Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propriosepsjon og multisensorisk trening etter DRF

27. april 2021 oppdatert av: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Rollen til propriosepsjon og multisensorisk trening på restitusjon og pasienttilfredshet etter distal radiusfraktur. Randomisert kontrollforsøk.

Distal radiusfraktur er det vanligste bruddet i øvre ekstremiteter med toppforekomst blant eldre kvinner etter det femte tiåret av livet. Propriosepsjon er en bestanddel av en kompleks sensorisk motorisk kontrollprosess. Propriosepsjon krever mottak og sentral integrering av innkommende afferente signaler. Selv om ulike sensoriske og motoriske mangler har blitt korrelert med betydelig funksjonssvikt etter håndleddstraumer, eksisterer det begrenset forskning på effekten av propriosepsjon og multisensorisk trening etter distal radiusfraktur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, enkeltsenter, dobbeltblind, klinisk studie, med 1:1 allokeringsforhold, vil bli utført med pasienter diagnostisert med distal radiusfraktur (18 år og eldre). Både assessor og statistiker vil forbli blindet.

Standard rehabiliteringsprogram for behandling av distale radiusbrudd vil mottas for både kontroll- og forsøksgruppene i en periode på 12 uker. Eksperimentgruppen vil i tillegg motta et proprioseptivt treningsprogram i samme intervensjonsperiode, som vil bli gjennomført to ganger ukentlig (24 økter).

Alvorligheten av smerte ved aktivitet vil bli målt i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). PRWE spørreskjema vil bli brukt til å måle funksjon i øvre ekstremiteter. Pasientens yrkesmessige ytelse vil bli målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og propriosepsjon med Joint position sense (JPS) og force sense (FS) testing. Alle utfallsmålene vil bli samlet ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen ved 3 uker og 12 uker etter intervensjonens slutt.

Deltakelse i studien vil være frivillig og pasienter vil bli inkludert dersom de tilfredsstiller spesifikke inklusjonskriterier.

Alle prosedyrer vil bli fulgt i samsvar med de etiske standardene til den ansvarlige komiteen for menneskelig eksperimentering (institusjonell og nasjonal) og med Helsingfors-erklæringen. Alle deltakere vil signere et skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjer godkjent av den lokale etiske komiteen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Raquel Cantero, PhD
  • Telefonnummer: 0034 951952850
  • E-post: cantero@uma.es

Studiesteder

  • Spania
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29012
        • Rekruttering
        • Raquel Cantero-Téllez
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Cantero-Téllez
          • Telefonnummer: +34606267101
          • E-post: cantero@uma.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientdiagnose av distal radiusfraktur.
  • Immobilisering av håndleddet etter lesjon (med mindre 3 uker)
  • Evne til å synge informere konsept og forstå øvelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forbinder brudd i hånden eller overekstremiteten
  • Håndleddsbåndskader
  • Nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
  • Har tidligere fått proprioseptiv opplæring for skade i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal også gjennomføre et proprioseptivt treningsprogram delt i tre faser på 2 uker per fase.
Annen: Håndleddsøvelser
Passive og aktive øvelser for å forbedre bevegelsesområdet ved fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik
Annen: Proprioseptive håndleddsøvelser
Øvelser for gjenkjenning av skriftposisjon og tommelfingerkraftsans.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Passive mobiliseringer av håndleddet; Aktive øvelser; Omutdanning for Aktivitet dagliglivet.
Annen: Håndleddsøvelser
Passive og aktive øvelser for å forbedre bevegelsesområdet ved fleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Joint position Sense (JPS)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Propriosepsjon ved bruk av aktiv leddsans (JPS) har blitt brukt i studier for å etablere en sammenheng mellom terapiintervensjon og propriosepsjon. Leddvinkelen vil bli målt ved hjelp av en standard klar plastgoniometer.
Baseline-6 ​​måneder
Force sense (FS)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Muskelstyrke (MS) er en av de viktigste faktorene som påvirker menneskelig ytelse. Kraftfølelse (FS) er også kjent som følelse av innsats / tyngde / spenning eller krafttilpasningssans. Det er evnen til å reprodusere (eller matche) et ønsket kraftnivå en eller flere ganger.
Baseline - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline-3 måneder
VAS har vist seg å være et pålitelig og gyldig instrument for smertevurdering som brukes hyppig til kliniske og forskningsformål. Den består av en 10 cm line forankret i hver ende. Det venstre ankeret viser "ingen smerte" og det høyre ankeret viser "verst mulig smerte"; pasientene markerte en linje for å representere smertenivået.
Baseline-3 måneder
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Baseline-3 måneder
Pasientens yrkesmessige ytelse vil bli målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM gjør det mulig for forsøkspersoner å identifisere mål for håndterapi og delta i en fagspesifikk terapeutisk prosess.
Baseline-3 måneder
PRWE Pasientgjennomgang håndleddsevaluering
Tidsramme: Baseline-3 måneder
PRWE er den pasientvurderte håndleddsevalueringen, det er et av de pålitelige instrumentene for utfall av øvre ekstremiteter. PRWE er et spørreskjema med 15 elementer designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Utviklet i 1998 for klinisk vurdering og brukes til spesifikke håndleddsproblemer.
Baseline-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Wrist 1 UMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger