Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående opfølgning af patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR) vaccineret mod COVID-19 sammenlignet med patienter, der nægter vaccination (COVID-RIC3)

11. august 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Til dato har undersøgelser af SARS-CoV2 og vacciner for det meste været fra den generelle befolkning, der ikke er udsat for immunsuppressiva. Effekten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner skal evalueres i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle, sammenlignende, kontrollerede, observationelle multicenterundersøgelse baseret på en kohorte på 1500 SARS-CoV-2 seronegative patienter med CIR'er fra COVID-RIC1 kohorten: 750 accepterer vaccination og 750 nægter vaccination matchet på alder (+/-10 år), køn , gigt- og rekrutteringscenter. Tidsplan: 4 besøg over en 12-måneders periode.

En observationsundersøgelse af rutinepleje blev påbegyndt på 15 franske hospitaler for at vurdere SARS-CoV-2 seroprevalensen i Frankrig i en population med CIR. Projektet planlægger at screene 5000 CIR-patienter. COVID-RIC3-undersøgelsen vil således blive foreslået til disse præ-screenede forsøgspersoner i henhold til deres samtykke eller afvisning af at blive vaccineret mod COVID-19 baseret på et spørgsmål stillet på tidspunktet for deres optagelse i COVID-RIC1.

SARS-CoV2-vaccinernes effektivitet og sikkerhed samt de vaccine-inducerede humorale immunresponser og deres vedligeholdelse over tid hos immunsupprimerede patienter med CIR'er er afgørende for at vejlede vaccineanbefalinger i disse specifikke immunkompromitterede populationer med hensyn til "boost" eller booster.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Chu Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1500 CIR-patienter med eller uden SARS-COV2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Kronisk inflammatorisk arthritis: reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, aksial SpA, diagnosticeret af en reumatolog
  • At have en negativ serologi for SARS-CoV-2-infektion ved inklusion i COVID-RIC1.
  • Under csDMARD (konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel), bioterapi, JAK-hæmmer eller under symptomatisk behandling såsom NSAID'er eller kortikosteroider alene eller i kombination med et DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatic drug)
  • Emnet har underskrevet et samtykke
  • Tilknyttet socialsikring
  • At have accepteret eller accepteret at blive vaccineret mod COVID-19 (for vaccinegruppe)
  • At have nægtet at blive vaccineret mod COVID-19 (for ikke-vaccinerede grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen patient under juridisk beskyttelse (værge, kurator)
  • Patient vaccineret med en anti-SARS-CoV-2-vaccine før den serologiske test
  • Afslag på at blive vaccineret (for vaccinegruppe)
  • Accept af at blive vaccineret (for ikke-vaccinegruppe))
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccineret
Seronegativ kronisk inflammatorisk gigt (CIR), der accepterede vaccination mod SARS-CoV2
Andet: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ikke vaccineret
Seronegativ kronisk inflammatorisk gigt (CIR), der nægtede vaccination mod SARS-CoV2
Andet: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion hos vaccinerede patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: Ved 3 måneder efter 1. dosis af vaccine SARS-COV-2
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion i henhold til Food and Drug Administration-kriterier hos vaccinerede patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Ved 3 måneder efter 1. dosis af vaccine SARS-COV-2
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion hos ikke-vaccinerede kroniske inflammatoriske gigtpatienter
Tidsramme: Ved 3 måneder efter 1. dosis af vaccine SARS-COV-2
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion i henhold til Food and Drug Administration-kriterier hos ikke-vaccinerede patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Ved 3 måneder efter 1. dosis af vaccine SARS-COV-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion efter 6 måneder mellem grupper af vaccine- og ikke-vaccinepatienter
6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af dokumenteret COVID-19-infektion efter 12 måneder mellem grupper af vaccine- og ikke-vaccinepatienter
12 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter type behandling
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter 6 måneder efter behandlingstype
6 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter type behandling
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter 12 måneder efter behandlingstype
12 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter vaccinetype
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaccinedosis
forekomst af infektioner efter 3 måneder efter vaccinetype
3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 3 måneder
3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 6 måneder
6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinen, i den vaccinerede gruppe efter 12 måneder
12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede bivirkninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter, der udviklede bivirkninger efter 12 måneder
12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter med vaccinerespons
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter med vaccinerespons (SARS-CoV-2 neutraliserende antistof IgG og IgM titere) efter vaccination mod SARS-CoV2 i vaccinepatientgruppen
3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter med vaccinerespons
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af patienter med vaccinerespons (SARS-CoV-2 neutraliserende antistof IgG og IgM titere) efter vaccination mod SARS-CoV2 i vaccinepatientgruppen
6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer svarende til vaccinebeskyttelsestærsklen og neutraliserende IgG efter 3 måneder af den første dosis COVID19-vaccine i vaccinerede ICR'er
3 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer svarende til vaccinebeskyttelsestærsklen og neutraliserende IgG efter 3 måneder af den første dosis COVID19-vaccine i vaccinerede ICR'er
6 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaccinedosis
Andel af responderende patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer svarende til vaccinebeskyttelsestærsklen og neutraliserende IgG efter 3 måneder af den første dosis COVID19-vaccine i vaccinerede ICR'er
12 måneder fra 1. vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra første vaccinedosis

sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 3 måneder i de to grupper: ændring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellem 0 og 3 måneder for patienter med reumatoid arthritis (RA) og patienter med psoriasisgigt.

DAS28 < 2.6: Remission DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sygdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sygdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høj sygdomsaktivitet
3 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 6 måneder i de to grupper: ændring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellem 0 og 6 måneder for patienter med reumatoid arthritis (RA) og patienter med psoriasisgigt DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sygdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sygdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høj sygdomsaktivitet
6 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 12 måneder i de to grupper: ændring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellem 0 og 12 måneder for patienter med reumatoid arthritis (RA) og patienter med psoriasisgigt DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sygdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sygdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høj sygdomsaktivitet
12 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 3 måneder i de to grupper: ændring i formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellem 0 og 6 måneder for patienter med ankyloserende spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sygdom ASDAS >= 1,3 og <= 2,1: Lav sygdomsaktivitet ASDAS > 2,1 og <= 3,5: Moderat sygdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Høj sygdomsaktivitet
3 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 6 måneder i de to grupper: ændring i formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellem 0 og 6 måneder for patienter med ankyloserende spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sygdom ASDAS >= 1,3 og <= 2,1: Lav sygdomsaktivitet ASDAS > 2,1 og <= 3,5: Moderat sygdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Høj sygdomsaktivitet
6 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra første vaccinedosis
sammenligne udviklingen af ​​sygdomsaktivitet efter 12 måneder i de to grupper: ændring i formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellem 0 og 12 måneder for patienter med ankyloserende spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sygdom ASDAS >= 1,3 og <= 2,1: Lav sygdomsaktivitet ASDAS > 2,1 og <= 3,5: Moderat sygdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Høj sygdomsaktivitet
12 måneder fra første vaccinedosis
Psykologiske indvirkningsscore: angst (GAD7: Generel angstlidelse-7)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaccinedosis

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
3 måneder fra første vaccinedosis
Psykologiske indvirkningsscore: angst (GAD7: Generel angstlidelse-7)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaccinedosis

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
6 måneder fra første vaccinedosis
Psykologiske indvirkningsscore: angst (GAD7: Generel angstlidelse-7)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaccinedosis

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
12 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaccinedosis
HADS er en selvadministreret 14-element skala. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 3. Borderline-score gør det muligt at skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
3 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaccinedosis
HADS er en selvadministreret 14-element skala. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 3. Borderline-score gør det muligt at skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
6 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaccinedosis
HADS er en selvadministreret 14-element skala. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 3. Borderline-score gør det muligt at skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
12 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaccinedosis
EQ-5D er en europæisk livskvalitetsskala. Den præsenteres som følger: en første del med spørgsmålene kaldet "EQ-5D deskriptivt system", suppleret med en visuel analog skala, kaldet "EQ-5D VAS". Den består af en streg på 20 cm, gradueret fra 0 til 100, hvor patienten skal angive, hvordan han vurderer sin nuværende helbredstilstand, hvor 0 er den værst mulige og 100 den bedste.
3 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaccinedosis
EQ-5D er en europæisk livskvalitetsskala. Den præsenteres som følger: en første del med spørgsmålene kaldet "EQ-5D deskriptivt system", suppleret med en visuel analog skala, kaldet "EQ-5D VAS". Den består af en streg på 20 cm, gradueret fra 0 til 100, hvor patienten skal angive, hvordan han vurderer sin nuværende helbredstilstand, hvor 0 er den værst mulige og 100 den bedste.
6 måneder fra første vaccinedosis
Psykologisk indvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaccinedosis
EQ-5D er en europæisk livskvalitetsskala. Den præsenteres som følger: en første del med spørgsmålene kaldet "EQ-5D deskriptivt system", suppleret med en visuel analog skala, kaldet "EQ-5D VAS". Den består af en streg på 20 cm, gradueret fra 0 til 100, hvor patienten skal angive, hvordan han vurderer sin nuværende helbredstilstand, hvor 0 er den værst mulige og 100 den bedste.
12 måneder fra første vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger