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4週間の運動プログラムは関節リウマチ患者の大腿四頭筋の構造を変えることができるか

2021年4月5日 更新者：Ovgu Bickici
大腿四頭筋（QF）の萎縮は、関節リウマチおよび変形性膝関節症（OA）の患者に見られます。 運動療法は膝OA患者にとって画期的な治療法であり、RA患者のQF筋を厚くするのにも役立ちます。 私たちは主に、超音波検査（USG）によるRA患者のQF筋肉部分の厚さとペネーション角度の測定に対する4週間の膝アイソメトリックホームベーストレーニングの影響を実証することを目的としました。 この研究には、陽性対照群としてRA患者12名、膝OA患者12名、健康対照群としてボランティア13名が含まれていました。 すべての参加者は、大腿四頭筋とハムストリングの等尺性自宅ベースのトレーニングを 4 週間受けました。 ベースライン時とプログラム終了時に、膝 OA 患者の WOMAC および Lequesne アルゴリズム機能指数スコアと、RA 患者の DAS28-CRP スコアが記録されました。 QF筋肉部分の支配的な膝の厚さとペネーション角度の測定は、超音波検査によって評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

すべての参加者の参加基準は、18 ～ 65 歳でした。

RA 患者の包含基準は、2010 年の ACR/EULAR 分類基準に従って RA と確定診断されており、他の炎症性関節疾患がないことです。

膝ＯＡ患者の包含基準は、ケルグレン・ローレンス等級付けシステムによるグレード２〜３の膝ＯＡのＡＣＲ分類基準による診断、および他の炎症性関節疾患の欠如であった。

膝の痛みがなく、臨床的な変性または炎症の兆候もなかったボランティアは、健康な対照群に含まれていました。

-

すべての参加者の除外基準は、年齢範囲外であること、過去6か月以内の膝関節外傷、手術または膝関節注射の病歴、大腿筋に影響を与える可能性のあるその他の疾患（神経根症、ミオパチー、股関節の問題）の存在である。 続発性膝OAの患者は含まれていない。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関節リウマチ患者
手順：大腿四頭筋等尺性の自宅ベースのエクササイズ
参加者の 3 つのグループすべてに、両膝の大腿四頭筋とハムストリングの等尺性の自宅ベースの運動トレーニングを 4 週間 (週 5 日) 実施しました。 エクササイズは、1 日あたり 20 回の割合で実行されました (10 秒間の最大限の努力で)。 研修は外来で30分間実施した。
実験的：変形性膝関節症患者
手順：大腿四頭筋等尺性の自宅ベースのエクササイズ
参加者の 3 つのグループすべてに、両膝の大腿四頭筋とハムストリングの等尺性の自宅ベースの運動トレーニングを 4 週間 (週 5 日) 実施しました。 エクササイズは、1 日あたり 20 回の割合で実行されました (10 秒間の最大限の努力で)。 研修は外来で30分間実施した。
実験的：健康な患者
手順：大腿四頭筋等尺性の自宅ベースのエクササイズ
参加者の 3 つのグループすべてに、両膝の大腿四頭筋とハムストリングの等尺性の自宅ベースの運動トレーニングを 4 週間 (週 5 日) 実施しました。 エクササイズは、1 日あたり 20 回の割合で実行されました (10 秒間の最大限の努力で)。 研修は外来で30分間実施した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋部位の厚みの変化対策
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
3 つのグループの支配的な膝の外側広筋、内側広筋、大腿直筋の厚さをベースライン時と介入終了時に計算しました。
ベースライン時と介入4週間後
大腿四頭筋部分のペネーション角度の変化
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
外側広筋、内側広筋、中間広筋のペネーション角度は、ベースライン時と運動プログラムの終了時に計算されました。
ベースライン時と介入4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の膝 OA スコアの変化
時間枠：ベースライン時と介入4週間後

膝 OA 患者のウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、ベースライン時と運動プログラムの終了時に計算されました。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、痛み、硬直、身体機能の 3 つのサブスケールに分かれています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 3 つの下位尺度のスコアの合計を 100 で乗算し、96 で割って、患者の WOMAC スコアを算出しました。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
ベースライン時と介入4週間後
疾患活動性スコアの変化 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
疾患活動性スコア RA 患者の 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) スコアは、ベースライン時とプログラム終了時に計算されました。 2.6 未満のスコアは寛解を意味し、2.6 ～ 3.2 のスコアは低い疾患活動性を意味し、3.2 ～ 5.1 のスコアは中等度の疾患活動性を意味し、5.1 より高いスコアは高い疾患活動性を意味します。
ベースライン時と介入4週間後
膝OA患者のLequesneスコアの変化
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
膝 OA 患者の Lequesne アルゴリズム機能指数スコアは、ベースライン時と介入終了時に計算されました。 Lequesne OA 指数は、0 から 24 の範囲の質問の合計としてスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時と介入4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ovgu Bickici

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26022019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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