Anticuerpo PD-1 después de quimiorradioterapia preoperatoria para cáncer rectal pMMR/MSS localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dieron personalmente su consentimiento por escrito para participar en el estudio
• Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de recto, en quienes el margen inferior del tumor estaba a una distancia de 12 cm o menos del AV antes de la TRC
• Cáncer rectal primario confirmado histopatológicamente como adenocarcinoma
• Etapa clínica de T3 y T4, N cualquiera, M0, antes de la TRC
• La resección radical macroscópica podría ser factible, basada en imágenes de diagnóstico antes de la TRC
• Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción
• Pacientes sin metástasis a distancia en la prueba de imagen previa a la TRC
• Biopsia preoperatoria de tumor inmunohistoquímica TPS>1% o CPS>1
• Esperanza de vida mayor a 2 años
• Sin signos de obstrucción intestinal; o la obstrucción se ha aliviado después de la operación de colostomía proximal
• Hematología: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• Función hepática: SGOT y SGPT son menos de 1,5 veces el valor normal; la bilirrubina es inferior a 1,5 mg/dl
• Función renal: creatinina <1,8 mg/dL Otros: mujeres no embarazadas o en período de lactancia; ninguna otra enfermedad maligna (excepto no melanoma o carcinoma cervical in situ) dentro de los 5 años o durante el mismo período; ninguna enfermedad mental que provoque la imposibilidad de obtener el consentimiento informado; no hay otras enfermedades graves que pueden acortar el tiempo de supervivencia de la enfermedad.
• No haber recibido cirugía rectal en el pasado;
• No haber recibido quimioterapia o radioterapia en el pasado;
• No haber recibido tratamiento biológico en el pasado;
• Terapia endocrina pasada: ilimitada.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de recto con microsatélite inestable (MSI o dMMR);
• Biopsia preoperatoria de tumor inmunohistoquímica TPS≤1% o CPS≤1
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica (ADN viral con muchas copias);
• Enfermedades autoinmunes;
• Otras infecciones clínicas graves activas (>NCI-CTC versión 3.0);
• Pacientes en fase clínica I;
• Hay evidencia de que hay metástasis a distancia antes de la cirugía;
• Caquexia, descompensación de la función de órganos;
• Tener antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal;
• Múltiples cánceres primarios;
• Pacientes que necesitan tratamiento para las convulsiones (como esteroides o tratamiento antiepiléptico);
• Tener un tumor maligno adicional conocido dentro de los 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ;
• enfermedad inflamatoria intestinal crónica, obstrucción intestinal;
• El abuso de drogas y las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden interferir con la participación de los pacientes en la investigación o tener un impacto en la evaluación de los resultados de la investigación;
• Se sabe o se sospecha que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquier fármaco administrado en relación con esta prueba;
• Cualquier condición o situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente.