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急性非代償性心不全における吸気筋トレーニング

2022年10月30日 更新者：Aylin Tanriverdi、Dokuz Eylul University

急性非代償性心不全患者における吸気筋トレーニングの効果

急性非代償性心不全（ADHF）の入院患者は、入院時と退院時に吸気筋力低下が高頻度で見られます。 吸気筋トレーニングは、慢性心不全に対する有益なアプローチとして報告されています。 しかし、ADHFの入院患者における吸気筋トレーニングの効果は知られていない。 この研究の目的は、ADHF の入院患者における吸気筋トレーニングの安全性、実現可能性、効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1) フィジカル トレーニングと吸気筋トレーニング、(2) フィジカル トレーニング

フィジカルトレーニング＋吸気筋トレーニンググループの参加者は、吸気筋トレーニングとフィジカルトレーニングを行います。 電子機器を使用した吸気筋トレーニングを行います。 身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力の練習として実施されます。 入院中は軽度から中等度の吸気筋トレを1日2回、フィジカルトレーニングを1日1回実施する。 フィジカルトレーニンググループはフィジカルトレーニングのみを行います。 身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力の練習として実施されます。 入院中は1日1回のフィジカルトレーニングを実施する。 吸気筋トレーニングの安全性と実現可能性を確保するため、入院中は毎日データが収集されます。 吸気筋トレーニングの効果については、ベースライン時と退院時にデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病院内での 24 時間にわたる ADHF の診断の管理
  • 血行力学的安定性
  • 入学前に日常生活の基本的な動作が自立していること

除外基準:

  • 急性心筋梗塞
  • 先天性心疾患
  • 心内膜炎、心筋炎または心膜炎
  • 病的肥満
  • すでに心臓リハビリテーションに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィジカルトレーニングと吸気筋トレーニング

吸気筋トレーニング (IMT) は、Power Breathe® デバイスを使用して実施されます。 IMT トレーニングは、最大吸気圧の軽度から中程度の強度で始まります。 入院中、血行力学的安定が得られ次第、6～10回の呼吸を4セット、1日2回行います。

フィジカルトレーニングは、患者の機能レベルに応じて、各機能領域（バランス、可動性、筋力、持久力）で構成されます。 これらには、静的および動的バランストレーニング、可動性トレーニング、下肢に焦点を当てた機能的筋力トレーニング、持続的な歩行としての持久力トレーニングが含まれます。 入院中、血行力学的安定が得られ次第、1対1の監督下で毎日30分間のセッションが行われます。
デバイス：吸気筋トレーニング装置
吸気筋トレーニングは吸気筋トレーニング装置を使用して行います。
他の：フィジカルトレーニング
身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力などの運動を含めて行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：フィジカルトレーニング
フィジカルトレーニングは、患者の機能レベルに応じて、各機能領域（バランス、可動性、筋力、持久力）で構成されます。 これらには、静的および動的バランストレーニング、可動性トレーニング、下肢に焦点を当てた機能的筋力トレーニング、持続的な歩行としての持久力トレーニングが含まれます。 入院中、血行力学的安定が得られ次第、1対1の監督下で毎日30分間のセッションが行われます。
他の：フィジカルトレーニング
身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力などの運動を含めて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
最大吸気圧は電子口圧装置で測定されます (cmH2O)
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
介入によって生じる有害事象の数が記録されます。 有害事象には、170/100 mmHgを超える血圧、4%を超える酸素飽和度低下、重度の筋骨格痛および/または胸痛、ボーグスケールで6を超える呼吸困難、めまい、吐き気、嘔吐、出血、血液の喪失または閉塞が含まれます。中心カテーテルまたは末梢カテーテル。
入院中は毎日、平均4～10日間
採用率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
参加者数を対象となる患者の総数で割った値 (%)
入院中は毎日、平均4～10日間
遵守率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
トレーニング セッション数を潜在的なセッションの総数で割った値 (%)
入院中は毎日、平均4～10日間
内部留保率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
プロトコールを完了した患者数を研究に含まれる患者の総数で割った値 (%)
入院中は毎日、平均4～10日間
ニューヨーク心臓協会の機能分類
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
機能分類は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類を使用して評価されます。 最小値は 1 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど、機能クラスが低いことを示します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
呼吸困難
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
呼吸困難は、Modified Medical Research Council Scale を使用して評価されます。 5項目のスケールです。 スコアが高いほど、呼吸困難の認識が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
手の握力
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
握力はダイナモメーターで測定します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
身体的パフォーマンス
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
身体的パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。 SPPB は、5 回の座位から立位、立位バランス、および 4 メートルの歩行速度で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
虚弱
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
虚弱は臨床虚弱スケール (CFS) を使用して評価されます。 CFS スコアは 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までのスケールで表されます。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
心臓の自律機能
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
SphygmoCor ® デバイスを使用した心拍変動解析により、心臓の自律機能を評価します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
動脈硬化
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
動脈硬化は、SphygmoCor® デバイスを使用して増大指数によって測定されます。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
障害
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
障害は Barthel Index を使用して評価されます。 質問は 10 問あり、スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
1年以内の死亡率
時間枠：退院から1年後
退院後最初の1年間の死亡率
退院から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sema Savci, Prof、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5883-GOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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