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胸腺悪性腫瘍に対する陽子線治療に関する研究 (PROTHYM)

2021年3月25日 更新者：Ass. Prof. Jan Nyman

PROTHYM - 胸腺悪性腫瘍の陽子線治療に関する第 II 相非無作為化試験

これは、胸腺上皮腫瘍（すなわち、 胸腺腫および胸腺癌) 術後または限局性疾患の手術不能患者。

陽子線治療を受けることを望まない、または何らかの理由で不適当な患者は、含まれる患者と同じ方法で通常の光子治療後にフォローアップ評価に参加するよう求められます。

主なエンドポイントは次のとおりです。 副次評価項目：EORTC QLQ 30 + LC 13 および再発パターンによって測定される PFS、全生存期間、生活の質

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての線量は Gy(RBE) で記録されます。

すべての適格基準を確認した後、患者は以下を受け取ります。

  • 根治手術を受け、組織学的に不良な患者 (B2、B3、C) および/または正岡古賀病期 III、IVa: 2 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 50 Gy(RBE)。
  • 非根治的手術 (R1 切除) の患者で、病期と組織型に関係なく: 2.3 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 57.5 Gy(RBE)
  • ステージおよび組織型に関係なく手術不能な患者、および R2 非根治的切除を受けた患者: 2.5 Gy (RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 62.5 Gy(RBE)
  • -研究への参加を希望しない患者は、現地の慣行に従って光子療法を受けます（≥45 Gy）

導入化学療法または補助化学療法は、地域の慣行に従って使用することができます。 併用化学療法は許可されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Norrland
      • Umeå、Norrland、スウェーデン、901 85
        • 募集
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikael Johansson, MD PhD
        • 副調査官：
          • Per Bergström, MD
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • まだ募集していません
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Signe Friesland, MD PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Gubanski, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • 副調査官：
          • Hillevi Rylander, MD
        • 主任研究者：
          • Jan Nyman, Ass prof
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Annica Ravn-Fischer, MD phD
        • 副調査官：
          • Anna Bäck, PhD
        • 副調査官：
          • Erik Lundin, MD
        • 副調査官：
          • Jens Engleson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸腺腫または胸腺がんの組織学的または細胞学的診断。
  • 根治手術あり: ステージ III および IVa と選択されたステージ II で、B2、B3 型および地域のルーチンに基づく胸腺がん。 非根治的手術 (R1 または R2) または手術不能な患者/手術を拒否する患者: ステージ I - IVa、任意の組織型
  • PS WHO 0 - 2。
  • FEV1 > 1L または > 予測値の 40% および CO 拡散能力 > 予測値の 40% (術後測定)
  • 18歳以上、年齢上限なし。
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 正岡古賀病期 IVb（遠隔転移）。
  • 妊娠。
  • -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害。
  • 2回の繰り返し4DCTで0.5cmを超える腫瘍の動き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽子線治療

RBE線量による陽子線治療：

  • 根治手術を受け、組織学的に不良な患者 (B2、B3、C) および/または正岡古賀病期 III、IVa: 2 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 50 Gy(RBE)。
  • 非根治的手術 (R1 切除) の患者で、病期と組織型に関係なく: 2.3 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 57.5 Gy(RBE)
  • ステージおよび組織学に関係なく手術不能な患者、および R2 非根治的切除を受けた患者: 2.5 Gy (RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 62.5 Gy(RBE)
放射線：陽子線
  • 根治手術を受け、組織学的に不良な患者 (B2、B3、C) および/または正岡古賀病期 III、IVa: 2 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 50 Gy(RBE)。
  • 非根治的手術 (R1 切除) の患者で、病期と組織型に関係なく: 2.3 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 57.5 Gy(RBE)
  • ステージおよび組織型に関係なく手術不能な患者、および R2 非根治的切除を受けた患者: 2.5 Gy (RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 62.5 Gy(RBE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の心毒性および肺毒性
時間枠：治療後60ヶ月
CTCAE 4.0 > グレード 2 で測定された心肺毒性のある患者の割合
治療後60ヶ月
局所腫瘍制御
時間枠：治療後60ヶ月
CTスキャンで測定された腫瘍の進行（CR、PRまたはSD）からの自由
治療後60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート EORTC QLQ 30 (欧州がん研究治療機構)
時間枠：治療後60ヶ月
30 項目を 1 ～ 100 の範囲で評価します。スコアが高いほど、状況が良好であることを示します。
治療後60ヶ月
生活の質アンケート LC13 (EORTC の肺がん固有モジュール)
時間枠：治療後60ヶ月
13 項目の 1 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
治療後60ヶ月
サバイバル
時間枠：治療から5年間
全生存
治療から5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ass. Prof. Jan Nyman

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hillevi Rylander, MD、Head of Skandion Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROTHYM 2.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

目的は、この研究が国際ジャーナルに掲載されることです。 別の出版物には、心臓学データの結果が含まれます。この研究に基づくすべての出版物では、バンクーバー宣言 (Br Med J:296, 401-405, 1988) に従う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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