心房細動に対する患者固有のアブレーション戦略 (AWARE-2): 無作為化臨床試験 (AWARE-2)
発作性心房細動のアブレーション戦略 - 凍結アブレーション肺静脈隔離と比較したトリガーおよび基質誘導広域高周波アブレーション - 発作性心房細動アブレーションに対する患者固有の正確なアプローチ AWARE-2 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
発作性心房細動 (AF) のカテーテルアブレーション (CA) は、被験者の 3 分の 1 における再発性 AF の重大な制限に悩まされています。 ＡＦが再発した被験者は、通常、重篤な合併症の可能性と医療システムへの多額の費用の付随リスクを伴って、アブレーション手順を繰り返す必要がある。 革新的で患者固有の正確な CA 戦略により、AF の再発が大幅に減少すると仮定します。
この研究では、広域円周 (WACA) を使用した肺静脈隔離 (PVI) のための電気生理学的 (EPS) テスト誘導高周波カテーテル アブレーション (RFA) を組み合わせた、正確な患者固有のアブレーション戦略 (患者のトリガーと基板に合わせて調整) かどうかを判断します。非肺静脈トリガー (NPVT) および低電圧領域 (LVA) アブレーションと組み合わせた技術は、クライオバルーン アブレーション (CAB) を使用した PVI 単独の戦略と比較して、再発性心房細動 (AF) からの自由を改善します。
PVI-WACA 技術には、特に LA の後壁に沿った PV 再接続による「天井効果」があります。 食道損傷および房食道瘻の発生に関する懸念により、より高いエネルギーアブレーションで耐久性のあるPVI率を改善するさらなる試みは不可能な場合があります。 PVI-WACAのみの戦略を使用して、通常CA中にターゲットにされないNPVTおよびLVAをターゲットにすることにより、発作性AFに対するCAの結果を改善できる可能性があります。
この試験は、単盲検（盲検化された被験者）、前向き、平行アーム RCT です。 包含および除外基準を満たす被験者は、対照アーム（凍結バルーンアブレーション）または実験アーム（RFベースのWACA ±電気生理学的テストガイドによるAFの非PVトリガーのアブレーションおよび低電圧領域アブレーション）のいずれかに無作為化（1：1）されます。 . 無作為化は、インフォームドコンセントが得られた後、カテーテルアブレーションの前に実施されます。 カテーテルアブレーション後の最初の 60 日間は「ブランキング期間」と見なされ、この期間中に発生する心房性頻脈性不整脈 (AF、心房粗動 [AFl] または心房性頻脈 [AT]) が記録されます。 ただし、これらは治療の失敗とはみなされません。 被験者の発生は36か月の期間にわたって発生し、各被験者には最低24か月のフォローアップ期間があり、合計試験期間は60か月です。 被験者は、アブレーション後2、6、12、18、および24か月で、埋め込み型ループレコーダー（ILR）の尋問で追跡されます。 QOLアンケート（EQ-5D、AFEQTアンケート、およびCCS-SAFスケール）は、ベースライン、12か月、およびアブレーション訪問の24か月後に実施されます。 意思決定を支援するツールは、同意プロセス中に被験者に投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Girish Nair, MD
- 電話番号：613-696-7272
- メール：GNair@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonya Jancar
- 電話番号：19678 613-696-7000
- メール：sjancar@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Girish Nair, MD
- メール：GNair@ottawaheart.ca
-
主任研究者：
- Girish Nair, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- まだ募集していません
- McGill University Health Center
-
コンタクト：
- Vidal Essebag, MD
- メール：vidal.essebag@mcgill.ca
-
主任研究者：
- Vidal Essebag, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -試験の同意日の年齢が18歳以上。
- -被験者は、過去12か月間に少なくとも2回のAFエピソードを伴う発作性AFを持っている必要があります。早期持続性 AF - AF の少なくとも 2 つのエピソード。
- 12 誘導心電図、ホルター モニター、トランステレフォニック モニター (TTM)、またはループ レコーダーで少なくとも 1 つの心房細動のエピソードが記録されている。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 永続的および永続的な AF
- -AF、AF1、AT、AVNRT、AVRTの以前のカテーテルまたは外科的アブレーションの履歴。
- -試験に登録する前に記録されたAVNRT、AVRT、ATまたは心房粗動。
- -以前の左心房（LA）アブレーションまたはLA手術。
- -以前の肺静脈狭窄または肺静脈ステント。
- 既存の半横隔膜麻痺。
- アクティブな心内血栓。
- -全身経口抗凝固療法または放射線造影剤の禁忌。
- 現在の免疫抑制療法（コルチコステロイド、生物学的免疫調節薬。このような患者は、カテーテルアブレーションの前の 3 か月間とその後の 3 か月間、免疫抑制薬を安全に中止できる場合に考慮される場合があります）。
- AFの可逆的な原因（例. コントロールされていない甲状腺機能亢進症、心臓手術の 6 ヶ月以内)。
- 左心室駆出率 <35%。
- NYHA クラス 3 ～ 4 の心不全。
- -中隔または後LVの壁の厚さが1.8 cmを超える肥大型心筋症。
- -重大な弁疾患（中等度または重度の僧帽弁/大動脈狭窄または逆流）。
- アデノシンに対する既知の副作用。
- -重大な慢性腎臓病（eGFR <30ml /分/ 1.73m2）。
- -重大な先天性心疾患（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含む。ただし、卵円孔開存のある被験者は除外されません）。
- 妊娠中の被験者。
- -試験に同意する前の6か月間の脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）。
- 平均余命は1年未満です。
- -現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある薬物、デバイス、または生物学的薬剤の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI単独アブレーション
パルスフィールドアブレーション（PFA）、対照群
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パルスフィールドアブレーション（PFA）肺静脈隔離単独戦略：コントロールアーム
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実験的：PVI-PLUSアブレーション
高周波カテーテルアブレーション（RFA）、介入群
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高周波カテーテルアブレーション（RFA）PVI-PLUS：介入群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動、心房粗動又は心房頻拍がないこと
時間枠：アブレーション後61～730日
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AF、AFlまたはAT、症候性または無症候性で30秒以上持続
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アブレーション後61～730日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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焼灼処置期間
時間枠：アブレーション当日
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カテーテルアブレーション処置時間
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アブレーション当日
