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My Healthy Diary - 遠隔片頭痛モニタリング用の電子日記 (E-Migra)

2021年3月30日 更新者:Axel Ferreira、Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

片頭痛患者における電子頭痛日記の 26 週間のランダム化臨床試験

この研究は、反復性片頭痛患者におけるアプリベースの頭痛日記の有用性を評価することを目的としています。 このため、治験責任医師は、アプリベースの日記と従来の紙ベースの頭痛日記を使用して、クロスオーバー デザインのランダム化臨床試験を実施します。 患者は各日誌を 13 週間使用します。 治験責任医師は、13 週間ごとに日誌の順守を評価し、試験の開始時、交点時、および試験終了時の頭痛の負担と予防薬のコンプライアンス、および日誌記録による急性頭痛薬の使用も評価します。 研究者はまた、研究の最後にアンケートを通じてユーザーの好みを評価します。

調査の概要

詳細な説明

頭痛は、プライマリ ヘルスケアを求める主な理由の 1 つであり、職場での欠勤や人口の生活の質の低下の重要な原因の 1 つであり、若年成人および中年成人の身体障害の主な神経学的原因となっています。 苦情の主観性と、臨床症状の大きな個人内および個人間の変動性がその疫学的研究を妨げていますが、生涯にわたる頭痛の全体的な有病率は 66% (緊張型頭痛では 46-78%; 14-片頭痛の場合は 16%、群発頭痛の場合は 0.1 ~ 0.3%)。 特に片頭痛は、成人女性で 11 ~ 14%、成人男性で 4 ~ 9% の有病率が推定される一次性頭痛です。 さらに、欠勤の最大 20% が頭痛に起因する可能性があり、固有の社会経済的影響があると考えられています。

頭痛は、プライマリケアの現場で非常に頻繁に訴えられるものです。 ただし、このレベルでは鑑別診断が複雑になる可能性があります。 一次頭痛の診断は、ほとんど病歴聴取によって行われます。この目的のために、臨床医は現在第 3 版の国際頭痛分類の基準を使用しています。 ただし、特に医師の時間が非常に限られているプラ​​イマリケア環境では、その適用は困難で時間がかかることがよくあります。 とはいえ、一次性頭痛だけでなく、同じ種類の頭痛でも頻度によって治療法が異なるため、正確な診断が不可欠です。

頭痛の一時的な性質は、より深刻な、またはより最近の危機に対する記憶バイアスのリスクを高めます. これを避けるために、最近の患者は紙のカレンダーを使用しています。 このカレンダーにより、治療に対する反応をより確実に監視し、調整の必要性を特定することができます。

ただし、紙のカレンダーには、バイアスのない毎日の記録ではなく、相談の直前に記入できる可能性があるなど、多くの制限があります。 さらに、使用した紙やカードは紛失する可能性があり、忘れやすく、主治医が遠隔で相談することはできません。 現在のデジタル環境では、より実用的でユーザーにとって魅力的であると考えられる、半自動化された電子プラットフォームの登録方法に変化が見られます。 ただし、ほとんどのアプリ内頭痛日記は検証されておらず、主に英語で書かれています。

これらのアイデアを念頭に置いて、調査員はアプリベースの電子頭痛日記を開発することを決定しました。これにより、フォローアップへのより良い接着が可能になるだけでなく、頭痛患者のリモートモニタリングも可能になります. このアイデアの適用可能性と有用性を研究するために、研究者は、反復性片頭痛患者がアプリまたは紙の頭痛日記の使用に無作為に割り付けられるクロスオーバー デザインを使用した無作為化臨床試験を設計しました。 各患者はアプリと紙の日記を 13 週間使用します。

患者は、紙および電子日記に、頭痛の日、頭痛の種類(片頭痛または緊張型頭痛)、0 から 10 までのスケールでの頭痛の強さ、急性頭痛薬の摂取、頭痛による欠勤日、および頭痛による再発を記録します。頭痛で救急外来。

