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新しい修正縫合ブリッジ技術

2021年3月29日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

中型腱板断裂に対する新しい修正縫合ブリッジ技術：前向き研究の機能的および放射線学的結果

私たちは、新しい修正縫合ブリッジ技術を導入し、中程度の腱板断裂に対する修正縫合ブリッジ技術の臨床転帰と放射線学的評価を報告することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 新しい修正縫合ブリッジ技術を導入し、中程度の腱板断裂に対する修正縫合ブリッジ技術の臨床転帰と放射線学的評価を報告することを目的としました。

方法：2018年12月から2019年12月にかけて、修正縫合ブリッジ（MSB）または従来の縫合ブリッジ技術（TSB）で治療された中程度の腱板断裂の患者50名を前向きに追跡調査した。 術前所見とMRI検査結果に基づいて、26人の患者がMSB修復を受け、24人がTSB修復を受けた。 肩の可動域、ビジュアルアナログスケールスコア（VASスコア）、カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコア（UCLAスコア）、コンスタント・マーリー肩スコア（コンスタントスコア）、米国肩肘外科医スコア（ASESスコア）を評価しました。 磁気共鳴画像法は術前と術後 12 か月後に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shangdong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 原発性棘上筋 (SSP) 腱の全層の中程度の断裂 (1 ～ 3 cm) が術前 MRI および術中の関節鏡検査で確認された、(2) 3 か月間の望ましくない保存的治療、(3) 術後 12 か月の完全な追跡調査そしてリハビリテーション計画を遵守した患者。

除外基準:

  • (1) 過去に肩の手術を受けたことがある、(2) 肩甲下 (SSC) 腱を含む腱板断裂、上腕二頭筋の腱損傷など、関節鏡視下手術の際に対処する必要があるその他の病理学的変化、(3) 当院の指示に従わなかった術後のリハビリテーションプロトコルと定期的なフォローアップを受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：伝統縫合ブリッジ技術グループ
TSB群の場合、手術中に断裂タイプが中型であることが確認された場合はTSB法を施行します。
手順：伝統的な縫合ブリッジ技術
(A) 内側アンカーからの縫合糸の手足を断裂した腱に通しました (B) 縫合糸の手足を水平のマットレス縫合糸パターンで結びました (C) 側列が大結節の結び目の自由尾部を押しました。上腕骨 (D) TSB テクニック完了後の効果
実験的：修正縫合ブリッジ技術グループ
MSBグループの場合、手術中に断裂タイプが中型であることが確認された場合、TSB法が行われます。
手順：修正縫合ブリッジ技術
(A) 内側アンカーからの縫合糸の手足と 2 本の腱縫合糸が断裂した腱の同じ位置を通過しました (B) 検査後、横列が上腕骨大結節上の 2 本の腱線の自由尾部を圧迫しました (C)十分な張力と安定した固定により、内側列の縫合糸が結ばれました (D) MSB テクニック完了後の効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 評価のカフ完全性グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
グレード I: 十分な厚さの腱。グレード II: 腱が十分に厚く、腱内の強度が部分的に高い。グレード III: 断絶のない腱の厚さが不十分。グレード IV: 斜め冠状面および矢状面の 1 つまたは 2 つの画像にわずかな不連続性。グレード V: 斜め冠状面と矢状面の両方の 2 つ以上の画像に明らかな腱の不連続性。
術後12ヶ月の時点で
MRI評価の筋萎縮グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
グレード I: 1.00 ～ 0.60 の比率は正常またはわずかに萎縮していると考えられます。グレード II: 0.60 ～ 0.40 の値は中程度の萎縮を示唆します。 グレード III: 0.40 未満の値は、重度または重度の萎縮を示します。
術後12ヶ月の時点で
MRI評価の脂肪変性グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
グレード 0: 完全に正常な筋肉。グレード 1: 筋肉には脂肪の縞模様がいくつかあります。グレード 2: 脂肪よりも筋肉の方が多い。グレード 3: 脂肪と筋肉が均等に分布。グレード 4: 筋肉よりも脂肪が多く存在しました。 このうち、グレード 0 は正常、グレード 1 と 2 は中程度、グレード 3 と 4 は重度に分類されます。
術後12ヶ月の時点で
肩の可動範囲
時間枠：術後12ヶ月の時点で
肩関節の可動域の違い
術後12ヶ月の時点で
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術前に
痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価します。
術前に
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価します。
術後12ヶ月の時点で
カリフォルニア大学ロサンゼルス校のスコア
時間枠：術前に
スコアは主に 2 つの部分から構成されます。 患者は主観的に痛みと機能活動を評価します。そして医師は肩関節の可動性と筋力を客観的に評価します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
術前に
カリフォルニア大学ロサンゼルス校のスコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
スコアは主に 2 つの部分から構成されます。 患者は主観的に痛みと機能活動を評価します。そして医師は肩関節の可動性と筋力を客観的に評価します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
術後12ヶ月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マレーショルダースコア
時間枠：術前に
整形外科医が肩関節の患者の状態を評価する際によく使用する評価方法。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
術前に
コンスタント・マレーショルダースコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
整形外科医が肩関節の患者の状態を評価する際によく使用する評価方法。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
術後12ヶ月の時点で
米国肩肘外科医スコア
時間枠：術前に
評価基準は、患者の痛みや日常生活の積み重ねに基づいて肩関節の機能を評価するために使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、肩関節の機能が良好であることを示します。
術前に
米国肩肘外科医スコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
評価基準は、患者の痛みや日常生活の積み重ねに基づいて肩関節の機能を評価するために使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、肩関節の機能が良好であることを示します。
術後12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Hospital of Qingdao University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tengbo Yu、The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zhangyi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了

IPD 共有アクセス基準

提案は zhangsports2021@sina.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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