局所進行pMMR/MSS直腸癌に対する術前化学放射線療法後のPD-1抗体

包含基準:

• -研究への参加について書面による同意を個人的に提供した患者
• 未治療の直腸癌患者で、CRT前に腫瘍の下縁が房室から12cm以内の距離にあった
• 病理組織学的に腺癌であることが確認された原発性直腸癌
• CRT前のT3、およびT4、N any、M0の臨床病期
• CRT前の画像診断に基づいて、肉眼的根治切除が可能である可能性があります
• -登録時のECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
• CRT前の画像検査で遠隔転移のない患者
• 腫瘍免疫組織化学の術前生検 TPS>1% または CPS>1
• 2年以上の平均余命
• 腸閉塞の兆候はありません。または、近位人工肛門造設手術後に閉塞が解消された
• 血液学: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• 肝機能：SGOTとSGPTが正常値の1.5倍未満。ビリルビンが1.5mg/dL未満
• 腎機能: クレアチニン < 1.8mg/dL その他: 非妊娠または授乳中の女性; 5年以内または同じ期間に他の悪性疾患（非黒色腫または子宮頸部上皮内癌を除く）がない;インフォームドコンセントを得ることができない原因となる精神疾患がない;生存期間を短縮できる深刻な病気は他にありません。
• 過去に直腸手術を受けていない;
• 過去に化学療法または放射線療法を受けていない;
• 過去に生物学的治療を受けていない;
• 過去の内分泌療法：無制限。

除外基準:

• 不安定なマイクロサテライト（MSIまたはdMMR）を伴う直腸がん;
• 腫瘍免疫組織化学の術前生検 TPS≤1% または CPS≤1
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性B型またはC型肝炎（高コピーのウイルスDNA）の既知の病歴;
• 自己免疫疾患;
• -その他の活動的な臨床上の重篤な感染症 (> NCI-CTC バージョン 3.0);
• -臨床フェーズIの患者;
• 手術前に遠隔転移があるという証拠があります。
• 悪液質、臓器機能の代償不全;
• -骨盤または腹部の放射線療法の既往があります。
• 複数の原発がん;
• 発作の治療が必要な患者（ステロイドや抗てんかん治療など）;
• -5年以内に既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸がんが含まれます。
• 慢性炎症性腸疾患、腸閉塞;
• 薬物乱用および医学的、心理的または社会的状態が、患者の研究への参加を妨げたり、研究結果の評価に影響を与えたりする可能性があります。
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬に対してアレルギーがあることが知られている、または疑われている;
• 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状況