小腸出血患者のSB病変を特定するためのCEにおけるAIの役割。 (ArtIC)
小腸出血患者の小腸病変を特定するためのカプセル内視鏡検査における人工知能の役割 ArtIC 研究: 人工知能カプセル内視鏡検査研究
調査の概要
詳細な説明
これは、OGIB の適応症に基づいて 12 のヨーロッパのセンターによって募集された連続した一連の患者を含む、多施設、多国籍、盲検前向き試験です。
- 上下内視鏡陰性後
- フランス:妊娠検査陰性後
Hb カットオフ 男性: <13、女性: <12 カプセル内視鏡検査は、現地の規則および要件に従って各サイトで実行され、研究プロトコルは、以下に指定されているように、各患者の読み取りモダリティに関する手順後の分析のみに関係します。 .1. 準備 AI のレジメンは、ソフトウェアが画像を「見る」可能性に依存します。 不適切なクレンジング レベルは、適切な視覚化とテクノロジーの効果を妨げます。 均質な結果を得るために、準備の標準レジメンが推奨されます。 このレジメンには、ESGE ガイドライン - テクニカル レポートで推奨されている PEG ベースの溶液 (PlenVu、Moviprep) の分割投与が含まれます。 カプセル摂取の少なくとも 1 時間前に完了するために、用量 1 は前日の午後 7 時に投与され、用量 2 は手順の朝に投与されます。 前日は朝食と軽食をとることができます。 昼食後は絶食する必要があります。 カプセル摂取の 2 時間後と 4 時間後に、患者はそれぞれ透明な液体と軽食を飲むことができます。
2. 標準的な読み取り 各センターは、ESGE ガイドラインで推奨されている「通常の読み取り」に従って収集された画像を確認します。 読書時間を正しく比較するには、読者は画像の注釈を含めずにビデオを読む必要があります。 すべての病変は、それらの関連性とは別に考慮されるべきです。 所見は、連続するすべての画像に繰り返し表示される場合、すべての画像にマークされるわけではありませんが、通常の画像の間に繰り返し表示される場合はマークされます。 注釈は読み取り後に行う必要があります。サウリン分類に従って P1/2 カテゴリに属する場合は、各病変にラベルを付ける必要があります。 P1、P2 の定義: 腸粘膜の赤い斑点、または小さなまたは孤立したびらんまたは血管拡張症、潰瘍、腫瘍または静脈瘤、またはその他の出血異常。
3. AI 支援読影 各センターは、別のセンターから、暗号化された USB キーにアップロードされた匿名化された患者のビデオを受け取ります。 実際、各センターの消化器専門医は、ビデオがどのセンターからのものであるか、通常の読み取りの結果を知らずに、AI 支援ビデオ読み取りを進めます。 読み取り条件は通常の読み取りと同じです。
4. コンセンサス リーディング 通常のリーディングと AI アシスト リーディングの結果を比較します。 従来のカプセル内視鏡による読影と AI による読影の結果に著しい相違がある場合 (例: 見逃された病変)、各センターのコンセンサスレビューが行われます。 どんな損傷も考慮されなければならない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
OGIB の適応:1) 上部および下部内視鏡検査の陰性後。 2) フランス: 妊娠検査陰性後; 3) Hbカットオフ男性: <13, 女性: <12
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 既知または疑われる腸閉塞
- -登録前4週間の非ステロイド系抗炎症薬(週2回以上)
- -患者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています
- -既知の消化管運動障害のある患者
- -既知または疑われる胃内容排出の遅延がある被験者
- -患者は、飲み込みの問題など、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態に苦しんでいます
- -患者は、アレルギーまたはその他の既知の禁忌または不耐性を持っています 研究で使用された薬
- -患者は、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態を持っています
- -腸の準備製品を服用するための禁忌の患者
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
- 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある患者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
- カプセルの内視鏡的留置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単腕試験
標準読書グループ vs AI 支援読書グループ
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OGIBの適応症に基づいてヨーロッパの12のセンターによって募集された一連の連続した患者は、カプセル内視鏡検査を受けます。 カプセル内視鏡検査は、現地の規則と要件に従って各サイトで実行され、研究プロトコルは、各患者の読み取りモダリティに関する手順後の分析のみに関係します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のソフトウェアを使用した従来のビデオ読み取りと AI 支援によるビデオ読み取りの精度。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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感度、特異度、PPV、P1 / P2 病変の患者ごとの分析で計算された NPV と、不一致の場合のゴールド スタンダードとしての裁定委員会との比較。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の読書と比較した AI 支援読書の読書時間の評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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医療経済の観点から見た、実生活における AI 支援読書の役割
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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従来のソフトウェアを使用した従来のビデオ読み取りと AI 支援によるビデオ読み取りの精度。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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感度、特異度、PPV、NPV、P1/P2 病変の病変分析ごとに計算され、不一致の場合のゴールド スタンダードとしての判定委員会による任意の病変。
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研究完了まで、平均1年
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不一致が生じた場合のゴールド スタンダードとして、判定委員会による患者ごとの分析のための病変を考慮した、従来のソフトウェアによる AI 支援ビデオ読み取りと従来のビデオ読み取りの精度。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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CEの診断収率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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検出された所見/病変の数と種類
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ArtiC STUDY-NP4350 v.05 140920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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