DRF後の固有受容と多感覚トレーニング
2021年4月27日 更新者：Raquel Cantero-Téllez、University of Malaga
橈骨遠位端骨折後の回復と患者満足度における固有受容と多感覚トレーニングの役割。ランダム化対照試験。
橈骨遠位端骨折は、最も一般的な上肢骨折であり、生後 50 年以降の高齢女性で発生率がピークとなります。
固有受容は、複雑な感覚運動制御プロセスの 1 つの構成要素です。
固有受容には、入ってくる求心性信号の受信と中央統合が必要です。
手首の外傷後のさまざまな感覚および運動障害は重大な機能障害と相関していますが、橈骨遠位端骨折後の固有受容および多感覚トレーニングの効果に関する研究は限られています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
橈骨遠位端骨折と診断された患者（18歳以上）を対象に、ランダム化対照、単一施設、二重盲検、1：1の配分比で臨床試験が実施される。 評価者も統計学者も盲目のままになります。
橈骨遠位端骨折治療のための標準的なリハビリテーションプログラムは、対照群と実験群の両方に対して12週間の期間にわたって受けられます。 さらに、実験グループは同じ介入期間中に固有受容トレーニングプログラムを受け、週に2回（24セッション）実施されます。
活動に伴う痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）に従って測定されます。 PRWE アンケートは上肢機能を測定するために使用されます。 患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) と関節位置感覚 (JPS) および力覚 (FS) テストによる固有受容によって測定されます。 すべての結果測定値は、ベースライン、介入直後の 3 週間後、および介入終了の 12 週間後に収集されます。
研究への参加は任意であり、患者は特定の参加基準を満たしている場合に参加されます。
すべての手順は、人体実験に関する責任ある委員会（機関および国家）の倫理基準およびヘルシンキ宣言に従って行われます。 すべての参加者は、地域の倫理委員会によって承認されたガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
62
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Raquel Cantero, PhD
- 電話番号：0034 951952850
- メール：cantero@uma.es
研究場所
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-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29012
- 募集
- Raquel Cantero-Téllez
-
コンタクト：
- Raquel Cantero-Téllez
- 電話番号：+34606267101
- メール：cantero@uma.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の橈骨遠位端骨折の診断。
- 病変後の手首の固定（3週間を除く）
- コンセプトを歌い、演習を理解する能力
除外基準:
- 他には手や上肢の骨折に関連するものもあります
- 手首の靭帯損傷
- 上肢に影響を及ぼす神経障害
- 以前に上肢損傷に対する固有受容トレーニングを受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、フェーズごとに 2 週間の 3 つのフェーズに分けられた固有受容運動プログラムも実施します。
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屈曲、伸展、尺骨および橈骨偏位の可動域を改善するための受動的および能動的エクササイズ
書く位置と親指の力の感覚を認識するための練習。
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アクティブコンパレータ：対照群
手首の受動的可動化。アクティブなエクササイズ。アクティビティ日常生活のための再教育。
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屈曲、伸展、尺骨および橈骨偏位の可動域を改善するための受動的および能動的エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節位置感覚（JPS）
時間枠：ベースライン - 6 か月
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能動的関節位置感覚 (JPS) を使用した固有受容は、治療介入と固有受容の相関関係を確立する研究で利用されています。
関節角度は、標準的な透明プラスチックゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン - 6 か月
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力覚（FS）
時間枠：ベースライン - 3 か月
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筋力 (MS) は、人間のパフォーマンスに影響を与える最も重要な要素の 1 つです。
力覚（FS）は、力覚/重さ/緊張感、または力一致感覚としても知られています。
これは、望ましいレベルの力を 1 回以上再現する (または一致させる) 能力です。
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ベースライン - 3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン - 3 か月
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VAS は、臨床および研究目的で頻繁に使用される、信頼性が高く有効な疼痛評価手段であることが示されています。
両端に固定された 10 cm のラインで構成されます。
左側のアンカーには「痛みなし」と書かれ、右側のアンカーには「考えられる限り最悪の痛み」と書かれています。患者は痛みのレベルを表す線をマークしました。
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ベースライン - 3 か月
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：ベースライン - 3 か月
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患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して測定されます。
COPM により、被験者はハンドセラピーの目標を特定し、被験者固有の治療プロセスに取り組むことができます。
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ベースライン - 3 か月
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PRWE 患者レビューによる手首の評価
時間枠：ベースライン - 3 か月
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PRWE は患者評価による手首の評価であり、信頼性の高い上肢結果測定手段の 1 つです。PRWE は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
臨床評価のために 1998 年に開発され、手首の特定の問題に使用されます。
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ベースライン - 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Wrist 1 UMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。