My Healthy Diary - 遠隔片頭痛モニタリング用の電子日記 (E-Migra)
片頭痛患者における電子頭痛日記の 26 週間のランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頭痛は、プライマリ ヘルスケアを求める主な理由の 1 つであり、職場での欠勤や人口の生活の質の低下の重要な原因の 1 つであり、若年成人および中年成人の身体障害の主な神経学的原因となっています。 苦情の主観性と、臨床症状の大きな個人内および個人間の変動性がその疫学的研究を妨げていますが、生涯にわたる頭痛の全体的な有病率は 66% (緊張型頭痛では 46-78%; 14-片頭痛の場合は 16%、群発頭痛の場合は 0.1 ~ 0.3%)。 特に片頭痛は、成人女性で 11 ~ 14%、成人男性で 4 ~ 9% の有病率が推定される一次性頭痛です。 さらに、欠勤の最大 20% が頭痛に起因する可能性があり、固有の社会経済的影響があると考えられています。
頭痛は、プライマリケアの現場で非常に頻繁に訴えられるものです。 ただし、このレベルでは鑑別診断が複雑になる可能性があります。 一次頭痛の診断は、ほとんど病歴聴取によって行われます。この目的のために、臨床医は現在第 3 版の国際頭痛分類の基準を使用しています。 ただし、特に医師の時間が非常に限られているプライマリケア環境では、その適用は困難で時間がかかることがよくあります。 とはいえ、一次性頭痛だけでなく、同じ種類の頭痛でも頻度によって治療法が異なるため、正確な診断が不可欠です。
頭痛の一時的な性質は、より深刻な、またはより最近の危機に対する記憶バイアスのリスクを高めます. これを避けるために、最近の患者は紙のカレンダーを使用しています。 このカレンダーにより、治療に対する反応をより確実に監視し、調整の必要性を特定することができます。
ただし、紙のカレンダーには、バイアスのない毎日の記録ではなく、相談の直前に記入できる可能性があるなど、多くの制限があります。 さらに、使用した紙やカードは紛失する可能性があり、忘れやすく、主治医が遠隔で相談することはできません。 現在のデジタル環境では、より実用的でユーザーにとって魅力的であると考えられる、半自動化された電子プラットフォームの登録方法に変化が見られます。 ただし、ほとんどのアプリ内頭痛日記は検証されておらず、主に英語で書かれています。
これらのアイデアを念頭に置いて、調査員はアプリベースの電子頭痛日記を開発することを決定しました。これにより、フォローアップへのより良い接着が可能になるだけでなく、頭痛患者のリモートモニタリングも可能になります. このアイデアの適用可能性と有用性を研究するために、研究者は、反復性片頭痛患者がアプリまたは紙の頭痛日記の使用に無作為に割り付けられるクロスオーバー デザインを使用した無作為化臨床試験を設計しました。 各患者はアプリと紙の日記を 13 週間使用します。
患者は、紙および電子日記に、頭痛の日、頭痛の種類(片頭痛または緊張型頭痛)、0 から 10 までのスケールでの頭痛の強さ、急性頭痛薬の摂取、頭痛による欠勤日、および頭痛による再発を記録します。頭痛で救急外来。
研究者はまた、ポルトガル語版の HIT-6、MSQ v2.1、および MiDAS スケールで頭痛の負担を測定し、WHOQOL-BREF を使用して研究の開始時、クロスオーバー ポイント、および終了時に生活の質を測定します。 また、この研究では、アンケートを通じて、研究の開始時、クロスオーバーポイント、および終了時に予防薬のコンプライアンスを評価します。 ユーザーの好みは、調査の最後に、リッカート型スケールを使用してアンケートで測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Axel Ferreira, MD
- 電話番号:+351926491618
- メール:axelferr@gmail.com
研究場所
-
-
Porto
-
Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
- 募集
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
コンタクト:
- Axel Ferreira, MD
- 電話番号:926491618
- メール:axelferr@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -6か月以上診断された反復性片頭痛の患者。
- 頭痛が月に4日以上、月に最大15日ある患者。
除外基準:
- 重度の精神疾患を患っている患者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- ICHD-3による反復性片頭痛の診断基準を満たさない患者。
- 読み書きができない患者、または自分で記録を記入できない患者。
- -無作為化の3か月前に、頭痛カレンダーに記入した以前の履歴を持つ患者。
- Android OS 搭載の携帯電話を使用していない患者。
- ポルトガル語の読み書きができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:電子頭痛日記
電子頭痛日記には、1 か月あたりの頭痛の合計日数、1 か月あたりの片頭痛の日数、1 か月あたりの緊張性頭痛の日数、1 か月あたりの SOS 薬の服用日数、1 か月あたりの仕事ができない日数が記録されます。 、患者が救急部門に行く日数。
|
電子頭痛日記は、頭痛、その急性治療、およびそれに関連する仕事の不能を登録できるアプリベースの日記です。
また、これらのデータをリアルタイムで監視することもできます。
|
|
アクティブコンパレータ:紙の日記
紙の頭痛日記には、1 か月あたりの頭痛の合計日数、1 か月あたりの片頭痛の日数、1 か月あたりの緊張型頭痛の日数、1 か月あたりの SOS 薬の服用日数、1 か月あたりの仕事ができない日数が記録されます。 、患者が救急部門に行く日数。
|
紙のダイアリーは、紙の電子ダイアリーと同じ変数を登録することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日記の遵守
時間枠:6ヵ月
|
電子頭痛日記の使用に対する片頭痛患者のコンプライアンスが、紙の日記の順守よりも優れているかどうかを評価すること。
アドヒアランスの定量化は以下で行われます: 1.1.)
1 か月あたりの頭痛登録日数の割合。および 1.2.) 13 週でカレンダー登録を放棄した患者の割合。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の好み
時間枠:6ヵ月
|
アンケートを通じて測定された日記の1つに対する患者の好み。
|
6ヵ月
|
|
生活の質 (HIT-6)
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたHIT-6からのデータを使用した生活の質の比較。
|
6ヵ月
|
|
生活の質 (MSQ v2.1)
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたMSQ v2.1からのデータを使用した生活の質の比較。
|
6ヵ月
|
|
生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価された WHOQOL-BREF からのデータを使用した生活の質の比較。
|
6ヵ月
|
|
無能日数
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後に、ベースラインで評価された日記と MiDAS からのデータを使用した無能力日数の比較。
|
6ヵ月
|
|
頭痛日数の主観的評価
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたアンケートからのデータを使用した、頭痛日数の患者の主観的評価の比較。
|
6ヵ月
|
|
急性頭痛薬使用日数
時間枠:6ヵ月
|
電子日誌使用後と紙日誌使用後の、ベースライン時に記入した日誌とアンケートのデータを使用した急性頭痛薬の使用日数の比較。
|
6ヵ月
|
|
予防薬コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
|
ベースライン時、電子日誌使用後、紙日誌使用後のアンケート調査による予防服薬不遵守日数の比較。
|
6ヵ月
|
|
救急外来
時間枠:6ヵ月
|
電子日記を使用した後と紙の日記を使用した後の、日記とベースラインで記入されたアンケートから収集されたデータによって評価された救急部門の訪問数の比較。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 96/CE/JAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。