局所インスリン - ステージ 2 および 3 の神経栄養性角膜症における有用性と結果
目的: 局所インスリンで治療されたステージ 2 および 3 の難治性神経栄養性角膜症 (NK) 患者の臨床転帰を評価すること。
方法: 局所インスリンで治療された標準的な内科的および/または外科的治療に抵抗性のステージ 2 および 3 の NK を有する眼の後ろ向き観察分析。 局所インスリン (1 mL あたり 1 単位) を 1 日 4 回適用しました。持続性上皮欠損症（PED）または潰瘍が消失するまで治療を継続し、それに応じて漸減しました。 この研究の主要な結果は、PEDまたは潰瘍の完全な解消でした。 最高矯正視力 (BCVA)、完全な解像度までの日数、および前眼部の写真が得られました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho、EPE の眼科部門での回顧的、観察的、単一施設研究。
データは、2018 年 10 月 1 日から 2020 年 11 月 1 日までの患者の医療記録と前眼部の写真から取得されました。
各参加者および/または親戚には、局所インスリン滴の適応外使用の可能な代替案、リスクおよび利点に関する詳細な説明と書面によるインフォームドコンセントが与えられました。 この研究は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho (UIEC-2020-981914339595fa024c567ec5) の理事会によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠していました。
患者の選択
この研究に含まれる患者は、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho の眼科センターの角膜部門から提供されました。 含まれるすべての患者は、ステージ 2 または 3 の NK (ICD10: H16.2) の確立された診断を受けており、標準的な内科的および/または外科的治療に抵抗性があり、局所インスリンによる治療を受けました。 すべての患者は、最高矯正視力、細隙灯検査、角膜中央および角膜の 4 つの象限における角膜過敏症、および眼底検査を含む完全な眼科検査を受けました。 NK は、細隙灯およびフルオレセイン染色の所見に基づいて等級付けされました - ステージ 2: 間質性潰瘍のない上皮欠損 (ゆるい上皮の縁の有無にかかわらず)。ステージ 3: 角膜潰瘍および/または間質溶解。
局所インスリンの調製と投与
局所インスリン滴剤は、人工涙液 1 mL あたり速効型インスリン 1 単位をプロピレン グリコール ベースで希釈することによって調製されました。 ドロップは低温 (2℃) で保存され、1 日 4 回適用されました。 治療用角膜CLがすべての患者に配置され、可能性のあるCLの副作用を防ぐためにフルオロキノロン滴が適用されました。
NK PEDまたは潰瘍が消失するまで治療を継続し、それに応じて漸減しました。 30日以内に状態が改善しないか悪化した場合、患者は局所インスリンを中止します. フォローアップは3日目、5日目、7日目に確実に行われ、その後、治療の全期間にわたって個別化されました. 訪問ごとに前眼部の写真を撮影しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準には以下が含まれます：
• 標準治療*に難治性で、局所インスリン治療を受けたステージ 2 または 3 の NK と診断された眼。
NK の診断は、次の基準に基づいていました。
- 角膜感覚の低下または欠如;と
- 標準治療*に抵抗性の角膜損傷[PEDおよび/または角膜潰瘍];と
三叉神経支配障害に関連する状態の病歴;
- 標準治療 - 人工涙による潤滑、局所および/または経口抗生物質、局所および/または経口ステロイド、抗ウイルス薬、涙点プラグ、治療的CL、羊膜手術、および一時的な足根切開.
角膜潰瘍と感染症の兆候があるすべての患者を除外しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜創傷閉鎖までの日数
時間枠：角膜の傷が完全に治るまでの時間、最大 8 週間で評価
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日々
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角膜の傷が完全に治るまでの時間、最大 8 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力改善
時間枠：治療終了前後、8週間まで評価
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ログマー
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治療終了前後、8週間まで評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所インスリンの臨床試験
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