急性音響外傷の診断バイオマーカーの研究 (BIOTSA)
2022年11月16日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
フランスでは、軍事環境と民間環境の間で、毎年 2,000 件以上の急性音響外傷が発生しています。
現在、急性音響外傷は特定の有効な治療法がない病状であり、多くのハンディキャップ状況の原因となっています。 患者の将来を改善するには、騒音による聴覚障害の神経生理学的メカニズムをよりよく理解する必要があります。 それらは複数の純音聴力検査であり、唯一の参考検査であり、それらを区別することはできません。 さらに、急性音響外傷の余波では、純音聴力検査は自然に改善する傾向がありますが、動物を対象とした多くの研究で不可逆的な病変が残ることが示されているため、この回復は誤解を招く可能性があります。
この研究の仮説は、急性音響外傷の診断を明確にするために、蝸牛病変のタイプに特有の新しい実体を特定することが可能であるということです。 これらの実体は、分子（プロテオミクスおよびゲノム）、生理学および行動データの組み合わせによる騒音誘発性聴覚障害の評価によって識別されます。 これらの診断の詳細は、予防または治療を改善するために使用できます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- 電話番号：+33 178651207
- メール：guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
研究場所
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Angoulême、フランス、16021
- 募集
- 102e Antenne Médicale
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コンタクト：
- Jérémy LE BOHEC, MD
- 電話番号：+33 545224222
- メール：jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche、フランス、57230
- 募集
- 38e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Amandine BERCHER, MD
- 電話番号：+33 387063214
- メール：amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest、フランス、29240
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
-
コンタクト：
- Alexis MAFFERT, MD
- 電話番号：+33 298437428
- メール：alexis.maffert@intradef.gouv.fr
-
Brétigny-sur-Orge、フランス、91223
- 募集
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
コンタクト：
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- 電話番号：+33 178651207
- メール：guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
-
Caylus、フランス、82160
- 募集
- 171e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- 電話番号：+33 563245100
- メール：gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
コンタクト：
- Salomé MARTY, MD
- メール：salome.marty@intradef.gouv.fr
-
Dieuze、フランス、57260
- 募集
- 41e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Sara CHERRIER, MD
- 電話番号：+33 387058959
- メール：sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer、フランス、56381
- 募集
- 123e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Aurélie MAILLE, MD
- 電話番号：+33 290404072
- メール：aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille、フランス、13013
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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コンタクト：
- Pauline PODEUR, MD
- 電話番号：+33 491617265
- メール：pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry、フランス、91310
- 募集
- 13e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Lenaig LE VOT, MD
- 電話番号：+33 164923589
- メール：lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École、フランス、79400
- 募集
- 109e Antenne Médicale
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コンタクト：
- Sylviane DE WILDE, MD
- 電話番号：+33 549765385
- メール：sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg、フランス、57404
- 募集
- 43e Antenne Médicale
-
コンタクト：
- Sébastien MUTIN, MD
- 電話番号：+33 387234564
- メール：sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon、フランス、83000
- まだ募集していません
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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コンタクト：
- Damien RIVIERE, MD
- 電話番号：+33 483162584
- メール：damien.riviere@intradef.gouv.fr
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Valdahon、フランス、25800
- 募集
- 60e Antenne Médicale
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コンタクト：
- Jordan LACHAUX, MD
- 電話番号：+33 381267413
- メール：jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、騒音にさらされたことのない健康な個人と、急性音響外傷に苦しむ患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの年齢
- 健康な人: 聴覚障害なし
- 患者: 72 時間以内の急性音響外傷診断
除外基準:
- 聴覚病理学の歴史
- 重度の頭部外傷の病歴
- 耳毒性薬物療法
- 異常な耳鏡検査および/またはティンパノメトリー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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健康な人
このグループは、以前に騒音にさらされたことのない健康な個人で構成されています。
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聴力検査はいくつかの検査で構成されています。
健康な人: 登録時に聴力検査を行います (0 日目)。 患者: 聴力検査は、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に実施されます。
参加者は、登録時 (0 日目) に以前の騒音暴露に関するアンケートに記入する必要があります。
健康な個人: 耳音響放射は登録時に測定されます (0 日目)。 患者: 耳音響放射は、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に測定されます。 健康な個人: 蝸電図は、登録時に実行されます (0 日目)。 患者: 30 日目に蝸電図検査を行います。 健康な人: 騒音下での音声聴力測定は、登録時に行われます (0 日目)。 患者: 騒音下での音声聴力測定は、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に実行されます。 健康な個人: 多周波インピーダンスは登録時に測定されます (0 日目)。 患者: 多周波インピーダンスは 30 日目に測定されます。
健康な人: 登録時に血液サンプルを採取します (0 日目)。
患者: 血液サンプルは、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に採取されます。
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急性音響外傷患者
このグループは、急性音響外傷に苦しむ患者で構成されています。
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聴力検査はいくつかの検査で構成されています。
健康な人: 登録時に聴力検査を行います (0 日目)。 患者: 聴力検査は、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に実施されます。
参加者は、登録時 (0 日目) に以前の騒音暴露に関するアンケートに記入する必要があります。
健康な個人: 耳音響放射は登録時に測定されます (0 日目)。 患者: 耳音響放射は、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に測定されます。 健康な個人: 蝸電図は、登録時に実行されます (0 日目)。 患者: 30 日目に蝸電図検査を行います。 健康な人: 騒音下での音声聴力測定は、登録時に行われます (0 日目)。 患者: 騒音下での音声聴力測定は、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に実行されます。 健康な個人: 多周波インピーダンスは登録時に測定されます (0 日目)。 患者: 多周波インピーダンスは 30 日目に測定されます。
健康な人: 登録時に血液サンプルを採取します (0 日目)。
患者: 血液サンプルは、登録時 (0 日目)、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に採取されます。
耳鳴りの重症度は、登録時（0日目）、1日目、3日目、7日目、および30日目に視覚的類推スケールを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性音響外傷患者における聴覚障害の診断バイオマーカーの同定
時間枠：学習完了まで、平均3年
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収集されたデータ全体に対して機械学習分析が実行され、診断バイオマーカーが特定されます。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年6月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。