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COVID-19 のワクチン接種を受けた慢性炎症性リウマチ (CIR) 患者と、ワクチン接種を拒否した患者の縦断的追跡調査 (COVID-RIC3)

2023年8月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
今日まで、SARS-CoV2 とワクチンに関する研究は、主に免疫抑制剤にさらされていない一般集団からのものでした。 COVID-19 ワクチンの有効性と安全性は、これらの集団で評価する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-RIC1 コホートの CIR を持つ 1500 人の SARS-CoV-2 血清反応陰性患者のコホートに基づく縦断的、比較、対照、観察的多施設研究: 年齢 (+/-10 歳)、性別で一致する 750 人のワクチン接種と 750 人のワクチン接種拒否、リウマチおよび募集センター。 スケジュール: 12 か月間に 4 回の訪問。

フランスの CIR 集団における SARS-CoV-2 血清有病率を評価するために、フランスの 15 の病院で観察ルーチン ケア研究が開始されました。 このプロジェクトでは、5000 人の CIR 患者をスクリーニングする予定です。 したがって、COVID-RIC3 研究は、COVID-RIC1 に含める際に尋ねられた質問に基づいて、COVID-19 に対する予防接種を受けることに同意または拒否した場合に、これらの事前スクリーニングされた被験者に提案されます。

SARS-CoV2 ワクチンの有効性と安全性、および CIR を有する免疫抑制患者におけるワクチン誘発性の体液性免疫応答とその経時的な維持は、これらの特定の免疫不全集団におけるワクチンの推奨を「ブースト」またはブースターの観点から導くために不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Marseille、フランス、13274
        • CHU Marseille
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス、06001
        • CHU NICE
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス、75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-COV2ワクチンの有無にかかわらず、1500人のCIR患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、
  • 慢性炎症性関節炎：関節リウマチ、乾癬性関節炎、軸性SpA、リウマチ専門医による診断
  • -COVID-RIC1に含めると、SARS-CoV-2感染の血清学的検査が陰性である。
  • csDMARD (従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬)、生物療法、JAK 阻害剤、または NSAIDs やコルチコステロイド単独または DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) との併用などの対症療法中
  • 同意書に署名した被験者
  • 社会保障に加入
  • COVID-19 の予防接種を受けることを承諾または同意した (ワクチン群の場合)
  • COVID-19 のワクチン接種を拒否した (非ワクチン群の場合)

除外基準:

  • 法的保護を受けている成人患者（保護者、保佐人）
  • -血清学的検査の前に抗SARS-CoV-2ワクチンを接種した患者
  • 接種拒否（ワクチン群）
  • 予防接種の受入れ（非接種群）
  • 研究への参加の拒否
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
予防接種済み
SARS-CoV2に対するワクチン接種を受けた血清反応陰性の慢性炎症性リウマチ（CIR）
他の：生体サンプル
血清および血漿サンプル。 ベースライン時、3、6、および 12 か月
ワクチン未接種
SARS-CoV2 に対するワクチン接種を拒否した血清反応陰性の慢性炎症性リウマチ (CIR)
他の：生体サンプル
血清および血漿サンプル。 ベースライン時、3、6、および 12 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種済みの慢性炎症性リウマチ患者における COVID-19 感染が記録されている割合
時間枠：ワクチン SARS-COV-2 の初回接種から 3 か月後
ワクチン接種を受けた慢性炎症性リウマチ患者における、食品医薬品局の基準に従って文書化された COVID-19 感染の割合
ワクチン SARS-COV-2 の初回接種から 3 か月後
ワクチン未接種の慢性炎症性リウマチ患者における COVID-19 感染が記録されている割合
時間枠：ワクチン SARS-COV-2 の初回接種から 3 か月後
ワクチン接種を受けていない慢性炎症性リウマチ患者における、食品医薬品局の基準に従って文書化された COVID-19 感染の割合
ワクチン SARS-COV-2 の初回接種から 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された COVID-19 感染の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から6ヶ月
ワクチン患者と非ワクチン患者のグループ間で、6 か月時点で文書化された COVID-19 感染の割合
1回目のワクチン接種から6ヶ月
文書化された COVID-19 感染の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から12ヶ月
ワクチン患者と非ワクチン患者のグループ間で、12 か月時点で文書化された COVID-19 感染の割合
1回目のワクチン接種から12ヶ月
治療の種類による感染症の発生
時間枠：1回目のワクチン接種から6ヶ月
治療の種類による6ヶ月での感染の発生
1回目のワクチン接種から6ヶ月
治療の種類による感染症の発生
時間枠：1回目のワクチン接種から12ヶ月
治療の種類ごとの12か月での感染の発生
1回目のワクチン接種から12ヶ月
ワクチンの種類別感染症発生状況
時間枠：1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチンの種類ごとの3か月での感染の発生
1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチン接種群において、3 か月後にワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチン接種群において、3 か月後にワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチン接種群において、6 か月後にワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から6ヶ月
ワクチン接種群において、6 か月後にワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
1回目のワクチン接種から6ヶ月
12 か月の時点でワクチン接種群で、ワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から12ヶ月
12 か月の時点でワクチン接種群で、ワクチンに対する局所反応または全身反応を発症した患者の割合
1回目のワクチン接種から12ヶ月
12ヶ月で有害事象を発症した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から12ヶ月
12ヶ月で有害事象を発症した患者の割合
1回目のワクチン接種から12ヶ月
ワクチンに反応した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチン患者群におけるSARS-CoV2に対するワクチン接種後にワクチン反応（SARS-CoV-2中和抗体IgGおよびIgM力価）を示した患者の割合
1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチンに反応した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から6ヶ月
ワクチン患者群におけるSARS-CoV2に対するワクチン接種後にワクチン反応（SARS-CoV-2中和抗体IgGおよびIgM力価）を示した患者の割合
1回目のワクチン接種から6ヶ月
反応した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から3ヶ月
ワクチン接種済み ICR における COVID19 ワクチンの初回投与の 3 か月時点で、ELISA ≥ 抗体価がワクチン保護閾値に対応し、中和 IgG を有する応答患者の割合
1回目のワクチン接種から3ヶ月
反応した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から6ヶ月
ワクチン接種済み ICR における COVID19 ワクチンの初回投与の 3 か月時点で、ELISA ≥ 抗体価がワクチン保護閾値に対応し、中和 IgG を有する応答患者の割合
1回目のワクチン接種から6ヶ月
反応した患者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から12ヶ月
ワクチン接種済み ICR における COVID19 ワクチンの初回投与の 3 か月時点で、ELISA ≥ 抗体価がワクチン保護閾値に対応し、中和 IgG を有する応答患者の割合
1回目のワクチン接種から12ヶ月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：初回ワクチン接種から3ヶ月

関節リウマチ（RA）患者と乾癬性関節炎患者の 0 か月から 3 か月間の式 DAS28-CRP（Disease Activity Score C-reactive Protein）の変化。

DAS28 < 2.6: 寛解 DAS28 >= 2.6 および <= 3.2: 低疾患活動性 DAS28 > 3.2 および <= 5.1: 中程度の疾患活動性 DAS28 > 5.1: 高疾患活動性
初回ワクチン接種から3ヶ月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：初回ワクチン接種から6ヶ月
2 つのグループの 6 か月での疾患活動性の変化を比較します。関節リウマチ (RA) 患者と乾癬性関節炎患者の 0 か月から 6 か月間の式 DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) の変化 DAS28 < 2.6 : 寛解 DAS28 >= 2.6 および <= 3.2: 疾患活動性が低い DAS28 > 3.2 および <= 5.1: 中程度の疾患活動性 DAS28 > 5.1: 疾患活動性が高い
初回ワクチン接種から6ヶ月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：最初のワクチン接種から 12 か月
2 つのグループの 12 か月での疾患活動性の変化を比較します。関節リウマチ (RA) 患者と乾癬性関節炎患者の 0 か月から 12 か月間の式 DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) の変化 DAS28 < 2.6 : 寛解 DAS28 >= 2.6 および <= 3.2: 疾患活動性が低い DAS28 > 3.2 および <= 5.1: 中程度の疾患活動性 DAS28 > 5.1: 疾患活動性が高い
最初のワクチン接種から 12 か月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：初回ワクチン接種から3ヶ月
2 つのグループの 3 か月での疾患活動性の進化を比較する: 強直性脊椎炎 (SpA) 患者の 0 か月から 6 か月間の式 ASDAS-CRP (C 反応性タンパク質による強直性脊椎炎疾患活動性スコア) の変化 ASDAS < 1.3: 非活動性疾患 ASDAS >= 1.3 および <= 2.1: 疾患活動性が低い ASDAS > 2.1 および <= 3.5: 疾患活動性が中程度 ASDAS > 3.5: 疾患活動性が高い
初回ワクチン接種から3ヶ月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：初回ワクチン接種から6ヶ月
2 つのグループの 6 か月での疾患活動性の進化を比較する: 強直性脊椎炎 (SpA) 患者の 0 か月から 6 か月間のフォーミュラ ASDAS-CRP (C 反応性タンパク質による強直性脊椎炎疾患活動性スコア) の変化 ASDAS < 1.3: 非活動性疾患 ASDAS >= 1.3 および <= 2.1: 疾患活動性が低い ASDAS > 2.1 および <= 3.5: 疾患活動性が中程度 ASDAS > 3.5: 疾患活動性が高い
初回ワクチン接種から6ヶ月
疾患活動性の進化を比較する
時間枠：最初のワクチン接種から 12 か月
2 つのグループの 12 か月での疾患活動性の進化を比較する: 強直性脊椎炎 (SpA) 患者の式 ASDAS-CRP (C 反応性タンパク質による強直性脊椎炎疾患活動性スコア) の 0 か月から 12 か月間の変化 ASDAS < 1.3: 非活動性疾患 ASDAS >= 1.3 および <= 2.1: 疾患活動性が低い ASDAS > 2.1 および <= 3.5: 疾患活動性が中程度 ASDAS > 3.5: 疾患活動性が高い
最初のワクチン接種から 12 か月
心理的影響スコア: 不安 (GAD7 : 一般不安障害-7)
時間枠：初回ワクチン接種から3ヶ月

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。

5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
初回ワクチン接種から3ヶ月
心理的影響スコア: 不安 (GAD7 : 一般不安障害-7)
時間枠：初回ワクチン接種から6ヶ月

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。

5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
初回ワクチン接種から6ヶ月
心理的影響スコア: 不安 (GAD7 : 一般不安障害-7)
時間枠：最初のワクチン接種から 12 か月

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。

5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
最初のワクチン接種から 12 か月
心理的影響スコア: うつ病 (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：初回ワクチン接種から3ヶ月
HADS は自己管理型の 14 項目スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ボーダーライン スコアにより、次の区別が可能になります。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
初回ワクチン接種から3ヶ月
心理的影響スコア: うつ病 (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：初回ワクチン接種から6ヶ月
HADS は自己管理型の 14 項目スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ボーダーライン スコアにより、次の区別が可能になります。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
初回ワクチン接種から6ヶ月
心理的影響スコア: うつ病 (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：最初のワクチン接種から 12 か月
HADS は自己管理型の 14 項目スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。ボーダーライン スコアにより、次の区別が可能になります。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。
最初のワクチン接種から 12 か月
心理的影響スコア: 生活の質 (EQ5D)
時間枠：初回ワクチン接種から3ヶ月
EQ-5D はヨーロッパの生活の質の尺度です。 それは次のように提示されます: 「EQ-5D VAS」と呼ばれるビジュアル アナログ スケールによって補足された、「EQ-5D 記述システム」と呼ばれる質問を含む最初の部分。 これは 20 cm の線で構成され、0 から 100 までの目盛りがあり、患者は自分の現在の健康状態をどのように評価するかを示す必要があります。0 は考えられる最悪の状態、100 は最高の状態です。
初回ワクチン接種から3ヶ月
心理的影響スコア: 生活の質 (EQ5D)
時間枠：初回ワクチン接種から6ヶ月
EQ-5D はヨーロッパの生活の質の尺度です。 それは次のように提示されます: 「EQ-5D VAS」と呼ばれるビジュアル アナログ スケールによって補足された、「EQ-5D 記述システム」と呼ばれる質問を含む最初の部分。 これは 20 cm の線で構成され、0 から 100 までの目盛りがあり、患者は自分の現在の健康状態をどのように評価するかを示す必要があります。0 は考えられる最悪の状態、100 は最高の状態です。
初回ワクチン接種から6ヶ月
心理的影響スコア: 生活の質 (EQ5D)
時間枠：最初のワクチン接種から 12 か月
EQ-5D はヨーロッパの生活の質の尺度です。 それは次のように提示されます: 「EQ-5D VAS」と呼ばれるビジュアル アナログ スケールによって補足された、「EQ-5D 記述システム」と呼ばれる質問を含む最初の部分。 これは 20 cm の線で構成され、0 から 100 までの目盛りがあり、患者は自分の現在の健康状態をどのように評価するかを示す必要があります。0 は考えられる最悪の状態、100 は最高の状態です。
最初のワクチン接種から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL21_0021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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