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Estudo de Biomarcadores Diagnósticos de Trauma Acústico Agudo (BIOTSA)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Todos os anos, mais de dois mil traumas acústicos agudos ocorrem na França, igualmente entre o ambiente militar e civil.

Atualmente, o trauma acústico agudo é uma patologia sem tratamento específico validado, sendo a causa de muitas situações incapacitantes. Melhorar o futuro dos pacientes requer uma melhor compreensão dos mecanismos neurofisiológicos da deficiência auditiva induzida por ruído. São múltiplos e a audiometria tonal liminar, único exame de referência, não permite diferenciá-los. Além disso, após um trauma acústico agudo, a audiometria tonal liminar tende a melhorar espontaneamente, mas essa recuperação é enganosa, pois vários estudos em animais mostraram que as lesões irreversíveis permanecem.

A hipótese deste estudo é que seja possível identificar novas entidades, específicas do tipo de lesão coclear, de forma a esclarecer o diagnóstico de trauma acústico agudo. Essas entidades serão identificadas pela avaliação da deficiência auditiva induzida por ruído por meio de uma combinação de dados moleculares (proteômicos e genômicos), fisiológicos e comportamentais. Esses detalhes de diagnóstico podem então ser usados ​​para melhorar a prevenção ou terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angoulême, França, 16021
      • Bitche, França, 57230
      • Brest, França, 29240
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Contato:
      • Brétigny-sur-Orge, França, 91223
        • Recrutamento
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contato:
      • Caylus, França, 82160
      • Clamart, França, 92140
      • Dieuze, França, 57260
      • Guer, França, 56381
      • Marseille, França, 13013
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contato:
      • Montlhéry, França, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, França, 79400
      • Sarrebourg, França, 57404
      • Toulon, França, 83000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contato:
      • Valdahon, França, 25800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por indivíduos saudáveis ​​que nunca estiveram expostos a ruído e pacientes com trauma acústico agudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 40
  • Indivíduos saudáveis: sem patologia auditiva
  • Pacientes: diagnóstico de trauma acústico agudo em até 72h

Critério de exclusão:

  • Histórico de patologia auditiva
  • Histórico de traumatismo craniano grave
  • Terapia medicamentosa ototóxica
  • Otoscopia e/ou timpanometria anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos saudáveis
Este grupo é composto por indivíduos saudáveis ​​sem exposição prévia ao ruído.
Outro: Teste auditivo

O teste de audição é composto por vários exames:

  • audiograma de tom puro
  • otoscopia
  • timpanometria

Indivíduos saudáveis: O teste de audição será realizado no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: O teste de audição será realizado no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Questionário sobre exposição anterior ao ruído
O participante terá de preencher um questionário sobre a sua exposição prévia ao ruído aquando da inscrição (Dia 0).
Outro: Medição de emissão otoacústica

Indivíduos saudáveis: A emissão otoacústica será medida no momento da inscrição (Dia 0).

Pacientes: A emissão otoacústica será medida na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Eletrococleografia

Indivíduos saudáveis: A eletrococleografia será realizada na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A eletrococleografia será realizada no dia 30.

Outro: Audiometria fonoaudiológica no ruído

Indivíduos saudáveis: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Medição de impedância multifrequência

Indivíduos saudáveis: A impedância multifrequência será medida na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A impedância de multifrequência será medida no dia 30.

Biológico: Coleta de amostra de sangue
Indivíduos saudáveis: Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: Uma amostra de sangue será coletada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
Pacientes com trauma acústico agudo
Este grupo é composto por pacientes com trauma acústico agudo.
Outro: Teste auditivo

O teste de audição é composto por vários exames:

  • audiograma de tom puro
  • otoscopia
  • timpanometria

Indivíduos saudáveis: O teste de audição será realizado no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: O teste de audição será realizado no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Questionário sobre exposição anterior ao ruído
O participante terá de preencher um questionário sobre a sua exposição prévia ao ruído aquando da inscrição (Dia 0).
Outro: Medição de emissão otoacústica

Indivíduos saudáveis: A emissão otoacústica será medida no momento da inscrição (Dia 0).

Pacientes: A emissão otoacústica será medida na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Eletrococleografia

Indivíduos saudáveis: A eletrococleografia será realizada na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A eletrococleografia será realizada no dia 30.

Outro: Audiometria fonoaudiológica no ruído

Indivíduos saudáveis: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A audiometria da fala no ruído será realizada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

Outro: Medição de impedância multifrequência

Indivíduos saudáveis: A impedância multifrequência será medida na inscrição (Dia 0).

Pacientes: A impedância de multifrequência será medida no dia 30.

Biológico: Coleta de amostra de sangue
Indivíduos saudáveis: Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição (Dia 0). Pacientes: Uma amostra de sangue será coletada na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.
Outro: Avaliação da gravidade do zumbido
A gravidade do zumbido será avaliada usando uma escala analógica visual na inscrição (Dia 0), no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores diagnósticos de deficiência auditiva em pacientes vítimas de trauma acústico agudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análises de aprendizado de máquina serão realizadas em todos os dados coletados para identificar biomarcadores de diagnóstico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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