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子宮内膜がんおよび卵巣がんの 4FMFES-PET イメージング

2024年5月10日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

新たに診断された ER+ 子宮内膜がんおよび卵巣がんの検出のための 4FMFES 陽電子放射断層撮影法 (PET)

このプロジェクトは、卵巣がんと子宮がんをより早期に、より効果的に検出するための新しい方法を探索することを目的としています。 より正確には、高性能放射性エストロゲン類似体を使用して、PET イメージングを使用してホルモン感受性の子宮および卵巣腫瘍を視覚化します。 この画像法は、これらの疾患の全身評価を改善するだけでなく、臨床医に最適な治療方針を示唆することにもなります。

研究主任チームはここ数年、陽電子放出断層撮影法（PET）と呼ばれる医療画像診断法用の革新的な放射性エストロゲン誘導体トレーサー（4FMFES）を設計した。 この化合物は人間が使用しても安全であることが初めて示されました。 最近の臨床試験では、ホルモン感受性乳がん患者の検出において、4FMFES-PET が既存の同等のトレーサーよりも優れていることが実証されました。 4FMFES は、予期せぬ転移を早期に特定するのに特に有用であり、これにより乳がん患者のより適切な管理と病期分類が可能になります。 4FMFES と標準的な FDG PET イメージングは​​乳がんにおいて補完的であることが示されており、両方の技術を併用すると 100% に近い検出率が得られます。 卵巣がんと子宮がんは乳がんとほぼ同じくらい 4FMFES の標的となる可能性が高いため、この新しい高精度画像法の使用はこれらの他の適応症にも適応されるでしょう。

一般に、がんの診断と治療が早ければ早いほど、患者の予後は良くなります。 婦人科がんには正確なスクリーニングおよび検出ツールがありません。 特に、子宮がんの大部分は比較的うまく管理されていますが、転移を負った患者の予後ははるかに悪く、これらの病変を正確かつ早期に検出することは、臨床医がこれらの複雑な症例をより適切に治療するのに大いに役立ちます。 卵巣がんに関しては、通常、発症が遅くなるまで臨床症状がありませんが、これがこの病気の死亡率の高さを部分的に説明しています。 したがって、どちらの疾患でも、精密な全身画像技術により早期の評価と早期介入が可能になり、その結果、患者の生存率が向上し、生活の質が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エストロゲン受容体 (ER) の状態を知ることは、乳がんの管理にとって最も重要です。 子宮がんと卵巣がんにおいて ER の状態が同様に重要な役割を果たしていることを裏付ける証拠が増えています。 実際、この予後因子は生存率と無増悪率を層別化し、これらの癌における ER 標的補助ホルモン療法の有効性を予測することが示されています。 婦人科癌の 70 ～ 80% は ER を発現しており、乳癌で見られるものと同様です。 ただし、ER の状態は生検によって評価されるため、原発巣および既知のアクセス可能な転移に限定されます。

婦人科癌で一般的に使用される診断ツールには、超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI) などの解剖学的画像診断法が含まれ、代謝 [18F]-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影 (FDG-PET) イメージングの役割が増加しています。いずれも腫瘍検出率が最適ではなく、特異性も不十分です。 研究では、FDG-PET/CT と [18F]-16α-フルオロエストラジオール (FES) PET/CT イメージングの組み合わせを検討し、子宮がんと卵巣がんの両方の ER 状態の全身評価を取得しました。FDG/FES 摂取率は悪性度と相関関係があり、病気の段階。 しかし、FESには、肝臓の急速な代謝や血漿グロブリンへの結合など、多くの欠点があり、その結果、強力な血液プールと高い非特異的取り込みが生じ、どちらも腫瘍検出に有害です。

研究者の研究センターは、これらの欠陥に対処する、ER を標的とする新しい PET トレーサー、4-フルオロ-11β-メトキシ-16α-[18F] フルオロエストラジオール (4FMFES) を設計しました。 4FMFES は代謝に対して 2.5 倍耐性があり、グロブリンに結合しません。 乳がん患者を対象にFESと4FMFES-PETを比較した第II相研究では、4FMFESによりバックグラウンドが大幅に減少し、その結果腫瘍コントラストが向上し、腫瘍検出率が向上したことが示されました。 予備的な結果では、標準的な FDG-PET に 4FMFES-PET を追加すると、これまでに研究された乳がん患者の約 20% のステージアップが可能になることが示されました。 これらの乳がん由来のデータは、子宮がんおよび卵巣がんの全身診断および ER 状態評価における FDG-PET と 4FMFES-PET の併用の可能性を予感させます。

目的：診断の信頼性と精度を高め、全身の ER 状態を非侵襲的に評価するために、ER+ の子宮がんおよび卵巣がん患者における FDG および 4FMFES PET の使用を評価する第 I/II 相臨床試験を開始します。

具体的な目的:

