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RadiCal前立腺切除術における腫瘍学的および機能的結果に対する周術期のテストステロンレベルの影響 (ENFORCE)

2025年5月1日 更新者：Canisius-Wilhelmina Hospital
性機能障害は根治的前立腺全摘除術 (RP) の一般的な副作用であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 年齢とともに、男性のテストステロンレベルは低下します。 70 歳以上の男性の約 30% がテストステロン欠乏症 (TD) の基準を満たしています。 性的なパフォーマンスに対する TD と RP の両方の悪影響が加算される可能性があります。 この研究の目的は、前立腺癌 (PCa) の RP 後のテストステロン欠乏男性における機能的および腫瘍学的転帰に対するテストステロン補充療法 (TRT) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠: 前立腺全摘除術 (RP) は現在、非転移性前立腺癌 (PCa) の最も一般的な治療法です。 この手順の 2 つの頻繁な副作用は、尿失禁と勃起不全であり、どちらも生活の質に重大な悪影響を及ぼします。

さらに、男性のテストステロンレベルは年齢とともに低下することが知られています. これは、すべての男性に症状が現れるわけではありません (無症候性テストステロン欠乏症)。 テストステロン欠乏症 (TD) と根治的前立腺摘除術はどちらも、性的能力に重大な悪影響を与えることが十分に確立されており、RP 後にテストステロンが低い患者に加算される可能性があります。

目的: この研究の目的は、PCa の RP 後のテストステロン欠乏男性の機能的および腫瘍学的転帰に対するテストステロン補充療法 (TRT) の効果を評価することです。

研究デザイン: この研究は、第 3 相前向き無作為化プラセボ対照単盲検臨床試験です。 研究対象集団：非転移性前立腺癌と診断され、一次治療として 3 か月以内に RP が予定されている 18 歳以上のすべての男性は、含めるために事前スクリーニングすることができます。 RPの前に、血清テストステロンが決定されます。 その後、RP後6週間以内に、血清テストステロンが再度測定され、患者は包含のためにスクリーニングされます。 必要に応じて、テストステロンの 3 回目の測定が行われます。 適格な患者は、TDの基準およびその他の選択基準を満たしています。 介入: 患者は、テストステロン補充療法 (TRT) または RP 後 8 週間以内に開始する局所ゲルを毎日投与するプラセボに無作為に割り付けられます。 患者はRP後1年間TRTまたはプラセボを受け、機能的転帰についてさらに1年間監視され、5年間の生化学的再発（BCR）のない生存を確立するためにさらに4年間監視されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

試験の主要エンドポイントは、プラセボを投与されたテストステロン欠乏症の男性と比較して、TRT を投与されたテストステロン欠乏症の男性に有利な、RP の 12 か月後の性的機能に関する EPIC-26 ドメインの臨床的に関連する (12 ポイント以上の) 差です。 副次評価項目には、尿失禁スコア、ホルモン機能スコア、BCR のない生存率が含まれます。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 訪問と採血の回数は、最初の事前スクリーニングで 2 つまたは 3 つの余分な血液サンプルを除いて、RP 後の標準的なケアのフォローアップと同じです。 RP から 6 週間以内に訪問してください。 患者には、フォローアップのために RP 後 24 か月間病院に滞在し、指定された訪問についてオンライン アンケートに記入するようお願いしています。 5年間の生化学的再発（BCR）のない生存期間は、患者の医療記録を通じて取得され、不十分な場合はオランダのがん登録（NKR）を通じて取得されます。 TRTまたはプラセボを受けた患者は、かゆみ、発疹、および/または適用部位の刺激などの局所的な副作用を経験する可能性があります. さらに、TRT を受けた患者は、体重増加、ほてり、にきび、赤血球数の増加などの全身的な副作用を経験する可能性があります。 さらに、TRT は性機能、尿禁制、ホルモン機能、および BCR のない生存を改善する可能性がありますが、これは確実ではなく、この研究の研究対象です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joost van Drumpt, MSc
  • 電話番号：+31243658190
  • メール：enforce@cwz.nl

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC location VUMC
        • コンタクト：
          • André Vis, MD, PhD
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate
        • コンタクト：
          • Carl Wijburg, MD, PhD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Hoekstra, MD
      • Emmen、オランダ
        • 募集
        • Treant
        • コンタクト：
          • Luc Roelofs, MD, PhD
      • Heerlen、オランダ
        • 募集
        • Zuyderland
        • コンタクト：
          • Max Bruins, MD, PhD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
          • Harm van Melick, MD, PhD
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
          • Michiel Sedelaar, MD, PhD
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
          • 電話番号：+31024 365 82 55
          • メール：j.vanbasten@cwz.nl
      • Veldhoven、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medical Centre
        • コンタクト：
          • Alexander Bellaar Spruyt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. RP後の測定不可能なPSA
  2. RP後のpT2-pT3a
  3. 切除断端に関係なくISUP 1～3
  4. ISUP 4-5 手術断端陰性
  5. 少なくとも片側の神経温存手術
  6. 40点以上の性機能ドメインのベースラインスコア（EPIC-26）

除外基準:

  1. 転移性疾患 (cN1/M1)
  2. RP 後の pT3b または pT4
  3. PCaの前治療
  4. 以前のTRT
  5. 男性の乳がんまたは肝臓がんの病歴
  6. コントロールされていない高血圧
  7. TRT の一般的な禁忌
  8. TRT の成分に対するアレルギー
  9. ビタミンK拮抗薬の使用
  10. BMI > 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テストステロン療法
16.2mg/mlのテストステロンゲルの2回のポンプオークションを毎日適用。 投与量は、臨床反応に応じて変更される場合があります
薬：テストステロンゲル
テストステロン配合の外用ジェル
他の名前：
  • アンドロゲル
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボ ジェルの 2 回のポンプ オークションを毎日適用。
薬：プラセボ
有効成分を含まない局所ゲル
他の名前：
  • プラセボゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の根治的前立腺全摘除術の12か月後のEPIC-26性的機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：12ヶ月
根治的前立腺全摘除術後の機能回復は、EPIC-26 アンケート、患者報告アウトカム指標 (PROM) によって評価されます。 患者は、オンラインでこのアンケートに回答するよう求められます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の根治的前立腺全摘除術の3か月後のEPIC-26性的機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：3ヶ月
EPIC-26で測定された性機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 12ポイント）。
3ヶ月
グループ間の根治的前立腺全摘除術の24か月後のEPIC-26性機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：24ヶ月
EPIC-26で測定された性機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 12ポイント）。
24ヶ月
グループ間の根治的前立腺全摘除術の 12 か月後の EPIC-26 尿失禁ドメインスコアの臨床的に関連する (9 ポイント以上の) 差。
時間枠：12ヶ月
EPIC-26 で測定した尿失禁ドメインスコアの臨床的関連性 (>9 ポイント)。
12ヶ月
グループ間の根治的前立腺全摘除術の 24 か月後の EPIC-26 尿失禁ドメインスコアの臨床的に関連する (9 ポイント以上の) 差。
時間枠：24ヶ月
EPIC-26 で測定した尿失禁ドメインスコアの臨床的関連性 (>9 ポイント)。
24ヶ月
グループ間の根治的前立腺全摘除術の12か月後の、ホルモン機能ドメインスコアのEPIC-26の臨床的に関連する（6ポイント以上）差。
時間枠：12ヶ月
-EPIC-26で測定されたホルモン機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 6ポイント）。
12ヶ月
グループ間の根治的前立腺全摘除術の24か月後の、ホルモン機能ドメインスコアのEPIC-26の臨床的に関連する（6ポイント以上）差。
時間枠：24ヶ月
-EPIC-26で測定されたホルモン機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 6ポイント）。
24ヶ月
グループ間の生化学的再発率の違い。
時間枠：5年
生化学的再発 (BCR) は、測定可能な (>0.1 ng/ml) 前立腺特異抗原 (PSA) の発生として定義され、手術後 5 年までの定期的なフォローアップ中に、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの異なる機会に決定されます。プラセボ群と対照群の間のBCR率を比較して、BCRに対するテストステロン療法の影響を決定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canisius-Wilhelmina Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Besins Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diederik Somford, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL7436209120
  • 2020-003012-27 (EudraCT番号)
  • 2020-6874 (その他の識別子：CMO Arnhem-Nijmegen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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