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局所インスリン - ステージ 2 および 3 の神経栄養性角膜症における有用性と結果

2021年4月24日 更新者：Dr. Ricardo Machado Soares, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

目的: 局所インスリンで治療されたステージ 2 および 3 の難治性神経栄養性角膜症 (NK) 患者の臨床転帰を評価すること。

方法: 局所インスリンで治療された標準的な内科的および/または外科的治療に抵抗性のステージ 2 および 3 の NK を有する眼の後ろ向き観察分析。 局所インスリン (1 mL あたり 1 単位) を 1 日 4 回適用しました。持続性上皮欠損症（PED）または潰瘍が消失するまで治療を継続し、それに応じて漸減しました。 この研究の主要な結果は、PEDまたは潰瘍の完全な解消でした。 最高矯正視力 (BCVA)、完全な解像度までの日数、および前眼部の写真が得られました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類

Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho、EPE の眼科部門での回顧的、観察的、単一施設研究。

データは、2018 年 10 月 1 日から 2020 年 11 月 1 日までの患者の医療記録と前眼部の写真から取得されました。

各参加者および/または親戚には、局所インスリン滴の適応外使用の可能な代替案、リスクおよび利点に関する詳細な説明と書面によるインフォームドコンセントが与えられました。 この研究は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5) の理事会によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠していました。

患者の選択

この研究に含まれる患者は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho の眼科センターの角膜部門から提供されました。 含まれるすべての患者は、ステージ 2 または 3 の NK (ICD10: H16.2) の確立された診断を受けており、標準的な内科的および/または外科的治療に抵抗性があり、局所インスリンによる治療を受けました。 すべての患者は、最高矯正視力、細隙灯検査、角膜中央および角膜の 4 つの象限における角膜過敏症、および眼底検査を含む完全な眼科検査を受けました。 NK は、細隙灯およびフルオレセイン染色の所見に基づいて等級付けされました - ステージ 2: 間質性潰瘍のない上皮欠損 (ゆるい上皮の縁の有無にかかわらず)。ステージ 3: 角膜潰瘍および/または間質溶解。

局所インスリンの調製と投与

局所インスリン滴剤は、人工涙液 1 mL あたり速効型インスリン 1 単位をプロピレン グリコール ベースで希釈することによって調製されました。 ドロップは低温 (2℃) で保存され、1 日 4 回適用されました。 治療用角膜CLがすべての患者に配置され、可能性のあるCLの副作用を防ぐためにフルオロキノロン滴が適用されました。

NK PEDまたは潰瘍が消失するまで治療を継続し、それに応じて漸減しました。 30日以内に状態が改善しないか悪化した場合、患者は局所インスリンを中止します. フォローアップは3日目、5日目、7日目に確実に行われ、その後、治療の全期間にわたって個別化されました. 訪問ごとに前眼部の写真を撮影しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-局所インスリン治療を受けた標準治療に抵抗性のステージ2または3のNKの確立された診断。

説明

包含基準には以下が含まれます：

• 標準治療*に難治性で、局所インスリン治療を受けたステージ 2 または 3 の NK と診断された眼。

NK の診断は、次の基準に基づいていました。

  1. 角膜感覚の低下または欠如;と
  2. 標準治療*に抵抗性の角膜損傷[PEDおよび/または角膜潰瘍];と

  3. 三叉神経支配障害に関連する状態の病歴;

    • 標準治療 - 人工涙による潤滑、局所および/または経口抗生物質、局所および/または経口ステロイド、抗ウイルス薬、涙点プラグ、治療的CL、羊膜手術、および一時的な足根切開.

角膜潰瘍と感染症の兆候があるすべての患者を除外しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜創傷閉鎖までの日数
時間枠：角膜の傷が完全に治るまでの時間、最大 8 週間で評価
日々
角膜の傷が完全に治るまでの時間、最大 8 週間で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力改善
時間枠：治療終了前後、8週間まで評価
ログマー
治療終了前後、8週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12776388755f18199947f

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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