  1. 腹部 4FMFES イメージングのイメージング プロトコルを最適化: 4FMFES は肝胆道排泄によって除去されるため、腸管内で強い信号が生成され、強いバックグラウンドや偽陽性を引き起こす可能性があります。 4FMFES 注射とスキャンの間の適切なタイミングにより、腫瘍の取り込みが最適化され、腹膜領域での不要な信号が最小限に抑えられます。 これとは別に、プロトコルを最適化する代替方法として、コレシストキニン (胆嚢を事前に空にする) またはオピオイド (腸の蠕動を防ぐ) による前治療が検討されます。 研究の残りの部分で実施する最善の戦略を探索するために、患者のコホートが構成されます。
  2. ER+ 子宮がんおよび卵巣がんの診断および病期分類における FDG と 4FMFES-PET の併用の評価: 子宮がん患者および卵巣がん患者の 2 つのコホートが、FDG および 4FMFES-PET/CT によって順番にモニタリングされます。 各トレーサーの腫瘍取り込みが比較されます。 このプロトコールを使用して患者ごとに検出された病変の数が、CT または FDG 単独で見つかったであろう所見と比較され、ステージが上昇した患者の割合が報告されます。
  3. FDG および 4FMFES-PET 腫瘍の取り込みと生検由来の悪性度および状態を相関させる: 既知のアクセス可能な病変はすべて生検され、腫瘍の悪性度および受容体の状態が評価されます。 病理学的特徴と、FDG および 4FMFES PET 由来の腫瘍の取り込みとの相関関係が描かれます。

子宮がんや卵巣がんには高感度で正確な画像ツールが存在しないため、これらの疾患の発症が遅れて診断が達成されることが非常に多いことを意味します。 標準的な FDG-PET と組み合わせた 4FMFES-PET の検証により、より正確な全身診断と病期分類が得られるだけでなく、予後と標的治療効果も予測できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検によりER+子宮内膜がんの診断を受けた女性、または;
  • 卵巣がんの疑いのある女性、または;
  • 再発性の子宮内膜がんまたは卵巣がんを患い、ER+原発腫瘍を患っている女性、および;
  • 計画された手術、および;
  • ステージ 1A 以降、原発巣が 1 cm を超えるがん、および;
  • 仰臥位に耐えることができる。
  • 患者による書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠、または;
  • 4FMFES-PETと併用した補充ホルモン療法、または;
  • 4FMFES-PETと併用したエストロゲンベースの経口避妊薬の使用、または;
  • タモキシフェンやフルベストラントなど、4FMFES-PET と同時にエストロゲン受容体と競合する抗腫瘍ホルモン療法。 4FMFES-PETスキャンの8週間前にそのような治療を中止すると、患者は画像検査を受けられるようになります。
  • 肝硬変、急性または慢性肝炎、またはPETトレーサーの正常な除去を妨げる可能性のあるその他の肝臓の問題、または;
  • FDG または 4FMFES、あるいはそれらの構成物質に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
4FMFES注射は通常通りに行われ、補助薬剤は使用されません。
実験的：ロペラミド
患者は、4FMFES放射性トレーサー用量の注射の15分前に、経口で4mgのロペラミドを投与される。 蠕動阻害剤として、この薬剤は放射性代謝物のボーラスの腸内での進行を遅らせ、診断を損なう可能性のある圧倒的な背景の下腹部（評価対象臓器がある場所）を回避することが期待されます。
薬：ロペラミド錠剤
イモジウム 4 mg、経口投与
他の名前：
  • イモディウム
実験的：ヒヨシン-N-ブチルブロミド
一部の胃腸放射線検査に使用されるものと同様の方法で、4FMFES 注射後 0、20、および 40 分後に 20 mg のヒヨシン-N-ブチルブロミドを繰り返し静脈内注射します。 蠕動阻害剤として、この薬剤は放射性代謝物のボーラスの腸内での進行を遅らせ、診断を損なう可能性のある圧倒的な背景の下腹部（評価対象臓器がある場所）を回避することが期待されます。
薬：ヒヨシン-n-ブチルブロミド
3 X 20 mg ブスコパン、静脈内
他の名前：
  • ブスコパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜がんおよび卵巣がんにおける 4FMFES-PET の診断特性を評価する
時間枠：48ヶ月
腫瘍を検出し、疾患の広がりを評価する4FMFES-PETの能力は、定性的パラメーターと半定量的パラメーターの両方で監視されます。 評価された各病変の 4FMFES 取り込みは、標準取り込み値 (SUV) として報告されます。
48ヶ月
婦人科がんにおける 4FMFES-PET と標準的な FDG-PET を比較します。
時間枠：48ヶ月
利用可能な場合、4FMFES-PET セッションは標準の FDG-PET 検査から 2 週間以内にスケジュールされます。 標準取り込み値 (SUV) 由来の腫瘍取り込みが各トレーサー間で比較されます。 放射線学的、外科的、病理学的評価は、PET の所見を確認するための腫瘍の存在とサイズの標準的な確認として使用されます。
48ヶ月
下腹部の 4FMFES-PET を改善するには、医薬品介入を使用して蠕動運動を遅らせます。
時間枠：48ヶ月
4FMFES-PET を受ける患者は、1) 介入なしの対照群に割り当てられます。 2) ロペラミド 4 mg 経口; ３）２０ｍｇのヒヨシン－Ｎ－ブチルブロミド注射を繰り返した。 (肝胆道経路を介して) 排泄された放射性代謝物が占める体積は、腹部全体をカバーする関心領域に SUV < 4.0 のしきい値を適用することで推定されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université de Sherbrooke

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Éric Turcotte, MD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIMS-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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