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心房細動に対する患者固有のアブレーション戦略 (AWARE-2): 無作為化臨床試験 (AWARE-2)

2026年9月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

発作性心房細動のアブレーション戦略 - 凍結アブレーション肺静脈隔離と比較したトリガーおよび基質誘導広域高周波アブレーション - 発作性心房細動アブレーションに対する患者固有の正確なアプローチ AWARE-2 - 無作為化対照試験

心房細動 (AF) は、北米で 100 万人以上が罹患している心臓のリズム障害です。 AF は、脳卒中、心不全、生活の質の低下を引き起こし、早期死亡につながる可能性があります。 カテーテルアブレーションは、症状、脳卒中および心不全の予防に対して薬物療法よりも優れていることが示されています. AFの再発は、カテーテルアブレーション後の問題です。 私たちの研究は、ほとんどの場合、カテーテル処置が無効であったためにAF再発が起こることを発見しました. 私たちの臨床試験の目的は、カテーテル処置を実行する新しい方法が、現在の標準的なアブレーション処置と比較して、心房細動の再発を防ぐのにより効果的であるかどうかを調べることです. 被験者は、標準治療のアブレーション、または患者に合わせたアブレーションのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 新しい方法は、各個人の心房細動の原因となる独自の要因を理解し、この情報を使用して患者に合わせたカテーテルアブレーション手順を実行することを目的としています。 これにより、AF アブレーションの結果が改善されることが期待されます。 アブレーション手順の有効性と安全性は、AF アブレーションに対するセックスの影響を理解するために、特に女性で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発作性心房細動 (AF) のカテーテルアブレーション (CA) は、被験者の 3 分の 1 における再発性 AF の重大な制限に悩まされています。 ＡＦが再発した被験者は、通常、重篤な合併症の可能性と医療システムへの多額の費用の付随リスクを伴って、アブレーション手順を繰り返す必要がある。 革新的で患者固有の正確な CA 戦略により、AF の再発が大幅に減少すると仮定します。

この研究では、広域円周 (WACA) を使用した肺静脈隔離 (PVI) のための電気生理学的 (EPS) テスト誘導高周波カテーテル アブレーション (RFA) を組み合わせた、正確な患者固有のアブレーション戦略 (患者のトリガーと基板に合わせて調整) かどうかを判断します。非肺静脈トリガー (NPVT) および低電圧領域 (LVA) アブレーションと組み合わせた技術は、クライオバルーン アブレーション (CAB) を使用した PVI 単独の戦略と比較して、再発性心房細動 (AF) からの自由を改善します。

PVI-WACA 技術には、特に LA の後壁に沿った PV 再接続による「天井効果」があります。 食道損傷および房食道瘻の発生に関する懸念により、より高いエネルギーアブレーションで耐久性のあるPVI率を改善するさらなる試みは不可能な場合があります。 PVI-WACAのみの戦略を使用して、通常CA中にターゲットにされないNPVTおよびLVAをターゲットにすることにより、発作性AFに対するCAの結果を改善できる可能性があります。

この試験は、単盲検（盲検化された被験者）、前向き、平行アーム RCT です。 包含および除外基準を満たす被験者は、対照アーム（凍結バルーンアブレーション）または実験アーム（RFベースのWACA ±電気生理学的テストガイドによるAFの非PVトリガーのアブレーションおよび低電圧領域アブレーション）のいずれかに無作為化（1：1）されます。 . 無作為化は、インフォームドコンセントが得られた後、カテーテルアブレーションの前に実施されます。 カテーテルアブレーション後の最初の 60 日間は「ブランキング期間」と見なされ、この期間中に発生する心房性頻脈性不整脈 (AF、心房粗動 [AFl] または心房性頻脈 [AT]) が記録されます。 ただし、これらは治療の失敗とはみなされません。 被験者の発生は36か月の期間にわたって発生し、各被験者には最低24か月のフォローアップ期間があり、合計試験期間は60か月です。 被験者は、アブレーション後2、6、12、18、および24か月で、埋め込み型ループレコーダー（ILR）の尋問で追跡されます。 QOLアンケート（EQ-5D、AFEQTアンケート、およびCCS-SAFスケール）は、ベースライン、12か月、およびアブレーション訪問の24か月後に実施されます。 意思決定を支援するツールは、同意プロセス中に被験者に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
556

