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肥満手術における横隔膜の機能

2021年3月31日 更新者：Derya Karasu, MD、Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

腹腔鏡下肥満手術における横隔膜機能の評価

肥満は世界中で重要な公衆衛生上の問題であり、その有病率は年々増加しています。 肥満では、縦隔および腹腔内の脂肪の沈着により、肺および胸壁の機械的特性に重大な変化が発生します。 上腹部の外科的処置は通常、呼吸量と呼吸能力に影響を及ぼし、呼吸機能の障害を引き起こします。 術後の肺合併症のリスクは、制限能力の低下、低酸素血症、呼吸仕事量の増加に伴って増加します。 また、横隔膜の機能不全、術後の痛み、外科的切開などの原因が原因である場合もあります。超音波検査 (USG) は、横隔膜の正常な状態と病理学的状態を評価するために受け入れられている方法です。 M モードは、横隔膜の解剖学的および機能的障害を評価するために使用されます。 横隔膜の評価は、仰臥位での前方アプローチとさまざまな呼吸操作 (鼻をすする、深い吸気、通常の吸気) を使用して実行されます。

研究の目的は、肥満手術を受けた患者において USG およびスパイロメトリー法を使用して横隔膜機能を評価し、術後の疼痛スコアが横隔膜機能に及ぼす影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設の前向き観察研究の承認は、地元の倫理委員会の承認と患者からのインフォームドコンセント後に行われました。

横隔膜超音波検査は、全身麻酔前、回復室での全身麻酔後、術後 24 時間目に、通常の呼吸、深吸気、鼻をすする姿勢で実施されました。 USG の評価では、患者が 45°の角度で仰臥位に座った状態で、2.5 ～ 7.5 Mhz の凸型プローブを前腋窩線上の肝臓窓を通して肋間腔に垂直に配置します。右半横隔膜の後部は、内側、頭側、背側に向けて評価されました。 M モードでの横隔膜の動きは、B モードでの横隔膜の検出後に評価されました。 M モードでの横隔膜の吸気振幅 (DIA: 吸気の開始と終了の間の横隔膜の移動距離、cm)、吸気速度 (IV= DIA/吸気時間、cm/秒)、および呼気速度 (EV= DIA/呼気時間、cm/秒）の測定を行った。 USGの実施中に患者のVASスコアが質問されました。

手術前および術後初日の患者の肺機能検査（PFT）、および FVC、FEV1、PEF、FEF25-75、および FEV1/FVC の測定値が記録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yıldırım
      • Bursa、Yıldırım、七面鳥、16290
        • University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下肥満手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 体格指数（BMI）が 35 〜 35 の患者、
  • 年齢層は18～65歳、
  • 腹腔鏡下肥満手術を受ける ASA スコア II ～ III

除外基準:

  • 神経筋疾患、心肺疾患、脳血管疾患の患者、
  • 横隔神経損傷または横隔膜麻痺、
  • 胸部手術を受けた人、
  • コミュニケーションが取れなかった人、
  • 研究に参加したくない人、
  • アルコールを使用した人、
  • 術後に集中治療が必要な方、
  • 手術中に合併症を起こした方、
  • 開腹手術に切り替えられた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絞り機能
時間枠：麻酔の10分前から術後24時間まで
24時間後の横隔膜吸気振幅のベースラインからの変化
麻酔の10分前から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/02-16.derya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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