仮想個人認知刺激療法: 概念実証研究 (V-iCST)
Virtual CST - Covid-19 パンデミックに対応した FaceCog HK との共同概念実証研究
COVID-19 により、認知症の通常の治療法である認知刺激療法 (CST) は現在、複数の国で一時停止されています。 したがって、治療へのアクセスは最も重要です。 研究者は、現在の治療のギャップを仮想個人認知刺激療法 (V-iCST) と呼ばれる仮想的かつ個人的な形式の CST で埋めようとしています。 この心理社会的介入は、CST の主要な原則から適応され、複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) フレームワーク内で開発されました。 研究者は、ランダム化比較試験で V-iCST の実現可能性と受容性を評価することを目指しています。
これは、軽度から中等度の認知症の人々に対するエビデンスに基づく遠隔療法である仮想個人認知刺激療法 (V-iCST) の実行可能性無作為化比較試験 (RCT) です。 この心理社会的介入は、日常的で確立された認知症治療である認知刺激療法から適応され、複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) の枠組みの中で開発されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1E 6BT
- UCL
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IVによる認知症の診断
- MoCA - ブラインド ≥ 2
- 18歳以上
- 英語でのコミュニケーション能力
- 結果測定を完了する能力
- 同意能力
- ビデオ会議への同意
- ビデオ会議へのアクセス
除外基準:
1) 参加に影響を与える病気や障害(研究者が判断)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:仮想個人認知刺激療法
心理社会的介入である仮想認知刺激療法 (V-iCST) は、軽度から中等度の認知症の人向けの CST の修正版です。 元の CST と同様に、14 の各セッションは、オリエンテーション タスクと時事問題のディスカッションを含む「ウォームアップ アクティビティ」から始まり、その後にメイン アクティビティが続きます。 V-iCST は参加者に週 2 回、7 週間処方されます。 45分。 介入は、研究スタッフ、心理学者、研修生の臨床心理士など、訓練を受けた専門家によって提供されます。 すべてのファシリテーターは、認知症ケアの経験があり、CST トレーニングを完了しています。 |
バーチャル個人認知刺激療法 (V-iCST) は、認知刺激療法 (CST) を個別に仮想的に適応させたもので、英国の軽度から中等度の認知症の人々に対する定期的な心理社会的治療です。
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介入なし:通常通りの治療
スタンダードケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集(V-iCSTの実現可能性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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24 か月間で 32 のターゲット サンプルの採用に成功することによる採用の実現可能性。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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定着率(V-iCSTの実現可能性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
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9週間のフォローアップで参加者の少なくとも75%の保持率。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
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出席率と定着率(V-iCSTの受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
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9週間のフォローアップでの参加者の全体的な出席率と保持率(60%)。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
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有害事象の陰性(V-iCSTの受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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介入に関連する否定的または有害なイベント
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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忠実度(V-iCST の受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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ファシリテーターがプロトコルを遵守していることを確認するために、忠実度も評価されます。
忠実度は、次の方法で評価されます。a) 各セッションの後に進行役が忠実度チェックリストを完了する。 b) すべてのセッションの記録を見て、独立した研究者が記録のランダムな 10% で忠実度を評価します。
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研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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探索的結果; Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010) を使用して、介入前後を測定しました。
MoCA - BLIND は、視覚障害者向けに設計されたモントリオール認知評価の短縮版です。
スコアが 0 ~ 22 の 6 つの項目で構成され、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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認知機能の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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探索的結果; Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984).
ADAS-Cog は、短期記憶に関する項目が多い認知機能を測定する感度の高い尺度です。
認知症の治験でよく使われる尺度で、11項目あり、合計70点で、点数が高いほど障害が重い。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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生活の質の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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探索的結果;アルツハイマー病の生活の質 (QoL-AD) を使用して、検査前および検査後に測定しました (Logsdon et al., 2002)。
QoL-AD には 13 項目があり、合計スコアは 13 から 52 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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気分の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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探索的結果; 15項目の二分法スクリーニングツールであるGeriatric Depression Scale(GDS)を使用して、テストの前後に測定しました。
参加者は、うつ病の症状に対して「はい」または「いいえ」で答えます。
10 以上のスコアは、うつ病を示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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コミュニケーションの変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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探索的結果; Holden Communication Scale (Strom et al., 2016) を使用して事前および事後テストを測定しました。これは、会話、認識、知識、およびコミュニケーションを評価するために開発された 12 項目の代理ベースの手段です。
各項目には、0 から 4 のスケールで 5 つの回答オプションが含まれており、最大スコアは 48 です。
スコアが高いほど、コミュニケーションが困難であることを示します。
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テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
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エンゲージメントの変化
時間枠:ビデオ録画を通じて独立した研究者によって評価されました。 48ヶ月まで。
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探索的結果; Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005) で測定。
独立した研究者が、すべての参加者のセッションの記録を評価します。
各評価は 62 分で、興味、注意、喜び、自尊心、正常性、離脱、悲しみ、否定的な感情の 8 つの領域が評価されます。
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ビデオ録画を通じて独立した研究者によって評価されました。 48ヶ月まで。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Aimee Spector, PhD, DClinPsy、UCL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Holden UP, Woods RT. Positive approaches to dementia care. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1995.
- Yesavage JA, Sheikh JI. Geriatric Depression Scale (GDS) Recent evidence and development of shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1-2):165-73.
- Wittich W, Phillips N, Nasreddine ZS, Chertkow H. Sensitivity and Specificity of the Montreal Cognitive Assessment Modified for Individuals who are Visually Impaired. Journal of Visual Impairment & Blindness. 2010;104(6):360-368.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 虚血
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 代謝疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 神経症状
- 神経行動学的症状
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- 遺伝性疾患、先天性疾患
- パーキンソン病
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- 運動障害
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- 脳虚血
- TDP-43 タンパク病
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- 梗塞
- 脳卒中
- 脳梗塞
- 言語障害
- コミュニケーション障害
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- 頭蓋内動脈疾患
- 脳小血管疾患
- 言語障害
- 前頭側頭葉変性症
- 頭蓋内動脈硬化症
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- 失語症
- 脳梗塞
- 認知症
- アルツハイマー病
- レビー小体病
- 前頭側頭型認知症
- 失語症、一次進行性
- 脳の病気を選ぶ
- 認知症、血管
- カダシル
- 認知症、多発性梗塞
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17127/002/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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