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シミュレートされた頸部損傷患者における CMAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を使用した完全な声門ビューと部分的な声門ビューの比較

2022年9月12日 更新者：Dr. Cheong Chao Chia、University of Malaya

シミュレートされた子宮頸部損傷患者におけるCMAC Dブレードビデオ喉頭鏡を使用した挿管中の完全な声門ビューと部分的な声門ビューを比較するランダム化比較試験

直接喉頭鏡では、挿管に最適な声門ビューを提供するために、口腔 - 咽頭 - 喉頭軸の適切な位置合わせが必要です。 ただし、頸椎の患者では、この位置合わせが不可能であるため、挿管失敗のリスクが高くなります。

D ブレードには、直接喉頭鏡と比較してより良い声門の視覚化を提供するために、遠位端で上昇する楕円形の先細りのブレード形状が付属しています。 したがって、CMAC D ブレードは、挿管器がニュートラルな首の位置を維持する必要があるシミュレートされた頸椎損傷に適しています。 しかし、気管内チューブが声帯を通過するのが困難であり、気管内チューブが気管の前壁に衝突するため、挿管時間が大幅に長くなる可能性があります。

喉頭の部分的な声門ビューを取得すると、完全な声門ビューと比較して、より迅速かつ簡単に気管挿管が容易になる可能性があることが示唆された、過角ビデオ喉頭鏡でもある Glidescope が発表された研究があります。 この研究の目的は、シミュレートされた頸椎損傷でCMAC Dブレードビデオ喉頭鏡検査を使用したときに意図的に得られる完全な声門ビューと部分的な声門ビューに関連して、気管挿管の時間を臨床的に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直接喉頭鏡では、挿管に最適な喉頭ビューを提供するために、口腔 - 咽頭 - 喉頭軸の適切な位置合わせが必要です。 頸椎の​​患者では、この位置合わせが不可能であり、挿管失敗のリスクが高くなります。 挿管困難と気管挿管の失敗は、麻酔に関連する罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。

近年、ビデオ喉頭鏡は、気管内挿管が予期せず困難または失敗した患者の管理において、ますます重要な役割を果たしてきました。 直接喉頭鏡と比較すると、ビデオ喉頭鏡は声門がよく見え、挿管成功率が高かった。

C-MAC を従来のマッキントッシュ ブレードと比較すると、従来の C-MAC マッキントッシュ ブレード 3 と D ブレードは、D ブレードでそれぞれ 18° と 40° のブレード角度を持っています。 また、D刃付きは先端に向かって盛り上がった楕円テーパー刃形状です。

この高度に角度付けされた C-MAC D ブレードは、直接喉頭鏡と比較して、シミュレートされた頸椎損傷において、より優れた声門の視覚化を提供します。 これにより、C-MAC D Blade を使用した気道確保困難な患者の通常の麻酔導入とレスキュー挿管で挿管が成功しました。 しかし、挿管時間に関しては、他の間接喉頭鏡と比較して、C-MAC D Blade のほうが大幅に短いことが研究で示されています。 これは、間接ビデオ喉頭鏡検査で見られる一般的な問題が原因である可能性があります。これは、良好な声門ビューが常にチューブを気管に進めることを許可しないというものです。

ハイパーアングルブレードでもある Glidescope で研究が行われ、喉頭の部分的な声門ビューを取得すると、完全な声門ビューと比較して、気管挿管がより迅速かつ容易になる可能性があることが示唆されました。 無作為化対照試験では、頸椎損傷/病状のある患者の気管挿管に手動インライン軸安定化 (MIAS) を使用する GlideScope と C-MAC D ブレード ビデオ喉頭鏡も同様に有効であることが示されました。

この研究の目的は、シミュレートされた頸椎損傷でCMAC Dブレードビデオ喉頭鏡検査を使用した場合に、意図的に得られた完全な声門ビューと部分的な声門ビューに関連して気管挿管の時間を臨床的に評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、58200
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III のすべての患者
  • 年齢（21～75歳以上）
  • 気管挿管を必要とする全身麻酔
  • 研究に参加するための書面による同意を提供する

除外基準:

  • 妊娠
  • 体格指数（BMI）≧35
  • 迅速なシーケンス誘導が必要な条件
  • 光ファイバー挿管の必要性
  • 経鼻挿管の必要性
  • 以前の手術中に記録された困難な気道
  • -最近（3か月）の活動性虚血性心疾患
  • 最近（3か月）の脳血管疾患
  • 呼吸器疾患の急性増悪（例． コントロール不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CMAC-D ブレードの全声門ビュー
完全な声門ビューを意図的に取得することは、谷に配置された CMAC D ブレード チップの交渉と前進として定義されます。 時折、声門全体の視野を確保するために喉頭外圧が必要になることがあります。 完全な声門ビューは、声門開口部 (POGO) のパーセンテージが約 100% として定義されます。
デバイス：CMAC D ブレード ビデオ喉頭鏡、完全または部分的な声門ビュー
C MAC D ブレードビデオ喉頭鏡で声門全体または部分的な視野を得て、両腕での時間と挿管の容易さを慎重に比較する
アクティブコンパレータ：CMAC-D ブレードの部分的な声門ビュー
部分的な声門ビューは、声門開口部のパーセンテージとして定義されます
デバイス：CMAC D ブレード ビデオ喉頭鏡、完全または部分的な声門ビュー
C MAC D ブレードビデオ喉頭鏡で声門全体または部分的な視野を得て、両腕での時間と挿管の容易さを慎重に比較する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠：介入中
これは、CMAC 喉頭鏡の刃が患者の唇を通過してから、最初の終末呼気 CO2 (EtCO2) が記録されるまでの時間です。 120 秒まで評価されます。
介入中
最初の挿管試行の成功
時間枠：介入中
2 つのグループ間の最初の挿管試行の成功率。最大2回まで評価
介入中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門ビューを取得する時間
時間枠：介入中
CMAC 喉頭鏡ブレードが患者の唇を通過してから、割り当てられた喉頭鏡ビューに到達するまでの時間。 120秒まで評価
介入中
血行動態の変化
時間枠：介入直後
挿管後 1 分、2.5 分、5 分後に血圧、平均動脈圧、心拍数を記録
介入直後
気道外傷
時間枠：手術直後
口腔粘膜外傷、唇の裂傷、歯の裂傷の発生率;手術室からの退院まで評価されます。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Siu Min Lim, MMed Master、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MREC: 202093-9041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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