研究者はまた、ポルトガル語版の HIT-6、MSQ v2.1、および MiDAS スケールで頭痛の負担を測定し、WHOQOL-BREF を使用して研究の開始時、クロスオーバー ポイント、および終了時に生活の質を測定します。 また、この研究では、アンケートを通じて、研究の開始時、クロスオーバーポイント、および終了時に予防薬のコンプライアンスを評価します。 ユーザーの好みは、調査の最後に、リッカート型スケールを使用してアンケートで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
        • 募集
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月以上診断された反復性片頭痛の患者。
  • 頭痛が月に4日以上、月に最大15日ある患者。

除外基準:

  • 重度の精神疾患を患っている患者。
  • -別の臨床試験に参加している患者。
  • ICHD-3による反復性片頭痛の診断基準を満たさない患者。
  • 読み書きができない患者、または自分で記録を記入できない患者。
  • -無作為化の3か月前に、頭痛カレンダーに記入した以前の履歴を持つ患者。
  • Android OS 搭載の携帯電話を使用していない患者。
  • ポルトガル語の読み書きができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子頭痛日記
電子頭痛日記には、1 か月あたりの頭痛の合計日数、1 か月あたりの片頭痛の日数、1 か月あたりの緊張性頭痛の日数、1 か月あたりの SOS 薬の服用日数、1 か月あたりの仕事ができない日数が記録されます。 、患者が救急部門に行く日数。
電子頭痛日記は、頭痛、その急性治療、およびそれに関連する仕事の不能を登録できるアプリベースの日記です。 また、これらのデータをリアルタイムで監視することもできます。
アクティブコンパレータ:紙の日記
紙の頭痛日記には、1 か月あたりの頭痛の合計日数、1 か月あたりの片頭痛の日数、1 か月あたりの緊張型頭痛の日数、1 か月あたりの SOS 薬の服用日数、1 か月あたりの仕事ができない日数が記録されます。 、患者が救急部門に行く日数。
紙のダイアリーは、紙の電子ダイアリーと同じ変数を登録することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記の遵守
時間枠:6ヵ月
電子頭痛日記の使用に対する片頭痛患者のコンプライアンスが、紙の日記の順守よりも優れているかどうかを評価すること。 アドヒアランスの定量化は以下で行われます: 1.1.) 1 か月あたりの頭痛登録日数の割合。および 1.2.) 13 週でカレンダー登録を放棄した患者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠:6ヵ月
アンケートを通じて測定された日記の1つに対する患者の好み。
6ヵ月
生活の質 (HIT-6)
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたHIT-6からのデータを使用した生活の質の比較。
6ヵ月
生活の質 (MSQ v2.1)
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたMSQ v2.1からのデータを使用した生活の質の比較。
6ヵ月
生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価された WHOQOL-BREF からのデータを使用した生活の質の比較。
6ヵ月
無能日数
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後に、ベースラインで評価された日記と MiDAS からのデータを使用した無能力日数の比較。
6ヵ月
頭痛日数の主観的評価
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後、および紙の日記を使用した後の、ベースラインで評価されたアンケートからのデータを使用した、頭痛日数の患者の主観的評価の比較。
6ヵ月
急性頭痛薬使用日数
時間枠:6ヵ月
電子日誌使用後と紙日誌使用後の、ベースライン時に記入した日誌とアンケートのデータを使用した急性頭痛薬の使用日数の比較。
6ヵ月
予防薬コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
ベースライン時、電子日誌使用後、紙日誌使用後のアンケート調査による予防服薬不遵守日数の比較。
6ヵ月
救急外来
時間枠:6ヵ月
電子日記を使用した後と紙の日記を使用した後の、日記とベースラインで記入されたアンケートから収集されたデータによって評価された救急部門の訪問数の比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月28日

一次修了 (予想される)

2021年10月2日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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