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Covid-19の有無にかかわらず、医療従事者の機能的能力の比較

2021年8月23日 更新者：Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
この研究の目的は、健康な医療従事者を比較する際に、医療従事者の機能的能力がcovid 19感染に影響を与え、医療従事者の機能的能力、生活の質、気分に影響を与えるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2021 年 1 月 4 日から 6 月 30 日までの間に Gaziosmanpasa Training and Research Hospital の Physical Medicine and Rehabilitation Service で設計されました。 19人の疾患参加者が分析されました。 参加者は、一般的な同意に署名しました。 18 歳以上の医療従事者 (両方のグループ)、過去 1 か月間 SARS-CoV-2 (Covid 19) に感染し、隔離プロセスを完了した、研究への参加を志願した、歩くことができる、または何の助けもなく座ったり立ったり、トルコ語を話したり理解したりします。 除外基準（研究グループと対照グループの両方）;歩行障害、認知障害、不安定な心疾患、呼吸器疾患、代謝疾患を引き起こす神経疾患または筋骨格疾患。 最初の評価は、患者の Covid 19 陽性が検出されてから 1 か月以内に行われます。 2か月目、4か月目、6か月目に3回のコントロールが行われます）

Covid-19に感染した30人のボランティア医療従事者が研究グループに含まれました。 30 人の年齢と性別が一致したボランティアの医療従事者が対照群に含まれました。 Covid-19 疾患にかかった医療従事者は、診断後 1 か月以内に SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で初めて評価されます。

Covid-19の初期症状や患者の進行中の苦情など、症状に関する質問が報告されます。 試験中、筋力はMedical Research Council（MRC）の合計スコアによって評価されます。 安静時心拍数、血圧、酸素飽和度（パルスオキシメーターによる）測定は、次のテストの前後に両方のグループに適用されます：1分間の立位（1MSTS）テスト、5回の立位（5TSTS）テスト）テスト、6分間歩行テスト（6MWT）。

MRC呼吸困難スケールは、患者の息切れの訴えの尺度として実施されます。仕事のパフォーマンスは、「仕事のパフォーマンスをどのように評価しますか?」 6ポイントのリッカートスケールでは、Short Form-12（Short Form 12、SF-12）が生活の質を評価するために使用され、気分障害はBeck Anxiety InventoryおよびBeck Depression Inventoryによって測定され、疲労重症度スケール（FSS）は疲労のレベルとして実行されます。 最初の評価は、SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で 1 回陽性が検出されてから 1 か月以内に行われます。コントロール評価は、SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で陽性になってから 2、4、6 か月後に行われます。 最後に、患者の性別、年齢、体格指数（BMI）、身長、教育状況、経歴、入院状況、入院期間、併存疾患、診断された放射線学的方法による肺病変、および Covid-19 に関連する症状の検査が記録されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の医療従事者であること (両方の対照群)
  • 過去 1 か月以内に SARS-CoV-2 (Covid 19) に感染し、隔離プロセスを完了した
  • -研究への参加を志願し、退院し、自宅で隔離プロセスを完了します（最初の評価は、患者のCovid 19陽性が検出されてから1か月以内に行われます。制御は、2番目、4番目に3回行われますおよび6か月目）
  • 介助なしで歩いたり、座ったり立ったりできる
  • トルコ語を話し、理解する。

