このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミラベグロンによる褐色脂肪組織代謝の活性化 (GB9)

2024年12月4日 更新者：Denis Blondin、Université de Sherbrooke

2型糖尿病における交感神経刺激薬と交感神経遮断薬：古い薬に新しいトリックを教える

交感神経刺激薬と交感神経遮断薬は 2 型糖尿病 (T2D) の管理に安全でしょうか? 最近の証拠に基づいて、高用量のミラベグロンでのベータ 3 アドレナリン受容体 (ADBR3) の薬理学的刺激が、血糖の変化を誘発するために必要である可能性があることを提案しますが、ベータ 1 アドレナリン受容体 (ADRB1) 拮抗薬と組み合わせて、心血管系への望ましくない影響。

一緒に、いくつかの結果は、グルコース恒常性の制御のための脂肪組織における Gs 共役 ADRB1 と ADRB3 の間の以前は評価されていなかったクロストークを確立します。 さらに、これらのデータは、ADRB1 に拮抗することが、グルコース制御に必要な ADRB3 アゴニストの用量を大幅に下げる良い方法である可能性があることを示唆しています。

したがって、少なくとも若い/中年の人々の T2D の治療のためにアドレナリン受容体を標的とする治療の機会があると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単に言えば、参加者は、ランダムな順序で7〜14日の間隔で実行される2つの代謝研究（AおよびB）に参加します。 各代謝研究は、2.5 時間のベースライン期間で 8.5 時間続きます。 参加者は、200 mg の ADRB3 アゴニストであるミラベグロン (Myrbetriq、アステラス ファーマ カナダ) を単独で (研究 A)、または ADRB1 拮抗薬であるビソプロロール 10 mg と組み合わせて (研究 B)、時間 0 に摂取します。

この研究で使用される放射性 PET トレーサー (PET: 陽電子放出断層撮影法) は、[11C]-アセテートと [18F]-FDG であり、それぞれ BAT の酸化代謝とグルコース代謝を推定します。 [6,6 D2]-グルコース、[1,1,2,3,3-2H]-グリセロール、[U-13C]-パルミテート安定同位体の灌流も、この研究では約 150 分から実行されます。 グルコース、グリセロール、脂肪酸の全身出現率をそれぞれ調べるために+300分まで。 これらの研究は、時間 0 で経口投与される薬物を除いて、ほぼ同じです (安定した放射性トレーサーの同じ灌流、同じ数の PET 取得)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 経口耐糖能試験により判定された正常な耐糖能を有する健常者；
  • BMI ≤ 30 kg/m2。

除外基準:

  • 絶食時の血漿トリグリセリド > 5.0 mmol/L;
  • 1 日 2 回以上のアルコール摂取;
  • 1日1本以上のタバコ;
  • 総コレステロール値が7mmol/Lを超える病歴、心血管疾患、高血圧クリーゼ;
  • フィブラート、チアゾリジンジオン、インスリン、ベータブロッカー、またはインスリン抵抗性または脂質代謝に影響を与える他の薬物による治療（降圧薬、スタチンまたはメトホルミンを除く）;
  • -制御されていない甲状腺疾患、腎臓または肝臓の疾患、膵炎の病歴、出血性素因、心血管疾患、またはその他の深刻な病状の存在;
  • -重篤な胃腸障害の病歴（吸収不良、消化性潰瘍、手術が必要な胃食道逆流など）;手術が必要な逆流など）;
  • ペースメーカーの存在;
  • -過去1年間にPET検査またはCTスキャンを受けたことがある;
  • 薬物の慢性投与;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究A
ミラベグロンの代謝PET検査
薬：ミラベグロン
ミラベグロン：ミラベグロン200mgを1回（50mgを4錠）
他の名前：
  • ミラベトリック
実験的：研究B
ミラベグロンとビソプロロールの代謝PET検査
薬：ミラベグロン
ミラベグロン：ミラベグロン200mgを1回（50mgを4錠）
他の名前：
  • ミラベトリック
薬：ビソプロロール フマル酸塩
1回10mg（5mgを2錠）
他の名前：
  • アポビソプロロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
褐色脂肪組織（BAT）の活性化変化（酸化代謝と血流）
時間枠：投薬前30分、投薬後210分
ダイナミック PET/CT 取得を使用して 11C-アセテートで測定。
投薬前30分、投薬後210分
BAT グルコース取り込み
時間枠：薬剤投与後240分
I.v.を使用して評価。 連続ダイナミック PET/CT スキャンによる 18FDG の注入
薬剤投与後240分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身グルコース分配
時間枠：薬剤投与後300分
I.v.を使用して評価。 静的 PET/CT スキャンによる 18FDG の注入
薬剤投与後300分
全身脂肪分解
時間枠：薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。
[1,1,2,3,3-2H]-グリセロール、[U-13C]-パルミテートトレーサーの灌流によって決定されたグリセロールと脂肪酸の全身出現率。 総NEFA、トリグリセリド、パルミチン酸、オレイン酸、リノール酸、グリセロールの濃度。
薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。
肝臓のグルコース産生
時間枠：薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。
[6,6 D2]-グルコースの灌流によって決定されるグルコースの全身出現率
薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。
基板利用率
時間枠：薬剤投与前150分、平均投与後210分、270分（定常状態）。
VO2 と VCO2 は間接熱量測定によって測定され、炭水化物と脂肪酸の酸化速度が計算されます。
薬剤投与前150分、平均投与後210分、270分（定常状態）。
BAT脂肪分解
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の 300 分後
CTで組織の放射線密度の変化を定量化することにより推定。
ベースラインおよび薬物投与の 300 分後
膵臓および腸のホルモンの変化
時間枠：薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。
ELISAとミリプレックスで測定。
薬剤投与前150分、平均投与後180分、240分、300分（定常状態）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laval University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Denis Blondin、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-3791

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理