新しい修正縫合ブリッジ技術
2021年3月29日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
中型腱板断裂に対する新しい修正縫合ブリッジ技術：前向き研究の機能的および放射線学的結果
私たちは、新しい修正縫合ブリッジ技術を導入し、中程度の腱板断裂に対する修正縫合ブリッジ技術の臨床転帰と放射線学的評価を報告することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 新しい修正縫合ブリッジ技術を導入し、中程度の腱板断裂に対する修正縫合ブリッジ技術の臨床転帰と放射線学的評価を報告することを目的としました。
方法：2018年12月から2019年12月にかけて、修正縫合ブリッジ（MSB）または従来の縫合ブリッジ技術（TSB）で治療された中程度の腱板断裂の患者50名を前向きに追跡調査した。 術前所見とMRI検査結果に基づいて、26人の患者がMSB修復を受け、24人がTSB修復を受けた。 肩の可動域、ビジュアルアナログスケールスコア（VASスコア）、カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコア（UCLAスコア）、コンスタント・マーリー肩スコア（コンスタントスコア）、米国肩肘外科医スコア（ASESスコア）を評価しました。 磁気共鳴画像法は術前と術後 12 か月後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shangdong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 原発性棘上筋 (SSP) 腱の全層の中程度の断裂 (1 ～ 3 cm) が術前 MRI および術中の関節鏡検査で確認された、(2) 3 か月間の望ましくない保存的治療、(3) 術後 12 か月の完全な追跡調査そしてリハビリテーション計画を遵守した患者。
除外基準:
- (1) 過去に肩の手術を受けたことがある、(2) 肩甲下 (SSC) 腱を含む腱板断裂、上腕二頭筋の腱損傷など、関節鏡視下手術の際に対処する必要があるその他の病理学的変化、(3) 当院の指示に従わなかった術後のリハビリテーションプロトコルと定期的なフォローアップを受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統縫合ブリッジ技術グループ
TSB群の場合、手術中に断裂タイプが中型であることが確認された場合はTSB法を施行します。
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(A) 内側アンカーからの縫合糸の手足を断裂した腱に通しました (B) 縫合糸の手足を水平のマットレス縫合糸パターンで結びました (C) 側列が大結節の結び目の自由尾部を押しました。上腕骨 (D) TSB テクニック完了後の効果
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実験的：修正縫合ブリッジ技術グループ
MSBグループの場合、手術中に断裂タイプが中型であることが確認された場合、TSB法が行われます。
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(A) 内側アンカーからの縫合糸の手足と 2 本の腱縫合糸が断裂した腱の同じ位置を通過しました (B) 検査後、横列が上腕骨大結節上の 2 本の腱線の自由尾部を圧迫しました (C)十分な張力と安定した固定により、内側列の縫合糸が結ばれました (D) MSB テクニック完了後の効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 評価のカフ完全性グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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グレード I: 十分な厚さの腱。グレード II: 腱が十分に厚く、腱内の強度が部分的に高い。グレード III: 断絶のない腱の厚さが不十分。グレード IV: 斜め冠状面および矢状面の 1 つまたは 2 つの画像にわずかな不連続性。グレード V: 斜め冠状面と矢状面の両方の 2 つ以上の画像に明らかな腱の不連続性。
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術後12ヶ月の時点で
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MRI評価の筋萎縮グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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グレード I: 1.00 ～ 0.60 の比率は正常またはわずかに萎縮していると考えられます。グレード II: 0.60 ～ 0.40 の値は中程度の萎縮を示唆します。
グレード III: 0.40 未満の値は、重度または重度の萎縮を示します。
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術後12ヶ月の時点で
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MRI評価の脂肪変性グレード
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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グレード 0: 完全に正常な筋肉。グレード 1: 筋肉には脂肪の縞模様がいくつかあります。グレード 2: 脂肪よりも筋肉の方が多い。グレード 3: 脂肪と筋肉が均等に分布。グレード 4: 筋肉よりも脂肪が多く存在しました。
このうち、グレード 0 は正常、グレード 1 と 2 は中程度、グレード 3 と 4 は重度に分類されます。
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術後12ヶ月の時点で
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肩の可動範囲
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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肩関節の可動域の違い
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術後12ヶ月の時点で
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術前に
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痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価します。
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術前に
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価します。
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術後12ヶ月の時点で
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校のスコア
時間枠：術前に
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スコアは主に 2 つの部分から構成されます。
患者は主観的に痛みと機能活動を評価します。そして医師は肩関節の可動性と筋力を客観的に評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術前に
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校のスコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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スコアは主に 2 つの部分から構成されます。
患者は主観的に痛みと機能活動を評価します。そして医師は肩関節の可動性と筋力を客観的に評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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術後12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マレーショルダースコア
時間枠：術前に
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整形外科医が肩関節の患者の状態を評価する際によく使用する評価方法。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術前に
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コンスタント・マレーショルダースコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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整形外科医が肩関節の患者の状態を評価する際によく使用する評価方法。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後12ヶ月の時点で
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米国肩肘外科医スコア
時間枠：術前に
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評価基準は、患者の痛みや日常生活の積み重ねに基づいて肩関節の機能を評価するために使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、肩関節の機能が良好であることを示します。
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術前に
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米国肩肘外科医スコア
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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評価基準は、患者の痛みや日常生活の積み重ねに基づいて肩関節の機能を評価するために使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、肩関節の機能が良好であることを示します。
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術後12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tengbo Yu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takeuchi Y, Sugaya H, Takahashi N, Matsuki K, Tokai M, Morioka T, Ueda Y, Hoshika S. Repair Integrity and Retear Pattern After Arthroscopic Medial Knot-Tying After Suture-Bridge Lateral Row Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2510-2517. doi: 10.1177/0363546520934786. Epub 2020 Jul 14.
- Kim KC, Shin HD, Lee WY, Yeon KW, Han SC. Clinical outcomes and repair integrity of arthroscopic rotator cuff repair using suture-bridge technique with or without medial tying: prospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 28;13(1):212. doi: 10.1186/s13018-018-0921-z.
- Dukan R, Ledinot P, Donadio J, Boyer P. Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Knotless Suture Bridge Technique: Functional and Radiological Outcomes After a Minimum Follow-Up of 5 Years. Arthroscopy. 2019 Jul;35(7):2003-2011. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.028. Epub 2019 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月30日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了
IPD 共有アクセス基準
提案は zhangsports2021@sina.com までお送りください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。