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小腸出血患者のSB病変を特定するためのCEにおけるAIの役割。 (ArtIC)

2024年2月19日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

小腸出血患者の小腸病変を特定するためのカプセル内視鏡検査における人工知能の役割 ArtIC 研究: 人工知能カプセル内視鏡検査研究

カプセル内視鏡検査 (CE) は、従来の内視鏡検査では調べることができない消化管の評価のために実行される、安全で患者にやさしく簡単な手順です。 SBCE を実行する最も一般的な兆候は、小腸出血の疑い (SSBB) です。 文献で利用可能な最も広いメタ分析によると、SBCE は SSBB で約 60% の診断率を示し、血管異形成は最も関連性の高い所見であり、SSBB のために SBCE を受ける患者の 50% を占めています。 したがって、一次内視鏡検査の結果が陰性である場合、出血源を特定するための SSBB 調査の最初の行の検査を表します。 その高い臨床的実現可能性にもかかわらず、CE ビデオ キャプチャの評価は、時間がかかり、読者が病変を見逃さないように集中する必要があるため、主な欠点の 1 つです。 読み取り時間を短縮するために、類似の画像を切り取り、関連する画像を選択することを目的としたいくつかのソフトウェアが開発されています。 たとえば、自動化された高速読み取りソフトウェアは、粘膜にびまん性に影響を与える病的状態 (IBD 病変のように) のミス率に影響を与えることなく、読み取り時間を大幅に短縮することが実証されています。 いくつかの研究では、そのような検出モダリティの許容できないミス率が報告されているため、孤立した病変について同じ仮定を行うことはできません。 近年、人工知能などの新しい技術が登場しました。 深層畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) は、視覚タスクにおいて人間のパフォーマンスを超えるまで、多種多様な特定の画像を認識することが実証されています。 深層学習モデルは、Ding らによって小腸 CE の分野で最近検証されました。 5000 人の患者について収集されたデータによると、CNN ベースの補助モデルは、患者ごとの分析で 99.88% の感度、病変ごとの分析で 99.90% の感度で異常を識別します。 この観点から、SBCE に AI を適用することで、読み取り時間を大幅に短縮し、医師が重大な病変を失うことなく利用可能な病変を検出できるようになり、手順の診断率がさらに向上すると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、OGIB の適応症に基づいて 12 のヨーロッパのセンターによって募集された連続した一連の患者を含む、多施設、多国籍、盲検前向き試験です。

  • 上下内視鏡陰性後
  • フランス：妊娠検査陰性後

  • Hb カットオフ 男性: <13、女性: <12 カプセル内視鏡検査は、現地の規則および要件に従って各サイトで実行され、研究プロトコルは、以下に指定されているように、各患者の読み取りモダリティに関する手順後の分析のみに関係します。 .1. 準備 AI のレジメンは、ソフトウェアが画像を「見る」可能性に依存します。 不適切なクレンジング レベルは、適切な視覚化とテクノロジーの効果を妨げます。 均質な結果を得るために、準備の標準レジメンが推奨されます。 このレジメンには、ESGE ガイドライン - テクニカル レポートで推奨されている PEG ベースの溶液 (PlenVu、Moviprep) の分割投与が含まれます。 カプセル摂取の少なくとも 1 時間前に完了するために、用量 1 は前日の午後 7 時に投与され、用量 2 は手順の朝に投与されます。 前日は朝食と軽食をとることができます。 昼食後は絶食する必要があります。 カプセル摂取の 2 時間後と 4 時間後に、患者はそれぞれ透明な液体と軽食を飲むことができます。

