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リバースヒルサックス病変のための新鮮凍結上腕骨頭骨軟骨同種移植片再建後の結果 (ALLO-OMERO2020)

2024年9月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
上腕骨頭の 30% 未満を含むリバース Hill-Sachs 嵌入骨折を伴うロックされた後方関節上腕骨脱臼は、欠損への小結節移動で最も頻繁に治療されますが、50% 以上を含むものは上腕骨頭関節形成術を受けます。 分節大腿骨骨軟骨同種移植片による欠損の再建は、これら 2 つの範囲の間の患者を治療するために提案されていますが、この関節保存手順の中長期的な結果については議論の余地があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片側ロック後肩脱臼および上腕骨頭の少なくとも 30% (平均 31%) の埋伏を有する 12 人の患者を、新鮮凍結の上腕骨頭骨軟骨同種移植片による欠損の分節再建で治療した。 患者は、66 ヶ月 (範囲 24 ～ 225) の中程度の追跡調査で、臨床的、X 線撮影、およびコンピューター断層撮影 (CT) で評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-上腕骨頭の軟骨周囲の 30% 以上に影響を与える関連する McLaughlin 病変を伴う、急性の非整復不能後方関節上腕骨脱臼の診断。

除外基準:

-影響を受けた上肢に関連する損傷がある患者、神経筋障害または精神運動障害のある患者、または結合組織に影響を与える障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロ オメロ 2020
上腕骨同種移植群の患者 12 人は、頭部直径の少なくとも 30% に影響を及ぼす上腕骨頭部欠損を伴うロックされた肩甲上腕後部脱臼の外科的治療を受けました。 手術中、骨欠損は新鮮凍結の上腕骨頭骨軟骨同種移植片で置換されました。対象患者は、術後平均66か月の時点で、この研究の目的のために、最初の治療に関与していない検査官によって臨床的およびX線写真的に再評価されました。 臨床検査は身体検査と構造化された面接で構成されています。 OAの進行と同種移植片の吸収を評価するために、すべての患者に対して66か月の中期追跡調査でコンピューター断層撮影（CT）を実施した。
手順：逆ヒルサックス病変のための新鮮凍結上腕頭骨軟骨同種移植再建
2001 年から 2018 年の間に、合計 12 人の連続した患者が、頭の直径の少なくとも 30% に影響を与える上腕骨頭の欠損を伴うロックされた後方関節上腕骨脱臼の外科的治療を受けました。 手術中、骨欠損は、新鮮凍結の上腕骨頭骨軟骨同種移植片で置き換えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント マーリー スコア (CS)
時間枠：2ヶ月
Constant-Murley スコアは、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を決定するために導入されました。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 . スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
2ヶ月
西オンタリオ肩不安定指数 (WOSI)
時間枠：2ヶ月

WOSI スコア質問票は、不安定性の問題を抱える患者の肩機能を自己評価するために設計されたツールです。

全体的なスコアは 0 ～ 2100 の範囲で、スコア 0 は肩の機能が良好であることを示し、スコア 2100 は肩の機能が悪化していることを示します。
2ヶ月
米国肩肘外科医肩スコア (ASES)
時間枠：2ヶ月

米国肩肘外科医肩スコア (ASES) は、疾患の病理に関係なく、肩の状態を評価するために設計されました。

ASES は複合機器であり、医師による評価と患者による評価の両方が必要です。ただし、一般的には患者から報告された調査のみとして提示されます。 これには、痛みに関するセクション (7 項目) と日常生活動作に関するセクション (10 項目) が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サミルソン・プリエトのスコア
時間枠：2ヶ月

サミルソン・プリエト分類システムは骨棘の存在と大きさに基づいており、非関与肩の関節症の発生率はこのシステムの感度の高さを反映しています。 関節炎の有病率は、外傷や手術後の長期追跡調査でよく報告されます。

スコアが高いほど、関節炎が悪化しています。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALLO-OMERO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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