このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病における精神行動症状の個別管理: 医療資源の利用への影響 (PERSON-AL)

2026年5月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

アルツハイマー病および関連疾患における精神行動症状の個別管理: 医療資源の利用への影響

本プロジェクトでは、精神行動症状の根本的な原因を特定して理解するための証拠に基づく標準化された評価に基づいた精神行動症状の個別化されたケア管理の有効性を研究し、その後、対象を絞った優先順位の高い行動に基づいて個別化された介入を行うことを提案する。 この個別化された介入は、興奮型の精神行動症状を抱えて在宅生活を送っているアルツハイマー病（AD）患者と、専門医および一般開業医と協力して働く看護師の支援と調整を受けてその介護者に提案されます（ GP）。 ニューステクノロジーは、遠隔医療と介護者のトレーニングに基づいたフォローアップを強化するために使用されます。

このプロジェクトでは、自宅で暮らす危険な立場にある人々（興奮を伴うアルツハイマー病患者とその介護者）に対して、専門家や一般医と緊密に連携して看護師が実施、調整する個別化された介入により、入院が減少し、入院期間が短縮されるという仮説を立てています。病気の進行と介護者の苦痛にプラスの効果をもたらします。 また、この個別化された介入は、特に入院や非公式の援助に関連するコストを削減することにより、ケアのコストを削減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PERSON-AL は、多中心型、介入型、非盲検、無作為化、並行群間、施設ごとに層別化され、通常のケアと介入の 2 つの群を比較する研究です (個別化されたケアの前に標準化された評価が行われます)

主な目的 : AD および関連障害のある患者の 18 か月時点での予定および予定外の入院の使用に対する、精神行動症状による興奮を管理するための個別化された介入の影響を評価すること。

二次的な目的:

A- 18 か月時点での個別化された介入の影響を評価するには、次のことを行います。

患者にとって:

  1. 予定外の入院、
  2. 興奮症状の重症度、
  3. 興奮以外の新たな精神行動症状の頻度と重症度
  4. 向精神薬の処方、

  5. 生活の質。

    介護者向け:

  6. 精神行動症状に関連する苦痛、
  7. どれも入院の原因になるので、
  8. 生活の質。

B- この個別化された介入の医療経済的影響、特に以下を評価します。

  1. コミュニティの観点から、18 か月の期間にわたる費用対効果と費用対効果の分析による通常の管理と比較した効率性。
  2. 患者の標準化された評価と個別の管理にかかる実際の費用
  3. 介護の利用と介護者の関連コスト、および介護者の対象を絞った介入の効率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
668

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス
        • CH d'Albi
      • Cahors、フランス
        • CH de Cahors
      • Carcassonne、フランス、11000
        • Carcassonne Hospital
      • Castres、フランス
        • CHI Castres Mazamet
      • Lannemezan、フランス
        • CH Lannemezan
      • Lavaur、フランス
        • CH Lavaur
      • Limoges、フランス
        • Limoges University hospital
      • Lyon、フランス
        • Lyon University Hospital
      • Montauban、フランス
        • CH Montauban
      • Perpignan、フランス
        • Perpignan Hospital
      • Saint-Girons、フランス
        • CHI Val d'Ariège
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital Toulouse - Neurology department
      • Vic-en-Bigorre、フランス
        • CH de Bigorre
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • HNO-Franche-sur-Soâne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者様向け：

  • すべての重症度段階で主要な神経認知障害 (DSM V) と診断されている。
  • 家を出る
  • 患者の家族や個人的な環境から介護者の支援を受け、患者ケアのほとんどを担当します（週に少なくとも 6 時間を患者と過ごす）
  • プロトコールに従って計画された訪問を研究するために患者に同行できる介護者がいる
  • 少なくとも1か月以上の継続的な興奮（国際老年精神医学会（IPA）の基準による）
  • 興奮の重症度 ≥ 2、臨床医の重症度の全体的な印象 (CGI-S) に基づく (少なくとも軽度の重症度)
  • 患者、その家族/信頼できる人、またはその法的責任者が、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出している
  • 患者が研究に参加するために得られた紹介医師の口頭承認
  • フランスの医療制度に加盟

介護者向け:

  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出している
  • フランス語を適切に理解して話す能力、アンケートに答えて患者を評価する能力。
  • フランスの医療制度に加盟