    2. 標準的な読み取り 各センターは、ESGE ガイドラインで推奨されている「通常の読み取り」に従って収集された画像を確認します。 読書時間を正しく比較するには、読者は画像の注釈を含めずにビデオを読む必要があります。 すべての病変は、それらの関連性とは別に考慮されるべきです。 所見は、連続するすべての画像に繰り返し表示される場合、すべての画像にマークされるわけではありませんが、通常の画像の間に繰り返し表示される場合はマークされます。 注釈は読み取り後に行う必要があります。サウリン分類に従って P1/2 カテゴリに属する​​場合は、各病変にラベルを付ける必要があります。 P1、P2 の定義: 腸粘膜の赤い斑点、または小さなまたは孤立したびらんまたは血管拡張症、潰瘍、腫瘍または静脈瘤、またはその他の出血異常。

    3. AI 支援読影 各センターは、別のセンターから、暗号化された USB キーにアップロードされた匿名化された患者のビデオを受け取ります。 実際、各センターの消化器専門医は、ビデオがどのセンターからのものであるか、通常の読み取りの結果を知らずに、AI 支援ビデオ読み取りを進めます。 読み取り条件は通常の読み取りと同じです。

    4. コンセンサス リーディング 通常のリーディングと AI アシスト リーディングの結果を比較します。 従来のカプセル内視鏡による読影と AI による読影の結果に著しい相違がある場合 (例: 見逃された病変）、各センターのコンセンサスレビューが行われます。 どんな損傷も考慮されなければならない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

OGIB の適応:1) 上部および下部内視鏡検査の陰性後。 2) フランス: 妊娠検査陰性後; 3) Hbカットオフ男性: <13, 女性: <12

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 既知または疑われる腸閉塞
  • -登録前4週間の非ステロイド系抗炎症薬（週2回以上）
  • -患者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています
  • -既知の消化管運動障害のある患者
  • -既知または疑われる胃内容排出の遅延がある被験者
  • -患者は、飲み込みの問題など、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態に苦しんでいます
  • -患者は、アレルギーまたはその他の既知の禁忌または不耐性を持っています 研究で使用された薬
  • -患者は、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態を持っています
  • -腸の準備製品を服用するための禁忌の患者
  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
  • -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
  • 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
  • -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある患者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
  • カプセルの内視鏡的留置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：単腕試験
標準読書グループ vs AI 支援読書グループ
デバイス：カプセル内視鏡

OGIBの適応症に基づいてヨーロッパの12のセンターによって募集された一連の連続した患者は、カプセル内視鏡検査を受けます。

カプセル内視鏡検査は、現地の規則と要件に従って各サイトで実行され、研究プロトコルは、各患者の読み取りモダリティに関する手順後の分析のみに関係します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のソフトウェアを使用した従来のビデオ読み取りと AI 支援によるビデオ読み取りの精度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
感度、特異度、PPV、P1 / P2 病変の患者ごとの分析で計算された NPV と、不一致の場合のゴールド スタンダードとしての裁定委員会との比較。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の読書と比較した AI 支援読書の読書時間の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
医療経済の観点から見た、実生活における AI 支援読書の役割
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
従来のソフトウェアを使用した従来のビデオ読み取りと AI 支援によるビデオ読み取りの精度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
感度、特異度、PPV、NPV、P1/P2 病変の病変分析ごとに計算され、不一致の場合のゴールド スタンダードとしての判定委員会による任意の病変。
研究完了まで、平均1年
不一致が生じた場合のゴールド スタンダードとして、判定委員会による患者ごとの分析のための病変を考慮した、従来のソフトウェアによる AI 支援ビデオ読み取りと従来のビデオ読み取りの精度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
CEの診断収率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
検出された所見/病変の数と種類
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Saint Antoine University Hospital
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuhan Union Hospital, China
Skane University Hospital
Szeged University
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Humanitas Hospital, Italy
Hospital Avicenne
Endo-Kapszula Magánorvosi Centrum
Northwick Park Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータとソース コードは、合理的な要求に応じて論文出版後に利用可能になります。これには、情報のデータ転送前に適切なプロトコル、分析計画、および機関の承認を得たデータ交換が含まれている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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