難治性心房細動の治療のための定位放射線アブレーション (RAD-AF)
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈です。 現在のガイドラインでは、抗不整脈療法に抵抗性の症候性患者における心房細動のカテーテルアブレーションを推奨しています。 肺静脈隔離 (PVI) は、患者の特性に関係なく、あらゆるアブレーション手順の基礎となっています。 最近では、経カテーテル アブレーションに不適格な心室性不整脈患者、または経カテーテル アブレーションの失敗後に、シングル フラクション定位放射線アブレーションが使用されています。
これは、単一センター、単一アーム、前向きおよび第 1 相臨床試験です。 経カテーテルアブレーションに不適格な難治性AFの患者、または経カテーテルアブレーションが失敗した後の患者は、PVIの定位放射線アブレーションを受けます。
発作性 AF 定位的放射線アブレーションのターゲット輪郭は、カテーテル アブレーションと同様に、左心房静脈壁、心筋、および PV 洞で経壁的な PV の心筋スリーブをカバーします。 輪郭は、PV/LA に沿って幅が約 4 ～ 6 mm になり、組織の厚さに応じて深さが約 2 ～ 4 mm になります。
検証前の調査では、左右の PV に関して位置を評価します。 食道が実際の標的病変に直接接触している患者は除外されます。
PVI は、放射線切除中に Cardio Insight 非侵襲的マッピング システムによって評価されます。
安全性は、研究の主要なエンドポイントです。 安全性は、90日（短期）および12か月（中期）までの手順に関連するCTCAE V5.0基準を使用して、重大な有害事象の発生率および評価によって評価されます。
有効性は、心房細動の再発と心房細動の評価によって評価されます 心房細動の負荷 90日間のブランク期間の後、ペースメーカーの調査に基づいて治療後12か月まで。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Spyridon Deftereos, MD, PhD
- 電話番号：+30-2105832352
- メール：spdeftereos@gmail.com
研究場所
-
-
-
Chaïdári、ギリシャ
- 募集
- Attikon University Hospital
-
コンタクト：
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
- メール：spdeftereos@gmail.com
-
主任研究者：
- Spyridon Deftereos, MD, PhD
-
主任研究者：
- Vasilios Kouloulias, MD, PhD
-
Glyfáda、ギリシャ
- 募集
- Mediterraneo Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65～89歳
- -抗不整脈薬に抵抗性の発作性または持続性の症候性AF。
- -AFの以前のカテーテルアブレーションからの失敗、または禁忌/カテーテルアブレーションを受けることを望まない。
- デュアルチャンバーペースメーカー埋め込み
- -研究の性質、治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 指定された事前、事後、フォローアップのテスト、評価、および要件を喜んで遵守します
除外基準:
- 永久AF
- 不安定狭心症
- -平均余命を1年未満に短縮する可能性が高い疾患の存在
- 登録前3か月以内の心臓手術
- -来年中に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- -登録前60日以内の心筋梗塞（MI）
- 経口抗凝固薬の禁忌
- 活動性の全身感染症または敗血症
- -脳卒中または一過性虚血性神経学的発作（TIA）などの記録された血栓塞栓イベントの履歴 登録前の3か月。
- -この試験への参加中に患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床状態、または被験者が試験プロトコルを順守することを妨げる
- 食道潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：定位放射線アブレーション
非侵襲的定位放射線アブレーションは、CT ガイダンスの下で肺静脈を電気的に分離するために、単一の部分で提供されます。 肺静脈分離は、Cardioinsight 非侵襲的マッピング システムを使用して評価されます。 |
PVIを達成することを目的とした肺静脈口の定位放射線アブレーションターゲット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCA5による90日間の有害事象
時間枠：90日
|
安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCA5による12か月の有害事象
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、手順に関連するCTCA5 V5.0基準を使用して、有害事象の発生率と評価によって評価されます
|
12ヶ月
|
|
治療後90日間のブランキング期間後の心房細動の再発
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
治療後の90日間のブランキング期間後の心房細動負担の軽減
時間枠：90日～12ヶ月
|
90日～12ヶ月
|
|
|
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。