除外基準:

患者にとって:

  • 他の併用処方、または他の精神疾患または進行性の身体疾患のいずれかに起因する興奮症状。
  • 居住介護施設に居住しているか、6か月以内に施設化プロジェクトを受けている患者
  • -研究訪問に来るか、プロトコルに従って計画された評価を完了する能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重大なまたは不安定な疾患を患っている患者
  • 他の介入研究への同時参加
  • 法的保護下にある患者。

介護者向け:

  • 法的保護の下にある介護者。
  • インターネットアクセスが制限されている、または介護者がインターネットを使用できないと感じている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
対照群の患者は、フランスのアルツハイマー病国家管理ガイドライン（HAS 2011およびHAS 2018）に従って、半年に一度の専門医師（老年病専門医、神経内科医または精神科医）の訪問による通常のケアの恩恵を受けることになります。
実験的：介入（個別ケアプログラム）
介入グループの患者は、標準化された評価に先立って行われる個別化されたケアから恩恵を受けることができます。
行動：標準化された評価の前に個別化されたケア
  • 精神行動症状の潜在的に可逆的な原因​​を修正するために、患者と介護者の二人組に提案される個別化介入計画（PIP）。 この PIP は、訪問のたびに看護師が GP と緊密に連携して再評価し、適応させます。
  • PIP の実施は、看護師が調整する 18 か月間のフォローアップ中の綿密なフォローアップに基づいて行われます (記憶相談訪問 3 回、家庭訪問 (GP による) 3 回、および電話 6 回)。 このフォローアップは、Web プラットフォーム (遠隔コンサルティング、遠隔専門知識、遠隔モニタリングを可能にする) の使用によって強化されます。
  • ベースライン時およびフォローアップ中に、介護者向けの精神行動症状に関する特別なトレーニングが実施されます。 一般医向けの精神行動症状管理に関するオンライントレーニングが利用可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月時点での患者の入院数
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
救急外来の受診を含む、計画的または計画外のあらゆる理由による入院の数
参加から研究終了まで、18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予定外の入院
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
緊急外来を含む予定外の入院の原因となるものすべて
参加から研究終了まで、18か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の興奮症状の重症度
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
国際精神老年医学協会 (IPA) (NPI-C-IPA) およびコーエン・マンスフィールド興奮インベントリ (CMAI) に基づく神経精神疾患インベントリ臨床医 (NPI-C) スケールによって評価されます。
参加から研究終了まで、18か月
その他の出現した精神行動症状の重症度および頻度
時間枠：参加から研究終了まで、18か月

NPIスケールで評価

頻度 (0-4) 重症度 (0-3): 介護者の苦痛 (0-5):
参加から研究終了まで、18か月
患者に対する向精神薬処方数
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
診察のたびに処方箋を確認する
参加から研究終了まで、18か月
患者の生活の質
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
ユーロの生活の質 (EQ-5D-5L) スケールによって評価
参加から研究終了まで、18か月
患者の精神行動症状が介護者を苦しめる
時間枠：参加から研究終了まで、18か月

精神神経科インベントリ-臨床医評価スケール-IPAスケールの「苦痛」スコア

頻度 (0-4) 重症度 (0-3): 介護者の苦痛 (0-5):
参加から研究終了まで、18か月
介護者の入院
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
緊急外来を含む予定外の入院のすべての原因
参加から研究終了まで、18か月
介護者の生活の質
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
Euro Qol (EQ-5D-5L) スケールによって評価
参加から研究終了まで、18か月
コミュニティの観点から見たコスト/効率比とコスト/ユーティリティの差
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
コミュニティの観点から見たコスト/効率比とコスト/ユーティリティの差
参加から研究終了まで、18か月
標準化された評価と個別化されたケアプログラムの実質コストの比較
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
医療費のマイクロ原価計算アプローチ
参加から研究終了まで、18か月
患者が使用する医療システムリソースの量とコスト
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
患者が使用する医療システムのリソースの量とコストを、地域社会の観点から見た効率とコストと比較したもの。
参加から研究終了まで、18か月
コミュニティの観点から見た効率とコスト。
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
患者が使用する医療システムのリソースの量とコストを、地域社会の観点から見た効率とコストと比較したもの。
参加から研究終了まで、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria SOTO, MD、University Hospital Toulouse - Gerontopole

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/19/0555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理