アルツハイマー病における精神行動症状の個別管理: 医療資源の利用への影響 (PERSON-AL)
2026年5月7日 更新者：University Hospital, Toulouse
アルツハイマー病および関連疾患における精神行動症状の個別管理: 医療資源の利用への影響
本プロジェクトでは、精神行動症状の根本的な原因を特定して理解するための証拠に基づく標準化された評価に基づいた精神行動症状の個別化されたケア管理の有効性を研究し、その後、対象を絞った優先順位の高い行動に基づいて個別化された介入を行うことを提案する。 この個別化された介入は、興奮型の精神行動症状を抱えて在宅生活を送っているアルツハイマー病（AD）患者と、専門医および一般開業医と協力して働く看護師の支援と調整を受けてその介護者に提案されます（ GP）。 ニューステクノロジーは、遠隔医療と介護者のトレーニングに基づいたフォローアップを強化するために使用されます。
このプロジェクトでは、自宅で暮らす危険な立場にある人々（興奮を伴うアルツハイマー病患者とその介護者）に対して、専門家や一般医と緊密に連携して看護師が実施、調整する個別化された介入により、入院が減少し、入院期間が短縮されるという仮説を立てています。病気の進行と介護者の苦痛にプラスの効果をもたらします。 また、この個別化された介入は、特に入院や非公式の援助に関連するコストを削減することにより、ケアのコストを削減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
PERSON-AL は、多中心型、介入型、非盲検、無作為化、並行群間、施設ごとに層別化され、通常のケアと介入の 2 つの群を比較する研究です (個別化されたケアの前に標準化された評価が行われます)
主な目的 : AD および関連障害のある患者の 18 か月時点での予定および予定外の入院の使用に対する、精神行動症状による興奮を管理するための個別化された介入の影響を評価すること。
二次的な目的:
A- 18 か月時点での個別化された介入の影響を評価するには、次のことを行います。
患者にとって:
- 予定外の入院、
- 興奮症状の重症度、
- 興奮以外の新たな精神行動症状の頻度と重症度
- 向精神薬の処方、
生活の質。
介護者向け:
- 精神行動症状に関連する苦痛、
- どれも入院の原因になるので、
- 生活の質。
B- この個別化された介入の医療経済的影響、特に以下を評価します。
- コミュニティの観点から、18 か月の期間にわたる費用対効果と費用対効果の分析による通常の管理と比較した効率性。
- 患者の標準化された評価と個別の管理にかかる実際の費用
- 介護の利用と介護者の関連コスト、および介護者の対象を絞った介入の効率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- CH d'Albi
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Cahors、フランス
- CH de Cahors
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Carcassonne、フランス、11000
- Carcassonne Hospital
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Castres、フランス
- CHI Castres Mazamet
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Lannemezan、フランス
- CH Lannemezan
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Lavaur、フランス
- CH Lavaur
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Limoges、フランス
- Limoges University Hospital
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Lyon、フランス
- Lyon University Hospital
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Montauban、フランス
- CH Montauban
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Perpignan、フランス
- Perpignan Hospital
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Saint-Girons、フランス
- CHI Val d'Ariège
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse - Neurology department
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Vic-en-Bigorre、フランス
- CH de Bigorre
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- HNO-Franche-sur-Soâne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者様向け：
- すべての重症度段階で主要な神経認知障害 (DSM V) と診断されている。
- 家を出る
- 患者の家族や個人的な環境から介護者の支援を受け、患者ケアのほとんどを担当します（週に少なくとも 6 時間を患者と過ごす）
- プロトコールに従って計画された訪問を研究するために患者に同行できる介護者がいる
- 少なくとも1か月以上の継続的な興奮（国際老年精神医学会（IPA）の基準による）
- 興奮の重症度 ≥ 2、臨床医の重症度の全体的な印象 (CGI-S) に基づく (少なくとも軽度の重症度)
- 患者、その家族/信頼できる人、またはその法的責任者が、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出している
- 患者が研究に参加するために得られた紹介医師の口頭承認
- フランスの医療制度に加盟
介護者向け:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出している
- フランス語を適切に理解して話す能力、アンケートに答えて患者を評価する能力。
- フランスの医療制度に加盟
除外基準:
患者にとって:
- 他の併用処方、または他の精神疾患または進行性の身体疾患のいずれかに起因する興奮症状。
- 居住介護施設に居住しているか、6か月以内に施設化プロジェクトを受けている患者
- -研究訪問に来るか、プロトコルに従って計画された評価を完了する能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重大なまたは不安定な疾患を患っている患者
- 他の介入研究への同時参加
- 法的保護下にある患者。
介護者向け:
- 法的保護の下にある介護者。
- インターネットアクセスが制限されている、または介護者がインターネットを使用できないと感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
対照群の患者は、フランスのアルツハイマー病国家管理ガイドライン（HAS 2011およびHAS 2018）に従って、半年に一度の専門医師（老年病専門医、神経内科医または精神科医）の訪問による通常のケアの恩恵を受けることになります。
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実験的：介入（個別ケアプログラム）
介入グループの患者は、標準化された評価に先立って行われる個別化されたケアから恩恵を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月時点での患者の入院数
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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救急外来の受診を含む、計画的または計画外のあらゆる理由による入院の数
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参加から研究終了まで、18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の予定外の入院
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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緊急外来を含む予定外の入院の原因となるものすべて
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参加から研究終了まで、18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の興奮症状の重症度
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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国際精神老年医学協会 (IPA) (NPI-C-IPA) およびコーエン・マンスフィールド興奮インベントリ (CMAI) に基づく神経精神疾患インベントリ臨床医 (NPI-C) スケールによって評価されます。
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参加から研究終了まで、18か月
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その他の出現した精神行動症状の重症度および頻度
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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NPIスケールで評価 頻度 (0-4) 重症度 (0-3): 介護者の苦痛 (0-5): |
参加から研究終了まで、18か月
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患者に対する向精神薬処方数
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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診察のたびに処方箋を確認する
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参加から研究終了まで、18か月
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患者の生活の質
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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ユーロの生活の質 (EQ-5D-5L) スケールによって評価
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参加から研究終了まで、18か月
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患者の精神行動症状が介護者を苦しめる
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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精神神経科インベントリ-臨床医評価スケール-IPAスケールの「苦痛」スコア 頻度 (0-4) 重症度 (0-3): 介護者の苦痛 (0-5): |
参加から研究終了まで、18か月
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介護者の入院
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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緊急外来を含む予定外の入院のすべての原因
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参加から研究終了まで、18か月
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介護者の生活の質
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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Euro Qol (EQ-5D-5L) スケールによって評価
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参加から研究終了まで、18か月
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コミュニティの観点から見たコスト/効率比とコスト/ユーティリティの差
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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コミュニティの観点から見たコスト/効率比とコスト/ユーティリティの差
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参加から研究終了まで、18か月
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標準化された評価と個別化されたケアプログラムの実質コストの比較
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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医療費のマイクロ原価計算アプローチ
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参加から研究終了まで、18か月
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患者が使用する医療システムリソースの量とコスト
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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患者が使用する医療システムのリソースの量とコストを、地域社会の観点から見た効率とコストと比較したもの。
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参加から研究終了まで、18か月
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コミュニティの観点から見た効率とコスト。
時間枠：参加から研究終了まで、18か月
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患者が使用する医療システムのリソースの量とコストを、地域社会の観点から見た効率とコストと比較したもの。
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参加から研究終了まで、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria SOTO, MD、University Hospital Toulouse - Gerontopole
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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