合併症がある場合は、患者ごとに CDG が最も高い合併症のみをカウントしました。
入力機能の定義 すべての機能は術前に測定されます。 記録されたベースライン変数には、年齢、性別、最大動脈瘤の直径、解剖学的位置 (動脈)、患者ごとの動脈瘤の総数、インデックスセッション中に複数の動脈瘤が治療された場合、動脈瘤の壁または頸部の石灰化、動脈瘤の形態 (嚢状、解離性) が含まれます。 、紡錘状、またはその他）、重大な穿孔血管または分岐血管の関与、および管腔内血栓症。
さらに、調査員は、以前の SAH、入院時の mRS、以前の動脈瘤治療、術前の抗凝固療法/抗血小板療法の存在、および高血圧、ならびに米国麻酔学会 (ASA) の等級付け、PHASES、ELAPSS、および UIATS スコアを取得します。 UIATS の「修復賛成」および「保守的治療賛成」のサブスコア。 未破裂動脈瘤治療スコア (UIATS) は、2 つのサブスコアで構成されます。1 つは未破裂動脈瘤の侵襲的修復の推奨の強さを表し、もう 1 つは未破裂動脈瘤の保存的管理の推奨の強さを表します。 その後、2 つのサブスコアの差として、最終的な全体的な UIATS スコアが計算されます。 外科的アプローチも含まれていました: 低侵襲または標準アプローチ、およびバイパスが実行されたかどうか。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Staartjes
- 電話番号：+41 44 255 2660
- メール：praemium@usz.ch
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- まだ募集していません
- Barrow Neurological Institute
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コンタクト：
- Michael Lawton
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA
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コンタクト：
- Linda Liau
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- UCSF
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コンタクト：
- Mitchel S Berger
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Stanford、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University
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コンタクト：
- Gary K Steinberg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Daniel Barrow
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- University of Illinois
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コンタクト：
- Fady Charbel
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Antonio Chiocca
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Giuseppe Lanzino
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- まだ募集していません
- North Shore University Hospital
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コンタクト：
- Amir Dehdashti
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Mustafa K Baskaya
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- University of Florence - Careggi
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コンタクト：
- Alessandro Della Puppa
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Genoa、イタリア
- まだ募集していません
- University of Genoa
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コンタクト：
- Gianluigi Zona
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Messina、イタリア
- まだ募集していません
- University of Messina
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コンタクト：
- Antonino Germano
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Carlo Besta
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コンタクト：
- Paolo Ferroli
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Padova、イタリア
- まだ募集していません
- Padova University
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コンタクト：
- Domenico D'Avella
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Gemelli University Hospital
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コンタクト：
- Alessandro Olivi
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Sapienza University
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コンタクト：
- Antonio Santoro
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Verona、イタリア
- まだ募集していません
- University of Verona
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コンタクト：
- Giampietro Pinna
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- W. Peter Vandertop
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University
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コンタクト：
- Wilco C Peul
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Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Albert van der Zwan
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Kate Drummond
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Macquarie University
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コンタクト：
- Antonio Di Ieva
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Innsbruck、オーストリア
- まだ募集していません
- Innsbruck University
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コンタクト：
- Claudius Thomé
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Linz、オーストリア
- まだ募集していません
- Linz Kepler Klinikum
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コンタクト：
- Andreas Gruber
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Bern、スイス
- まだ募集していません
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Andreas Raabe
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Zürich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Victor Staartjes
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コンタクト：
- Giuseppe Esposito
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Göteborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska Hospital
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コンタクト：
- Asgeir Jakola
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Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Prague University
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コンタクト：
- Vladimir Benes
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charité Univesitätsmedizin
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コンタクト：
- Peter Vajkoczy
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Dresden Uniklinikum
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コンタクト：
- Gabriele Schackert
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Düsseldorf、ドイツ
- まだ募集していません
- Düsseldorf Universitätsmedizin
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コンタクト：
- Daniel Hänggi
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- Frankfurt University
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コンタクト：
- Volker Seifert
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Göttingen、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Göttingen
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コンタクト：
- Veit Rohde
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Köln、ドイツ
- まだ募集していません
- University of Cologne
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コンタクト：
- Roland Goldbrunner
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Mainz、ドイツ
- まだ募集していません
- Unimedizin Mainz
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コンタクト：
- Florian Ringel
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Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Burdenko Hospital
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コンタクト：
- Eliava Shalva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 未破裂頭蓋内動脈瘤に対して顕微手術を受けました
- SAH の既往のある患者は、発作後少なくとも 4 週間後に外科的治療が行われた場合にのみ含めることができます。
- 2010年1月1日以降の取り扱い
除外基準:
- 特定の除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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未破裂脳動脈瘤患者
UIA の顕微手術を受けているすべての成人患者 (18 歳以上) を対象とします。 特定の除外基準は設定されません。 SAH の既往のある患者は、発作後少なくとも 4 週間後に外科的治療が行われた場合にのみ含めることができます。 2010 年 1 月 1 日以降に治療を受けた患者のみをこの研究に含めることができます。 介入なし。 |
未破裂頭蓋内動脈瘤に対する顕微手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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神経学的転帰は修正ランキン スケール (mRS) によって評価され、好ましい神経学的転帰は mRS 0、1、または 2 として定義されました。
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入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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感覚運動神経障害
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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手術後の新しい感覚運動神経学的欠損は捕捉されます。
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入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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Clavien Dindo コンプリケーション グレーディング
時間枠：入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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合併症は、修正された 2009 Clavien-Dindo グレーディング (CDG) を使用して評価され、合併症の発生は、CDG 0 からの偏差として定義されました。
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入院から退院まで24時間以内、最長30日間評価
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Victor Staartjes、USZ
- 主任研究者：Giuseppe Esposito、USZ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。