除外基準：*研究グループと対照グループの両方について

  • 歩行障害を引き起こす神経疾患または筋骨格疾患
  • 認識機能障害
  • 不安定な心疾患、呼吸器疾患、代謝疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究会（Covid-19に感染したボランティア医療従事者30名）
Covid-19に感染し、病院または自宅にいる30人のボランティアの医療従事者が含まれていました。
他の：6分間歩行テスト
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。 このテストには、長さ 30 m の廊下が使用されます。
他の：1分間の立ち座りテスト
1 分間の STS テストは、標準的な高さ 46 cm のアーム レストなしの椅子を使用して実行されます。 患者は、壁に立てかけられた椅子に直立して座る必要があります。 患者は膝と股関節を 90° に曲げて座り、足は腰幅で床に平らに置き、手を腰に置いた。反復回数を測定する。
他の：疲労重症度尺度
疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
他の：Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
MRC dyspnea scale は、知覚される息切れに関する 5 つのステートメントで構成されるアンケートです。 2級「平地や小高い坂を急いで登ると息切れする」;グレード 3、「息切れのため、同じ年齢の人よりレベルを歩くのが遅くなるか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めなければならない」;グレード 4、「100 ヤード歩いた後、または平地で数分歩いた後、息をするために立ち止まります」; 5年生「息が苦しくて家から出られない」
他の：SF-12
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
他の：ベックうつ病インベントリ
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。
他の：ベック不安インベントリ
Beck Anxiety Scale は、不安レベルを測定する、国際的に有効な 21 項目の自己報告評価目録です。
他の：座って立つテストを5回
5XSST スコアリングは、患者が座位から立位に移行し、座位に 5 回戻ることができる時間 (秒単位の小数点以下まで) に基づいています。 5XSST テストを実行する際に必要な機器は次のとおりです。 次に、受験者に背中を休めて椅子に座るように指示します。 また、受験者は胸の前で腕を組むように指示されます。 次に、受験者は、繰り返しの合間に背中や足を椅子に乗せずに、できるだけ早く、ゴーカウントで5回座るように指示する必要があります.
他の：6点リッカート尺度
仕事のパフォーマンスは、「あなたの仕事のパフォーマンスをどのように評価しますか?」という質問によって評価されました。 6 点リッカート スケールで。6 点リッカート スケールは選択を強制し、より良いデータを提供します。 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 6 段階評価。
アクティブコンパレータ：対照群（Covid-19に感染していないボランティアの医療従事者30人）
対照群には、年齢と性別が研究群と一致した30人のボランティア医療従事者が含まれ、これらの人々はCovid-19にかかっていませんでした。
他の：6分間歩行テスト
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。 このテストには、長さ 30 m の廊下が使用されます。
他の：1分間の立ち座りテスト
1 分間の STS テストは、標準的な高さ 46 cm のアーム レストなしの椅子を使用して実行されます。 患者は、壁に立てかけられた椅子に直立して座る必要があります。 患者は膝と股関節を 90° に曲げて座り、足は腰幅で床に平らに置き、手を腰に置いた。反復回数を測定する。
他の：疲労重症度尺度
疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
他の：Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
MRC dyspnea scale は、知覚される息切れに関する 5 つのステートメントで構成されるアンケートです。 2級「平地や小高い坂を急いで登ると息切れする」;グレード 3、「息切れのため、同じ年齢の人よりレベルを歩くのが遅くなるか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めなければならない」;グレード 4、「100 ヤード歩いた後、または平地で数分歩いた後、息をするために立ち止まります」; 5年生「息が苦しくて家から出られない」
他の：SF-12
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
他の：ベックうつ病インベントリ
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。
他の：ベック不安インベントリ
Beck Anxiety Scale は、不安レベルを測定する、国際的に有効な 21 項目の自己報告評価目録です。
他の：座って立つテストを5回
5XSST スコアリングは、患者が座位から立位に移行し、座位に 5 回戻ることができる時間 (秒単位の小数点以下まで) に基づいています。 5XSST テストを実行する際に必要な機器は次のとおりです。 次に、受験者に背中を休めて椅子に座るように指示します。 また、受験者は胸の前で腕を組むように指示されます。 次に、受験者は、繰り返しの合間に背中や足を椅子に乗せずに、できるだけ早く、ゴーカウントで5回座るように指示する必要があります.
他の：6点リッカート尺度
仕事のパフォーマンスは、「あなたの仕事のパフォーマンスをどのように評価しますか?」という質問によって評価されました。 6 点リッカート スケールで。6 点リッカート スケールは選択を強制し、より良いデータを提供します。 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 6 段階評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間の座って立つテスト
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
1 分間の座って立つテストは、有酸素能力と持久力を測定するために使用されます。
2、4、6ヶ月目で交換。
座って立つテストを5回
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
一般に 5XSST と略される 5 回の Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test) は、機能的な下肢の筋力、移行運動、バランス、および高齢者の転倒リスクを評価するために使用されます。
2、4、6ヶ月目で交換。
6分間歩行テスト
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
2、4、6ヶ月目で交換。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：2、4、6ヶ月目で変化
Medical Research Council (MRC) dyspnea scale は、日常生活で知覚される息切れに関する 5 つのステートメントからなるアンケートです。
2、4、6ヶ月目で変化
6点リッカート尺度
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
仕事のパフォーマンスは、「あなたの仕事のパフォーマンスをどのように評価しますか?」という質問によって評価されました。 6点リッカートスケールで。
2、4、6ヶ月目で交換。
疲労重症度尺度
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
2、4、6ヶ月目で交換。
ベックうつ病インベントリ
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。
2、4、6ヶ月目で交換。
ベック不安尺度
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
Beck Anxiety Scale は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる多肢選択式の自己報告インベントリです。
2、4、6ヶ月目で交換。
ショートフォーム 12
時間枠：2、4、6ヶ月目で交換。
短いフォーム 12 は、生活の質を測定するために使用されます
2、4、6ヶ月目で交換。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3、University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
  • スタディディレクター：Ozden Ozyemisci Taskiran, 4、Koc University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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