Biktarvy 억제 환자(SOUND)에서 DOVATO로 전환 (Sound)
2023년 10월 10일 업데이트: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
현재 비타비를 복용 중인 바이러스 억제(HIV-1 < 50 copies/mL) 환자를 도바토로 전환하는 오픈라벨 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: James P Fallon, MS
- 전화번호: 9738772663
- 이메일: jfallon@primehealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Herbert Galang
- 전화번호: 9738775162
- 이메일: hgalang@primehealthcare.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV-1 감염
- 만 18세 이상
- 등록 직전 > 6개월 동안 > 24주 동안 > HIV 바이러스 로드가 < 50 copies/mL인 Biktarvy에서
- 가임 여성을 위해 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다(부록: 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 참조).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
- 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 바이러스학적 실패의 병력이 완전히 억제되어야 하는 경우(HIV-1 RNA<50 copies/mL)
- 이용 가능한 이전 HIV 유전자형 또는 표현형 없음
제외 기준:
- 돌루테그라비르 및/또는 라미부딘에 대한 과민증
- 인테그라제 억제제를 사용하는 동안 바이러스학적 실패의 병력
- 제조업체의 현재 의약품 패키지 설명서에 따라 돌루테그라비르 및/또는 라미부딘과의 병용이 금기인 약물을 복용하는 경우
- HIV-1 RNA <50 copies/mL에 대한 치료에 대한 초기 억제 후 지난 48주 동안 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL(확인됨)
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs) 및 HBV DNA에 대한 스크리닝 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 다음과 같습니다.
- HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
- 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
참고: 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항 HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다. Anti-HBc는 전체 anti-HBc 또는 anti-HBc 면역글로불린 G(IgG)여야 하며 anti-HBc IgM이 아닙니다. 기록된 만성 HBV 병력과 현재 Biktarvy를 사용하는 동안 검출할 수 없는 HBV DNA가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 임산부, 적극적으로 임신을 원하는 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 중증 간장애(Child-Pugh C)
- 중병 및/또는 경구용 약을 복용할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 모든 상태(사회적 또는 의학적)
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 방식으로
- ALT > 5x 정상 상한치(ULN) 또는 ALT > 3x ULN 및 총 빌비루빈 >1.5x ULN(및 >35% 지시 빌리루빈)
- 1차 종료점 이전에 인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 C형 간염 바이러스 요법의 필요성이 예상되는 피험자
- 불안정한 간 질환, 간경변 및/또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석으로 인한 고빌리루빈혈증 또는 황달 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 돌루테그라비르/라미부딘
|
단일 정제 항 레트로 바이러스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패
기간: 48주
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FDA ITT, 스냅샷 분석을 사용하여 48주차에 바이러스학적 실패(VL ≥ 50 copies/mL)의 %를 결정하기 위해
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제
기간: 96주
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스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주 및 96주에 바이러스 억제 상태로 남아 있는 피험자의 %를 결정하기 위해
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96주
|
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회고 기준선 저항
기간: 96주
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96주 치료 후 백분율 기준선 내성을 결정하기 위해
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Cettner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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