RadiCal前立腺切除術における腫瘍学的および機能的結果に対する周術期のテストステロンレベルの影響 (ENFORCE)
調査の概要
詳細な説明
根拠: 前立腺全摘除術 (RP) は現在、非転移性前立腺癌 (PCa) の最も一般的な治療法です。 この手順の 2 つの頻繁な副作用は、尿失禁と勃起不全であり、どちらも生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
さらに、男性のテストステロンレベルは年齢とともに低下することが知られています. これは、すべての男性に症状が現れるわけではありません (無症候性テストステロン欠乏症)。 テストステロン欠乏症 (TD) と根治的前立腺摘除術はどちらも、性的能力に重大な悪影響を与えることが十分に確立されており、RP 後にテストステロンが低い患者に加算される可能性があります。
目的: この研究の目的は、PCa の RP 後のテストステロン欠乏男性の機能的および腫瘍学的転帰に対するテストステロン補充療法 (TRT) の効果を評価することです。
研究デザイン: この研究は、第 3 相前向き無作為化プラセボ対照単盲検臨床試験です。 研究対象集団：非転移性前立腺癌と診断され、一次治療として 3 か月以内に RP が予定されている 18 歳以上のすべての男性は、含めるために事前スクリーニングすることができます。 RPの前に、血清テストステロンが決定されます。 その後、RP後6週間以内に、血清テストステロンが再度測定され、患者は包含のためにスクリーニングされます。 必要に応じて、テストステロンの 3 回目の測定が行われます。 適格な患者は、TDの基準およびその他の選択基準を満たしています。 介入: 患者は、テストステロン補充療法 (TRT) または RP 後 8 週間以内に開始する局所ゲルを毎日投与するプラセボに無作為に割り付けられます。 患者はRP後1年間TRTまたはプラセボを受け、機能的転帰についてさらに1年間監視され、5年間の生化学的再発（BCR）のない生存を確立するためにさらに4年間監視されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
試験の主要エンドポイントは、プラセボを投与されたテストステロン欠乏症の男性と比較して、TRT を投与されたテストステロン欠乏症の男性に有利な、RP の 12 か月後の性的機能に関する EPIC-26 ドメインの臨床的に関連する (12 ポイント以上の) 差です。 副次評価項目には、尿失禁スコア、ホルモン機能スコア、BCR のない生存率が含まれます。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 訪問と採血の回数は、最初の事前スクリーニングで 2 つまたは 3 つの余分な血液サンプルを除いて、RP 後の標準的なケアのフォローアップと同じです。 RP から 6 週間以内に訪問してください。 患者には、フォローアップのために RP 後 24 か月間病院に滞在し、指定された訪問についてオンライン アンケートに記入するようお願いしています。 5年間の生化学的再発（BCR）のない生存期間は、患者の医療記録を通じて取得され、不十分な場合はオランダのがん登録（NKR）を通じて取得されます。 TRTまたはプラセボを受けた患者は、かゆみ、発疹、および/または適用部位の刺激などの局所的な副作用を経験する可能性があります. さらに、TRT を受けた患者は、体重増加、ほてり、にきび、赤血球数の増加などの全身的な副作用を経験する可能性があります。 さらに、TRT は性機能、尿禁制、ホルモン機能、および BCR のない生存を改善する可能性がありますが、これは確実ではなく、この研究の研究対象です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joost van Drumpt, MSc
- 電話番号：+31243658190
- メール：enforce@cwz.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Location VUMC
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コンタクト：
- André Vis, MD, PhD
-
Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- Carl Wijburg, MD, PhD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina hospital
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コンタクト：
- Robert Hoekstra, MD
-
Emmen、オランダ
- 募集
- Treant
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コンタクト：
- Luc Roelofs, MD, PhD
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Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland
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コンタクト：
- Max Bruins, MD, PhD
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Harm van Melick, MD, PhD
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Michiel Sedelaar, MD, PhD
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Jean-Paul van Basten, MSc, PhD
- 電話番号：+31024 365 82 55
- メール：j.vanbasten@cwz.nl
-
Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Centre
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コンタクト：
- Alexander Bellaar Spruyt, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RP後の測定不可能なPSA
- RP後のpT2-pT3a
- 切除断端に関係なくISUP 1～3
- ISUP 4-5 手術断端陰性
- 少なくとも片側の神経温存手術
- 40点以上の性機能ドメインのベースラインスコア（EPIC-26）
除外基準:
- 転移性疾患 (cN1/M1)
- RP 後の pT3b または pT4
- PCaの前治療
- 以前のTRT
- 男性の乳がんまたは肝臓がんの病歴
- コントロールされていない高血圧
- TRT の一般的な禁忌
- TRT の成分に対するアレルギー
- ビタミンK拮抗薬の使用
- BMI > 30
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン療法
16.2mg/mlのテストステロンゲルの2回のポンプオークションを毎日適用。
投与量は、臨床反応に応じて変更される場合があります
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テストステロン配合の外用ジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボ ジェルの 2 回のポンプ オークションを毎日適用。
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有効成分を含まない局所ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の12か月後のEPIC-26性的機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：12ヶ月
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根治的前立腺全摘除術後の機能回復は、EPIC-26 アンケート、患者報告アウトカム指標 (PROM) によって評価されます。
患者は、オンラインでこのアンケートに回答するよう求められます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の3か月後のEPIC-26性的機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：3ヶ月
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EPIC-26で測定された性機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 12ポイント）。
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3ヶ月
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の24か月後のEPIC-26性機能ドメインスコアの臨床的に関連する（12ポイント以上）差。
時間枠：24ヶ月
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EPIC-26で測定された性機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 12ポイント）。
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24ヶ月
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の 12 か月後の EPIC-26 尿失禁ドメインスコアの臨床的に関連する (9 ポイント以上の) 差。
時間枠：12ヶ月
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EPIC-26 で測定した尿失禁ドメインスコアの臨床的関連性 (>9 ポイント)。
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12ヶ月
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の 24 か月後の EPIC-26 尿失禁ドメインスコアの臨床的に関連する (9 ポイント以上の) 差。
時間枠：24ヶ月
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EPIC-26 で測定した尿失禁ドメインスコアの臨床的関連性 (>9 ポイント)。
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24ヶ月
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の12か月後の、ホルモン機能ドメインスコアのEPIC-26の臨床的に関連する（6ポイント以上）差。
時間枠：12ヶ月
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-EPIC-26で測定されたホルモン機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 6ポイント）。
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12ヶ月
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グループ間の根治的前立腺全摘除術の24か月後の、ホルモン機能ドメインスコアのEPIC-26の臨床的に関連する（6ポイント以上）差。
時間枠：24ヶ月
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-EPIC-26で測定されたホルモン機能ドメインスコアの臨床的関連性（> 6ポイント）。
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24ヶ月
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グループ間の生化学的再発率の違い。
時間枠：5年
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生化学的再発 (BCR) は、測定可能な (>0.1 ng/ml) 前立腺特異抗原 (PSA) の発生として定義され、手術後 5 年までの定期的なフォローアップ中に、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの異なる機会に決定されます。プラセボ群と対照群の間のBCR率を比較して、BCRに対するテストステロン療法の影響を決定します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diederik Somford, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL7436209120
- 2020-003012-27 (EudraCT番号)
- 2020-6874 (その他の識別子：CMO Arnhem-Nijmegen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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