急性非代償性心不全における吸気筋トレーニング
急性非代償性心不全患者における吸気筋トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1) フィジカル トレーニングと吸気筋トレーニング、(2) フィジカル トレーニング
フィジカルトレーニング＋吸気筋トレーニンググループの参加者は、吸気筋トレーニングとフィジカルトレーニングを行います。 電子機器を使用した吸気筋トレーニングを行います。 身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力の練習として実施されます。 入院中は軽度から中等度の吸気筋トレを1日2回、フィジカルトレーニングを1日1回実施する。 フィジカルトレーニンググループはフィジカルトレーニングのみを行います。 身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力の練習として実施されます。 入院中は1日1回のフィジカルトレーニングを実施する。 吸気筋トレーニングの安全性と実現可能性を確保するため、入院中は毎日データが収集されます。 吸気筋トレーニングの効果については、ベースライン時と退院時にデータが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aylin Tanriverdi
- 電話番号：+905352359989
- メール：tanrverdiaylin@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病院内での 24 時間にわたる ADHF の診断の管理
- 血行力学的安定性
- 入学前に日常生活の基本的な動作が自立していること
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 先天性心疾患
- 心内膜炎、心筋炎または心膜炎
- 病的肥満
- すでに心臓リハビリテーションに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィジカルトレーニングと吸気筋トレーニング
吸気筋トレーニング (IMT) は、Power Breathe® デバイスを使用して実施されます。 IMT トレーニングは、最大吸気圧の軽度から中程度の強度で始まります。 入院中、血行力学的安定が得られ次第、6～10回の呼吸を4セット、1日2回行います。 フィジカルトレーニングは、患者の機能レベルに応じて、各機能領域（バランス、可動性、筋力、持久力）で構成されます。 これらには、静的および動的バランストレーニング、可動性トレーニング、下肢に焦点を当てた機能的筋力トレーニング、持続的な歩行としての持久力トレーニングが含まれます。 入院中、血行力学的安定が得られ次第、1対1の監督下で毎日30分間のセッションが行われます。 |
吸気筋トレーニングは吸気筋トレーニング装置を使用して行います。
身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力などの運動を含めて行われます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フィジカルトレーニング
フィジカルトレーニングは、患者の機能レベルに応じて、各機能領域（バランス、可動性、筋力、持久力）で構成されます。
これらには、静的および動的バランストレーニング、可動性トレーニング、下肢に焦点を当てた機能的筋力トレーニング、持続的な歩行としての持久力トレーニングが含まれます。
入院中、血行力学的安定が得られ次第、1対1の監督下で毎日30分間のセッションが行われます。
|
身体トレーニングは、バランス、可動性、機能的強度、持久力などの運動を含めて行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大吸気圧
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
最大吸気圧は電子口圧装置で測定されます (cmH2O)
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
|
介入によって生じる有害事象の数が記録されます。
有害事象には、170/100 mmHgを超える血圧、4%を超える酸素飽和度低下、重度の筋骨格痛および/または胸痛、ボーグスケールで6を超える呼吸困難、めまい、吐き気、嘔吐、出血、血液の喪失または閉塞が含まれます。中心カテーテルまたは末梢カテーテル。
|
入院中は毎日、平均4～10日間
|
|
採用率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
|
参加者数を対象となる患者の総数で割った値 (%)
|
入院中は毎日、平均4～10日間
|
|
遵守率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
|
トレーニング セッション数を潜在的なセッションの総数で割った値 (%)
|
入院中は毎日、平均4～10日間
|
|
内部留保率
時間枠：入院中は毎日、平均4～10日間
|
プロトコールを完了した患者数を研究に含まれる患者の総数で割った値 (%)
|
入院中は毎日、平均4～10日間
|
|
ニューヨーク心臓協会の機能分類
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
機能分類は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類を使用して評価されます。
最小値は 1 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど、機能クラスが低いことを示します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
呼吸困難
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
呼吸困難は、Modified Medical Research Council Scale を使用して評価されます。
5項目のスケールです。
スコアが高いほど、呼吸困難の認識が高いことを示します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
手の握力
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
握力はダイナモメーターで測定します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
身体的パフォーマンス
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
身体的パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
SPPB は、5 回の座位から立位、立位バランス、および 4 メートルの歩行速度で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
虚弱
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
虚弱は臨床虚弱スケール (CFS) を使用して評価されます。
CFS スコアは 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までのスケールで表されます。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
心臓の自律機能
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
SphygmoCor ® デバイスを使用した心拍変動解析により、心臓の自律機能を評価します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
動脈硬化
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
動脈硬化は、SphygmoCor® デバイスを使用して増大指数によって測定されます。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
障害
時間枠：ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
障害は Barthel Index を使用して評価されます。
質問は 10 問あり、スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
|
ベースラインから退院まで、平均 4 ～ 10 日
|
|
1年以内の死亡率
時間枠：退院から1年後
|
退院後最初の1年間の死亡率
|
退院から1年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sema Savci, Prof、Dokuz Eylul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。