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広視野角と狭視野角内視鏡 DCR の比較研究

2021年4月2日 更新者:Essam Ahmed EL-mezien、Menoufia University
この研究の目的は、狭いフェンストラム アプローチによる内視鏡的鼻腔内 DCR と広いフェンストラム アプローチによる内視鏡的鼻内 DCR の有効性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

涙嚢と鼻涙管は連続した構造です。 内側カンタル腱 (MCT) より上の嚢の部分は眼底と呼ばれ、その垂直方向の長さは 3 ~ 5 mm です。 MCT より下にある嚢の本体の長さは約 10 mm です。 涙嚢窩は、上顎骨の前頭前頭突起と後涙骨で構成されています。

涙のクリアランスは、重力、毛細管引力、蒸発、結膜表面による吸収、および眼輪筋、特にその深部 (ホルナー筋) の作用に依存する涙の「ポンプ」など、いくつかの要因に依存しています。 目を閉じると、ホルネル筋が収縮し、側頭部の小管の 5 分の 4 部分が圧迫されて閉じ、鼻の 5 分の 1 部分が後方に引っ張られて開き、小管の長さが短くなります。 したがって、涙液は効果的に側頭側から鼻側に輸送され、最終的に涙嚢腔に到達します。 開眼中、ホルネル筋が弛緩するにつれて、小管の一時的な 5 分の 4 部分が拡張され、鼻の 5 分の 1 部分が圧迫されて閉じられます。 涙嚢の上部は、ホルナー筋の動きの影響を直接受けます。 目を閉じている間、嚢は一時的に拡張し、目が開いている間、嚢はその弾力性の追加の助けを借りて収縮します.

涙ドレナージ システムの臨床評価は、最初にレスター ジョーンズによって概説されました。 評価は、色素消失試験とそれに続くジョーンズ I およびジョーンズ II 試験の形で行われました。 色素消失試験 (DDT) は、特に片側性の場合に、適切な涙液流出の有無を評価するのに役立ちます。 無菌の 2% フルオレセイン溶液または湿らせたフルオレセイン ストリップを 1 滴使用して、検者は各眼の結膜円蓋にフルオレセインを注入し、涙液層を観察します。

内視鏡的 DCR は、エピフォラおよび涙嚢炎の治療オプションとして広く受け入れられています。 内視鏡 DCR は、顔面の傷跡がなく、内視鏡検査による視覚化が優れているなど、外部 DCR に比べていくつかの利点があるため、広く行われています。 DCR の目的は、涙嚢と鼻腔の間にバイパス、鼻瘻を作成することです。

涙管系の閉塞部位は、予後不良に寄与する特徴の 1 つです。 涙嚢の誤った局在化と、涙嚢の内側壁の不適切な除去が、失敗の最も一般的な原因です。 システマティック レビューでは、鼻粘膜および涙弁が保存されたグループでは、合併症率が増加することなく、転帰が改善され、肉芽形成が減少する傾向があることが示されました。 失敗した 100 人の DCR 患者を調査した研究では、不十分な骨切り術、不完全な嚢有袋形成術、および小孔の瘢痕閉鎖が失敗の最も一般的な原因であることが示されました。

新口の閉塞を回避または防止するために、多くの修正された技術が試みられてきました。 これらには、鼻涙管からの嚢の完全な分離が含まれ、涙液の流れを新口にそらし、ステロイドまたはマイトマイシン-Cの使用、シリコンチューブの使用、および嚢を囲む骨の広範な切除後の粘膜フラップの使用が含まれます。

当初、内視鏡による DCR は、涙嚢内に比較的小さなフェンストラムを作成することに依存しており、外科医は涙嚢の下半分のみを開きました。 多くの著者は、中鼻甲介の腋窩が涙嚢の屋根の目印であると主張しています。 しかし、Wormald と共著者は、47 人の CT-DCG 患者を対象とした研究で、涙嚢の大部分 (10 mm) が中鼻甲介の腋窩の上にあり、このランドマークの下に 1 ~ 2 mm 伸びていることを示しました。

被覆骨、嚢の内側壁、および粘膜フラップの使用を広く除去して大きな有袋化した涙嚢を得ることは、従来の内視鏡的 DCR 技術の結果に匹敵する良好な外科的結果をもたらします。技術的にシンプルで非常に成功した外科的修正に、第二に、シリコンチューブステントを使用せずに広いフェンストラムを得る可能性があります。

涙管手術後の成功は明確に定義されておらず、これにより、さまざまな手術方法の結果の解釈に混乱が生じています。 成功の最も実用的な尺度は症状のコントロールですが、これは解剖学的結果とは相反する可能性があります.

主観的な成功は、患者の症状から評価することができます。 苦情の完全な軽減または大幅な改善は、主観的な成功と見なすことができます。

解剖学的開存性は、客観的な検査で容易に判断できます: 内視鏡検査による機能検査または口の検査、灌注またはフルオレセイン保持検査。 機能性 NLDO は、1955 年に Demorest と Miller によって、解剖学的な開存性が存在する場合の涙液排出機能障害を含むと最初に説明されました。 そのような場合、過剰分泌、涙管ポンプの故障、不連続なドレナージ装置、部分的な涙管閉塞など、エピフォラを引き起こす他の状態を除外する必要があります。 解剖学的成功率、すなわち開存性は機能的成功よりも高いと報告されており、これは生理学的成功を測定することの重要性を強調し、患者の症状を緩和します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、小管開存による鼻涙管閉塞による流涙を呈した。
  2. 全身性抗生物質、ステロイド/抗生物質点眼薬、うっ血除去点鼻薬、および局所鼻ステロイドスプレーの形での保存的治療に失敗しました。
  3. 全身麻酔下での手術に適しています。

除外基準:

1- 涙液排出系の嚢前閉塞による流涙。

2.流涙の増加とまぶたの位置異常を引き起こす眼疾患

3.涙腺瘻。

4. 涙道、鼻または副鼻腔の腫瘍。

5. 出血や凝固時間に異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:広窓内視鏡 DCR
内視鏡 DCR
アクティブコンパレータ:狭小窓内視鏡 DCR
内視鏡 DCR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡評価
時間枠:術後1年
鼻腔内視鏡を使用して長さと幅をマイルメートルで測定することによる DCR 口の測定寸法
術後1年
客観的評価
時間枠:術後1年
フルオシン消失試験による客観的評価
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (予想される)

2021年8月18日

研究の完了 (予想される)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endoscopic DCR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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