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難治性心房細動の治療のための定位放射線アブレーション (RAD-AF)

2021年4月2日 更新者：Spyridon Deftereos、National and Kapodistrian University of Athens
この研究の目的は、難治性心房細動を治療するための肺静脈隔離のための定位放射線治療の短期 (3 か月) および中期 (12 か月) の安全性と予備的な有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈です。 現在のガイドラインでは、抗不整脈療法に抵抗性の症候性患者における心房細動のカテーテルアブレーションを推奨しています。 肺静脈隔離 (PVI) は、患者の特性に関係なく、あらゆるアブレーション手順の基礎となっています。 最近では、経カテーテル アブレーションに不適格な心室性不整脈患者、または経カテーテル アブレーションの失敗後に、シングル フラクション定位放射線アブレーションが使用されています。

これは、単一センター、単一アーム、前向きおよび第 1 相臨床試験です。 経カテーテルアブレーションに不適格な難治性AFの患者、または経カテーテルアブレーションが失敗した後の患者は、PVIの定位放射線アブレーションを受けます。

発作性 AF 定位的放射線アブレーションのターゲット輪郭は、カテーテル アブレーションと同様に、左心房静脈壁、心筋、および PV 洞で経壁的な PV の心筋スリーブをカバーします。 輪郭は、PV/LA に沿って幅が約 4 ～ 6 mm になり、組織の厚さに応じて深さが約 2 ～ 4 mm になります。

検証前の調査では、左右の PV に関して位置を評価します。 食道が実際の標的病変に直接接触している患者は除外されます。

PVI は、放射線切除中に Cardio Insight 非侵襲的マッピング システムによって評価されます。

安全性は、研究の主要なエンドポイントです。 安全性は、90日（短期）および12か月（中期）までの手順に関連するCTCAE V5.0基準を使用して、重大な有害事象の発生率および評価によって評価されます。

有効性は、心房細動の再発と心房細動の評価によって評価されます 心房細動の負荷 90日間のブランク期間の後、ペースメーカーの調査に基づいて治療後12か月まで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ギリシャ
      • Chaïdári、ギリシャ
        • 募集
        • Attikon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Spyridon Deftereos, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Vasilios Kouloulias, MD, PhD
      • Glyfáda、ギリシャ
        • 募集
        • Mediterraneo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～89年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65～89歳
  • -抗不整脈薬に抵抗性の発作性または持続性の症候性AF。
  • -AFの以前のカテーテルアブレーションからの失敗、または禁忌/カテーテルアブレーションを受けることを望まない。
  • デュアルチャンバーペースメーカー埋め込み
  • -研究の性質、治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 指定された事前、事後、フォローアップのテスト、評価、および要件を喜んで遵守します

除外基準:

  • 永久AF
  • 不安定狭心症
  • -平均余命を1年未満に短縮する可能性が高い疾患の存在
  • 登録前3か月以内の心臓手術
  • -来年中に心臓移植または他の心臓手術を待っている
  • -登録前60日以内の心筋梗塞（MI）
  • 経口抗凝固薬の禁忌
  • 活動性の全身感染症または敗血症
  • -脳卒中または一過性虚血性神経学的発作（TIA）などの記録された血栓塞栓イベントの履歴 登録前の3か月。
  • -この試験への参加中に患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床状態、または被験者が試験プロトコルを順守することを妨げる
  • 食道潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位放射線アブレーション

非侵襲的定位放射線アブレーションは、CT ガイダンスの下で肺静脈を電気的に分離するために、単一の部分で提供されます。

肺静脈分離は、Cardioinsight 非侵襲的マッピング システムを使用して評価されます。
放射線：定位放射線アブレーション
PVIを達成することを目的とした肺静脈口の定位放射線アブレーションターゲット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCA5による90日間の有害事象
時間枠：90日
安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCA5による12か月の有害事象
時間枠：12ヶ月
安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
12ヶ月
治療後90日間のブランキング期間後の心房細動の再発
時間枠：90日
90日
治療後の90日間のブランキング期間後の心房細動負担の軽減
時間枠：90日～12ヶ月
90日～12ヶ月
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 517/17.9.2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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