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心房細動の負担
時間枠：730日
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外来モニタリングで記録されたAFの総持続時間／モニタリングの総持続時間
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730日
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文書化された心房細動、心房粗動または心房頻拍の長期発生率
時間枠：730日
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記録されたAF、AFl、またはATが30秒以上継続した長期発生率
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730日
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心電図/ILRで記録された心房細動、心房粗動または心房頻拍の発生率
時間枠：カテーテルアブレーション施行後初回60日間
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心電図/ILRで記録されたAF、AFｌ、ATの発現率（症候性または無症候性、持続時間≥30秒）
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カテーテルアブレーション施行後初回60日間
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透視露光
時間枠：アブレーション当日
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蛍光時間（分）
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アブレーション当日
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総合安全性アウトカム
時間枠：730日
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処置に関連する合併症（脳卒中、肺静脈狭窄、心膜炎、横隔神経麻痺、心穿孔、心房食道瘻、大出血および/または死亡を含む）
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730日
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発作性心房細動、心房粗動または心房頻拍による救急外来受診または入院
時間枠：730日
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Emergency room visits or hospitalization due to recurrent atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia
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730日
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心房細動、心房粗動、または心房頻拍に対するカテーテルアブレーションの繰り返し
時間枠：730日
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心房細動、心房粗動または心房頻拍に対するカテーテルアブレーションの繰り返し
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730日
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生活の質スケール
時間枠：12ヶ月および24ヶ月
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EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）、0-100の尺度で、数値が高いほど健康状態が良いと認識される。
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12ヶ月および24ヶ月
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医療経済分析
時間枠：730日
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健康経済分析
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730日
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心房細動、心房粗動または心房頻拍の累積持続時間（心房負荷）
時間枠：61日目 - 730日目
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介入後61日目から追跡終了までのAF、AFL、またはAT（心房負荷）の累積期間
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61日目 - 730日目
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PVI-ONLY 患者と PVI-PLUS 患者における主要アウトカムイベントの比較
時間枠：730日
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(PVI-PLUS戦略において追加のトリガー/基質を有しないためにPVIのみを行った群とPVI-ONLY群との間での主要評価項目（心房細動、心房粗動、心房頻拍からの自由度）の比較。）
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730日
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透視照射
時間枠：アブレーション当日
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総空気カーマ
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アブレーション当日
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透視下での被曝
時間枠：アブレーション当日
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用量エリアプロトコル
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アブレーション当日
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生活の質スケール
時間枠：12 and 24 months
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心房細動の生活の質に対する影響（AFEQT）、0-100点の範囲、100は障害なし、0は非常に不良な生活の質を示す。
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12 and 24 months
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QOL尺度
時間枠：12ヶ月および24ヶ月
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カナダ心血管学会心房細動重症度（CCS-SAF）、スコア範囲0-4、高いスコアは症状が重い、または障害が大きいことを示す。
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12ヶ月および24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Girish Nair, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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