Biktarvy で抑制された患者の DOVATO への切り替え (SOUND) (Sound)

包含基準:

1. HIV-1感染の確認
2. 18歳以上
3. -Biktarvyを24週間以上使用し、HIVウイルス量が50コピー/ mL未満で、登録直前の6か月以上
4. 出産の可能性のある女性のために、効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意する（付録：生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法を参照）
5. -インフォームドコンセントに署名する意欲
6. -ウイルス学的失敗の履歴を完全に抑制しなければならない場合（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）、スクリーニング訪問の前に少なくとも12か月間
7. -利用可能な以前のHIV遺伝子型または表現型はありません

除外基準:

1. ドルテグラビルおよび/またはラミブジンに対する過敏症
2. -インテグラーゼ阻害剤を使用中のウイルス学的失敗の履歴
3. -ドルテグラビルおよび/またはラミブジンとの併用が禁忌である薬を服用している メーカーの現在の薬のパッケージ挿入物によると
4. HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満（確定） HIV-1 RNA の治療で最初に抑制されてから 48 週間以内に 50 コピー/mL 未満

5. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗原抗体（抗HBs）およびHBV DNAのスクリーニングでの検査結果に基づいています。次のとおりです。

   • HBsAg陽性の参加者は除外されます。
   • 抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の参加者は除外されます。

   注: 抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) および抗 HBs 陽性 (過去および/または現在の証拠) の参加者は、HBV に免疫があり、除外されません。 抗 HBc は、総抗 HBc または抗 HBc 免疫グロブリン G (IgG) のいずれかである必要があり、抗 HBc IgM ではありません。 慢性 HBV の病歴が記録されており、Biktarvy を使用中に現在 HBV DNA が検出されていない参加者は除外されます。

6. 妊娠中の女性、積極的に妊娠を希望している女性、効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
7. 重度の肝障害 (Child-Pugh C)
8. 重病および/または経口薬を服用できない
9. -治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者にとって安全ではない状態（社会的または医学的）
10. クレアチニンクリアランス < 30 mL/分/1.73m2 CKD-EPI法による
11. ALT > 正常値の上限 (ULN) の 5 倍または ALT > ULN の 3 倍かつ総ビルビルビン > ULN の 1.5 倍 (および指向性ビリルビン > 35%)
12. -主要エンドポイントの前にインターフェロンおよび/またはリバビリンによるC型肝炎ウイルス治療の必要性が予想される被験者
13. -不安定な肝疾患、肝硬変、および/または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石による高ビリルビン血症または黄疸を除く）