胸腺悪性腫瘍に対する陽子線治療に関する研究 (PROTHYM)
2021年3月25日 更新者：Ass. Prof. Jan Nyman
PROTHYM - 胸腺悪性腫瘍の陽子線治療に関する第 II 相非無作為化試験
これは、胸腺上皮腫瘍（すなわち、 胸腺腫および胸腺癌) 術後または限局性疾患の手術不能患者。
陽子線治療を受けることを望まない、または何らかの理由で不適当な患者は、含まれる患者と同じ方法で通常の光子治療後にフォローアップ評価に参加するよう求められます。
主なエンドポイントは次のとおりです。 副次評価項目：EORTC QLQ 30 + LC 13 および再発パターンによって測定される PFS、全生存期間、生活の質
調査の概要
詳細な説明
すべての線量は Gy(RBE) で記録されます。
すべての適格基準を確認した後、患者は以下を受け取ります。
- 根治手術を受け、組織学的に不良な患者 (B2、B3、C) および/または正岡古賀病期 III、IVa: 2 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 50 Gy(RBE)。
- 非根治的手術 (R1 切除) の患者で、病期と組織型に関係なく: 2.3 Gy(RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 57.5 Gy(RBE)
- ステージおよび組織型に関係なく手術不能な患者、および R2 非根治的切除を受けた患者: 2.5 Gy (RBE)、1 日 1 回、週 5 日、合計線量 62.5 Gy(RBE)
- -研究への参加を希望しない患者は、現地の慣行に従って光子療法を受けます（≥45 Gy）
導入化学療法または補助化学療法は、地域の慣行に従って使用することができます。 併用化学療法は許可されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Nyman, Ass.prof.
- 電話番号：27927 +46313421000
- メール：jan.nyman@oncology.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Hallqvist, MD, PhD
- 電話番号：+46739845114
- メール：andreas.hallqvist@vgregion.se
研究場所
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Norrland
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Umeå、Norrland、スウェーデン、901 85
- 募集
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Mikael Johansson, MD PhD
- 電話番号：0046703711414
- メール：mikael.johansson@onkologi.umu.se
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コンタクト：
- Per Bergström, MD PhD
- メール：per.bergstrom@vll.se
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主任研究者：
- Mikael Johansson, MD PhD
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副調査官：
- Per Bergström, MD
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Signe Friesland, MD PhD
- メール：signe.friesland@sll.se
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主任研究者：
- Signe Friesland, MD PhD
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コンタクト：
- Michael Gubanski, MD PhD
- メール：michael.gubanski@sll.se
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副調査官：
- Michael Gubanski, MD PhD
-
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Västra Götaland
-
Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
- 募集
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Jan Nyman, Ass prof
- 電話番号：0046313427927
- メール：jan.nyman@oncology.gu.se
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副調査官：
- Andreas Hallqvist, MD PhD
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副調査官：
- Hillevi Rylander, MD
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主任研究者：
- Jan Nyman, Ass prof
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コンタクト：
- Andreas Hallqvist, MD, PhD
- 電話番号：+46739845114
- メール：andreas.hallqvist@vgregion.se
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副調査官：
- Annica Ravn-Fischer, MD phD
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副調査官：
- Anna Bäck, PhD
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副調査官：
- Erik Lundin, MD
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副調査官：
- Jens Engleson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腺腫または胸腺がんの組織学的または細胞学的診断。
- 根治手術あり: ステージ III および IVa と選択されたステージ II で、B2、B3 型および地域のルーチンに基づく胸腺がん。 非根治的手術 (R1 または R2) または手術不能な患者/手術を拒否する患者: ステージ I - IVa、任意の組織型
- PS WHO 0 - 2。
- FEV1 > 1L または > 予測値の 40% および CO 拡散能力 > 予測値の 40% (術後測定)
- 18歳以上、年齢上限なし。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 正岡古賀病期 IVb（遠隔転移）。
- 妊娠。
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害。
- 2回の繰り返し4DCTで0.5cmを超える腫瘍の動き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
RBE線量による陽子線治療：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の心毒性および肺毒性
時間枠：治療後60ヶ月
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CTCAE 4.0 > グレード 2 で測定された心肺毒性のある患者の割合
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治療後60ヶ月
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局所腫瘍制御
時間枠：治療後60ヶ月
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CTスキャンで測定された腫瘍の進行（CR、PRまたはSD）からの自由
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治療後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート EORTC QLQ 30 (欧州がん研究治療機構)
時間枠：治療後60ヶ月
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30 項目を 1 ～ 100 の範囲で評価します。スコアが高いほど、状況が良好であることを示します。
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治療後60ヶ月
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生活の質アンケート LC13 (EORTC の肺がん固有モジュール)
時間枠：治療後60ヶ月
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13 項目の 1 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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治療後60ヶ月
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サバイバル
時間枠：治療から5年間
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全生存
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治療から5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillevi Rylander, MD、Head of Skandion Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang JY, Li H, Zhu XR, Liao Z, Zhao L, Liu A, Li Y, Sahoo N, Poenisch F, Gomez DR, Wu R, Gillin M, Zhang X. Clinical implementation of intensity modulated proton therapy for thoracic malignancies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Nov 15;90(4):809-18. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.045. Epub 2014 Sep 24.
- Gomez D, Komaki R. Technical advances of radiation therapy for thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2010 Oct;5(10 Suppl 4):S336-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f20ea2.
- Vogel J, Berman AT, Lin L, Pechet TT, Levin WP, Gabriel P, Khella SL, Singhal S, Kucharczuk JK, Simone CB 2nd. Prospective study of proton beam radiation therapy for adjuvant and definitive treatment of thymoma and thymic carcinoma: Early response and toxicity assessment. Radiother Oncol. 2016 Mar;118(3):504-9. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.003. Epub 2016 Feb 16.
- Bjork-Eriksson T, Bjelkengren G, Glimelius B. The potentials of proton beam radiation therapy in malignant lymphoma, thymoma and sarcoma. Acta Oncol. 2005;44(8):913-7. doi: 10.1080/02841860500355983.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROTHYM 2.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
目的は、この研究が国際ジャーナルに掲載されることです。
別の出版物には、心臓学データの結果が含まれます。この研究に基づくすべての出版物では、バンクーバー宣言 (Br Med J:296, 401-405, 1988) に従う必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。