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vidal Essebag, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験の同意日の年齢が18歳以上。
  2. -被験者は、過去12か月間に少なくとも2回のAFエピソードを伴う発作性AFを持っている必要があります。早期持続性 AF - AF の少なくとも 2 つのエピソード。
  3. 12 誘導心電図、ホルター モニター、トランステレフォニック モニター (TTM)、またはループ レコーダーで少なくとも 1 つの心房細動のエピソードが記録されている。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 永続的および永続的な AF
  2. -AF、AF1、AT、AVNRT、AVRTの以前のカテーテルまたは外科的アブレーションの履歴。
  3. -試験に登録する前に記録されたAVNRT、AVRT、ATまたは心房粗動。
  4. -以前の左心房（LA）アブレーションまたはLA手術。
  5. -以前の肺静脈狭窄または肺静脈ステント。
  6. 既存の半横隔膜麻痺。
  7. アクティブな心内血栓。
  8. -全身経口抗凝固療法または放射線造影剤の禁忌。
  9. 現在の免疫抑制療法（コルチコステロイド、生物学的免疫調節薬。このような患者は、カテーテルアブレーションの前の 3 か月間とその後の 3 か月間、免疫抑制薬を安全に中止できる場合に考慮される場合があります）。
  10. AFの可逆的な原因​​（例. コントロールされていない甲状腺機能亢進症、心臓手術の 6 ヶ月以内)。
  11. 左心室駆出率 <35%。
  12. NYHA クラス 3 ～ 4 の心不全。
  13. -中隔または後LVの壁の厚さが1.8 cmを超える肥大型心筋症。
  14. -重大な弁疾患（中等度または重度の僧帽弁/大動脈狭窄または逆流）。
  15. アデノシンに対する既知の副作用。
  16. -重大な慢性腎臓病（eGFR <30ml /分/ 1.73m2）。
  17. -重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含む。ただし、卵円孔開存のある被験者は除外されません）。
  18. 妊娠中の被験者。
  19. -試験に同意する前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）。
  20. 平均余命は1年未満です。
  21. -現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある薬物、デバイス、または生物学的薬剤の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
  22. -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PVI単独アブレーション
パルスフィールドアブレーション（PFA）、対照群
手順：PVIのみ、対照群
パルスフィールドアブレーション（PFA）肺静脈隔離単独戦略：コントロールアーム
実験的：PVI-PLUSアブレーション
高周波カテーテルアブレーション（RFA）、介入群
手順：PVI-PLUS群、介入群
高周波カテーテルアブレーション（RFA）PVI-PLUS：介入群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動、心房粗動又は心房頻拍がないこと
時間枠：アブレーション後61～730日
AF、AFlまたはAT、症候性または無症候性で30秒以上持続
アブレーション後61～730日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
焼灼処置期間
時間枠：アブレーション当日
カテーテルアブレーション処置時間
アブレーション当日
心房細動の負担
時間枠：730日
外来モニタリングで記録されたAFの総持続時間／モニタリングの総持続時間
730日
文書化された心房細動、心房粗動または心房頻拍の長期発生率
時間枠：730日
記録されたAF、AFl、またはATが30秒以上継続した長期発生率
730日
心電図/ILRで記録された心房細動、心房粗動または心房頻拍の発生率
時間枠：カテーテルアブレーション施行後初回60日間
心電図/ILRで記録されたAF、AFｌ、ATの発現率（症候性または無症候性、持続時間≥30秒）
カテーテルアブレーション施行後初回60日間
透視露光
時間枠：アブレーション当日
蛍光時間（分）
アブレーション当日
総合安全性アウトカム
時間枠：730日
処置に関連する合併症（脳卒中、肺静脈狭窄、心膜炎、横隔神経麻痺、心穿孔、心房食道瘻、大出血および/または死亡を含む）
730日
発作性心房細動、心房粗動または心房頻拍による救急外来受診または入院
時間枠：730日
Emergency room visits or hospitalization due to recurrent atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia
730日
心房細動、心房粗動、または心房頻拍に対するカテーテルアブレーションの繰り返し
時間枠：730日
心房細動、心房粗動または心房頻拍に対するカテーテルアブレーションの繰り返し
730日
生活の質スケール
時間枠：12ヶ月および24ヶ月
EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）、0-100の尺度で、数値が高いほど健康状態が良いと認識される。
12ヶ月および24ヶ月

医療経済分析

時間枠：730日
健康経済分析
730日
心房細動、心房粗動または心房頻拍の累積持続時間（心房負荷）
時間枠：61日目 - 730日目
介入後61日目から追跡終了までのAF、AFL、またはAT（心房負荷）の累積期間
61日目 - 730日目
PVI-ONLY 患者と PVI-PLUS 患者における主要アウトカムイベントの比較
時間枠：730日
(PVI-PLUS戦略において追加のトリガー/基質を有しないためにPVIのみを行った群とPVI-ONLY群との間での主要評価項目（心房細動、心房粗動、心房頻拍からの自由度）の比較。）
730日
透視照射
時間枠：アブレーション当日
総空気カーマ
アブレーション当日
透視下での被曝
時間枠：アブレーション当日
用量エリアプロトコル
アブレーション当日
生活の質スケール
時間枠：12 and 24 months
心房細動の生活の質に対する影響（AFEQT）、0-100点の範囲、100は障害なし、0は非常に不良な生活の質を示す。
12 and 24 months
QOL尺度
時間枠：12ヶ月および24ヶ月
カナダ心血管学会心房細動重症度（CCS-SAF）、スコア範囲0-4、高いスコアは症状が重い、または障害が大きいことを示す。
12ヶ月および24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Girish Nair, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • v21022021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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