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仮想個人認知刺激療法: 概念実証研究 (V-iCST)

2022年3月24日 更新者:University College, London

Virtual CST - Covid-19 パンデミックに対応した FaceCog HK との共同概念実証研究

COVID-19 により、認知症の通常の治療法である認知刺激療法 (CST) は現在、複数の国で一時停止されています。 したがって、治療へのアクセスは最も重要です。 研究者は、現在の治療のギャップを仮想個人認知刺激療法 (V-iCST) と呼ばれる仮想的かつ個人的な形式の CST で埋めようとしています。 この心理社会的介入は、CST の主要な原則から適応され、複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) フレームワーク内で開発されました。 研究者は、ランダム化比較試験で V-iCST の実現可能性と受容性を評価することを目指しています。

これは、軽度から中等度の認知症の人々に対するエビデンスに基づく遠隔療法である仮想個人認知刺激療法 (V-iCST) の実行可能性無作為化比較試験 (RCT) です。 この心理社会的介入は、日常的で確立された認知症治療である認知刺激療法から適応され、複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) の枠組みの中で開発されました。

調査の概要

詳細な説明

世界的な流行である認知症は、世界中で 5,000 万人が罹患しています。 認知刺激療法 (CST) は、英国政府が軽度から中等度の認知症の認知を改善するために推奨する唯一の非薬物療法です。 国民保健サービス (NHS) サービスの 85% 以上で提供されており、34 か国で提供されています。 残念ながら、認知症の人はCOVID-19の影響を過度に受けていますが、ロックダウンによりこの定期的な治療は中断されています. アクセシブルな治療は差し迫った必要性です。 仮想個人認知刺激療法 (V-iCST) は、CST の原則を使用した複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) フレームワーク内で開発された、証拠に基づいた認知症の治療として、この治療ギャップを埋めることを目的としています。 V-iCST は、パンデミック後の需要が依然としてある可能性があります。これは、感覚障害があり、交通手段が不足している人は、仮想的で個別の治療を好む可能性があるためです。 研究者は、1) V-iCST を設計することを目指しています。 2) V-iCST を実現可能性のランダム化比較試験 (RCT) で評価します。 34人の参加者のサンプルが募集されます。 17 人が V-iCST に割り当てられ、17 人が対照群である従来通りの治療 (TAU) に割り当てられます。 データはテスト前後に収集されます。 認知症の有病率は、2050 年までに世界中で 1 億 5,200 万人に達すると予測されています。 したがって、アクセス可能な治療は、パンデミック中およびそれ以降が最も重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IVによる認知症の診断
  2. MoCA - ブラインド ≥ 2
  3. 18歳以上
  4. 英語でのコミュニケーション能力
  5. 結果測定を完了する能力
  6. 同意能力
  7. ビデオ会議への同意
  8. ビデオ会議へのアクセス

除外基準:

1) 参加に影響を与える病気や障害(研究者が判断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想個人認知刺激療法

心理社会的介入である仮想認知刺激療法 (V-iCST) は、軽度から中等度の認知症の人向けの CST の修正版です。 元の CST と同様に、14 の各セッションは、オリエンテーション タスクと時事問題のディスカッションを含む「ウォームアップ アクティビティ」から始まり、その後にメイン アクティビティが続きます。

V-iCST は参加者に週 2 回、7 週間処方されます。 45分。 介入は、研究スタッフ、心理学者、研修生の臨床心理士など、訓練を受けた専門家によって提供されます。 すべてのファシリテーターは、認知症ケアの経験があり、CST トレーニングを完了しています。

バーチャル個人認知刺激療法 (V-iCST) は、認知刺激療法 (CST) を個別に仮想的に適応させたもので、英国の軽度から中等度の認知症の人々に対する定期的な心理社会的治療です。
介入なし:通常通りの治療
スタンダードケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集(V-iCSTの実現可能性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
24 か月間で 32 のターゲット サンプルの採用に成功することによる採用の実現可能性。
研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
定着率(V-iCSTの実現可能性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
9週間のフォローアップで参加者の少なくとも75%の保持率。
研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
出席率と定着率(V-iCSTの受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
9週間のフォローアップでの参加者の全体的な出席率と保持率(60%)。
研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。 9週間のフォローアップ時
有害事象の陰性(V-iCSTの受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
介入に関連する否定的または有害なイベント
研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
忠実度(V-iCST の受容性)
時間枠:研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間
ファシリテーターがプロトコルを遵守していることを確認するために、忠実度も評価されます。 忠実度は、次の方法で評価されます。a) 各セッションの後に進行役が忠実度チェックリストを完了する。 b) すべてのセッションの記録を見て、独立した研究者が記録のランダムな 10% で忠実度を評価します。
研究中に記述データが収集され、介入後に分析されます。学習完了まで、2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
探索的結果; Montreal Cognitive Assessment Blind Version (MoCA-BLIND) (Wittich et al., 2010) を使用して、介入前後を測定しました。 MoCA - BLIND は、視覚障害者向けに設計されたモントリオール認知評価の短縮版です。 スコアが 0 ~ 22 の 6 つの項目で構成され、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
認知機能の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
探索的結果; Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) (Rosen et al., 1984). ADAS-Cog は、短期記憶に関する項目が多い認知機能を測定する感度の高い尺度です。 認知症の治験でよく使われる尺度で、11項目あり、合計70点で、点数が高いほど障害が重い。
テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
生活の質の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
探索的結果;アルツハイマー病の生活の質 (QoL-AD) を使用して、検査前および検査後に測定しました (Logsdon et al., 2002)。 QoL-AD には 13 項目があり、合計スコアは 13 から 52 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
気分の変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
探索的結果; 15項目の二分法スクリーニングツールであるGeriatric Depression Scale(GDS)を使用して、テストの前後に測定しました。 参加者は、うつ病の症状に対して「はい」または「いいえ」で答えます。 10 以上のスコアは、うつ病を示します。
テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
コミュニケーションの変化
時間枠:テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
探索的結果; Holden Communication Scale (Strom et al., 2016) を使用して事前および事後テストを測定しました。これは、会話、認識、知識、およびコミュニケーションを評価するために開発された 12 項目の代理ベースの手段です。 各項目には、0 から 4 のスケールで 5 つの回答オプションが含まれており、最大スコアは 48 です。 スコアが高いほど、コミュニケーションが困難であることを示します。
テスト前 (ベースライン: 0 週) とテスト後 (9 週)
エンゲージメントの変化
時間枠:ビデオ録画を通じて独立した研究者によって評価されました。 48ヶ月まで。
探索的結果; Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005) で測定。 独立した研究者が、すべての参加者のセッションの記録を評価します。 各評価は 62 分で、興味、注意、喜び、自尊心、正常性、離脱、悲しみ、否定的な感情の 8 つの領域が評価されます。
ビデオ録画を通じて独立した研究者によって評価されました。 48ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aimee Spector, PhD, DClinPsy、UCL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、査読付きジャーナル、博士論文に掲載され、会議で発表され、情報シートを通じて一般に公開されます。 普及に関するさらなる情報を受け取ることに関心を示した参加者には、完了時に研究の主な調査結果を記載した手紙が送られます。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有アクセス基準

著者に電子メールを送信します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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