プライマリケアベースの統合コミュニティケアチームの介入 (PACE-It)
2022年4月21日 更新者：SingHealth Polyclinics
PACE-It 研究 : 糖尿病および複雑なニーズを持つ患者の健康転帰を改善するためのプライマリケアベースの統合コミュニティケアチーム介入 - 実現可能性研究
PACE-It 試験は、1 つの施設内で行われる非盲検の混合法無作為化比較試験です。
この研究は、a) パーソン センタード ケアのプライマリ ケア ベースの統合コミュニティ ケア チームの提供、b) モバイル アプリケーションを使用したケア調整プラットフォームによってサポートされる複雑な介入の実装の実現可能性と、糖尿病を患っており、複雑なニーズを持っている患者の血糖コントロール。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PACE-It 研究は、a) パーソン センタード ケアのプライマリ ケア ベースのコミュニティ ケア チームの提供、b) モバイル アプリケーションを使用したケア調整プラットフォームによってサポートされる複雑な介入の実装の実現可能性と、糖尿病患者の血糖コントロールと複雑なニーズ。
これは、マリン パレード コミュニティ内で行われている非盲検の混合法無作為対照試験です。 主な結果は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) による血糖コントロール測定です。 副次的な結果には、血圧、LDL コレステロール、患者活性化測定、服薬アドヒアランス、生活の質が含まれます。 患者とプロバイダーの満足度と実施プロセスに関するデータは、定性的な方法で収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
41
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 指定された地理的区域内に住んでいる
- 50歳以上
以下の医学的基準を満たす：
- -HbA1c ≥ 9% の糖尿病 (過去 6 か月以内)、および
少なくとも 1 つの合併症
- ステージ3以上の慢性腎障害、または糖尿病顕性腎症、
- 虚血性心疾患、またはうっ血性心不全、
- 末梢動脈疾患、または糖尿病足/糖尿病足関連合併症、
- 糖尿病性網膜症/網膜症の治療、および
- 脳卒中、または一過性脳虚血発作
心理社会的、機能的、または活性化領域で少なくとも 2 つの条件を満たし、そのうち 1 つの基準が心理社会的領域からのものである必要があります。
心理社会的問題
a.介護者の支援の欠如 ｉ． 介護者なし（指示がある場合） ｉｉ． 介護者のスキルギャップ/ストレス iii. 患者が介護者である場合、コピーができない ｂ． 困難な人間関係（家族/職場/社会的ネットワーク） c. 社会的孤立/社会的つながりの欠如 i.一人暮らし Ⅱ． ソーシャルネットワークのサポートの欠如 d.財務 i.経済的困難/不安 ii. 住宅・シェルターの問題 ｉｉｉ． お金の管理が下手
機能的
- -臨床フレイルスコア≥4、日常生活の道具的活動（iADL）の助けが必要
- ADL または iADL の補助が必要
- アクティベーション健康を管理する能力の欠如 - 意欲を失っている、または圧倒されている i.不安または疾患関連の苦痛 ｉｉ． ケアプランの混乱または理解の欠如 iii. 服薬不遵守/フォローアップ
- 患者は参加に同意する
- 慢性疾患の管理のためにポリクリニックの外でプライマリケア医 (PCP) を診察している可能性があり、PCP がポリクリニックの医師を含む PACE-It チームと患者を共同管理することに同意した場合
- -患者はポリクリニックでケアを受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- -慢性疾患の管理のために他の場所でプライマリケア医師または一般開業医とフォローアップしている患者であり、PACE-Itチームと患者を共同管理することに同意しない
- 重度の認知障害、うつ病、または医療チームとの関わりを妨げる精神疾患を患っている患者
- -(i) 地域の外来患者ではない、または (ii) 寝たきりの患者
- 末期患者
- -他のプログラムまたは調査研究に参加している患者
- 同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
医療提供者は、PACE-It モバイル アプリケーションをケア調整プラットフォームとして使用します
|
ケアコーディネーションプラットフォーム
|
|
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
プロバイダは通常の通信手段を使用します (例: 電話、電子メール)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：1年
|
血糖コントロール
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：1年
|
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
|
1年
|
|
LDLコレステロール
時間枠：1年
|
低比重リポ蛋白コレステロール
|
1年
|
|
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：1年
|
患者の活性化レベル
|
1年
|
|
服薬アドヒアランス対策（MARS-5）
時間枠：1年
|
患者の服薬遵守
|
1年
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：1年
|
生活の質
|
1年
|
|
患者満足度
時間枠：1年
|
定性調査とインタビュー
|
1年
|
|
提供者の満足度
時間枠：2年
|
定性調査とインタビュー
|
2年
|
|
費用対効果
時間枠：2年
|
ケアモデルの費用対効果
|
2年
|
|
ケアモデルの実装
時間枠：2年
|
ケアモデルの実施に影響を与える要因
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sinead Zhen Wang, Dr、SingHealth Polyclinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020/2202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。