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COVID-19 ワクチン安全追跡 (CoVaST)

2022年4月5日 更新者：Masaryk University

COVID-19 ワクチンの安全性追跡: グローバル コンソーシアムの調査

このプロジェクトは、COVID-19 ワクチンの副作用を世界中で積極的に監視することを目的としています。 このプロジェクトの主な目的には、次のものが含まれます。 b) 副作用の頻度と強度に関する潜在的な人口統計学的および医学的危険因子を評価する; c) COVID-19 ワクチンの長期的な影響を評価する。 二次的な目的には、次のものが含まれます。a) COVID-19 ワクチンの相対的な安全性を相互に比較して評価すること。 b) 最近ワクチン接種を受けた個人が使用した緩和薬が短​​期的な副作用の解決に与える影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

COVID-19 ワクチンは、進行中のパンデミックを克服するための最も重要な資産です。したがって、集団ワクチン接種は世界の政府にとって最優先事項となっています。 毎日の死亡者数を最小限に抑え、パンデミックの経済的負担を軽減するためにワクチン接種戦略を加速する必要がありますが、ワクチン躊躇 (VH) はこれらの取り組みにとって依然として深刻な課題です。 VH とは、「ワクチン サービスが利用可能であるにもかかわらず、ワクチンの受け入れまたは拒否が遅れる」ことを指します。そしてそれは、ワクチンの有効性と安全性に関する誤った情報によって助長された新たな公衆衛生上の課題です。 ワクチンの潜在的な副作用への嫌悪感は、人口グループの間で最も頻繁に見られる VH の原因です。 したがって、最近の体系的なレビューでは、ワクチンの有効性と副作用に対する一般の認識を高めることが、ワクチンの摂取を改善するために不可欠であることが明らかになりました.

世界中の公衆衛生システムは、さまざまなワクチン製造業者と、それらの製造業者とそのマーケティング戦略についての高いレベルの一般認識のために、これまでにないユニークな課題に直面しています。 この前例のない状況は、私たちが「ワクチンの選択性」と呼ぶことができるものを生み出し、弱体化した医療システムと経済への圧力を高め、ワクチンの躊躇レベルを高めると予測されています. 厳密な方法による独立した (スポンサーなしの) 研究は、COVID-19 ワクチンのファーマコビジランスの取り組みを世界的に完全にリードすることができます。 独立した性質と透明性のあるデザインを考えると、これらの研究は、ワクチンに対する国民の信頼を高めることにより、ワクチンの躊躇レベルを抑える上で重要な役割を果たすことができます.

デザイン

このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。 a) COVID-19 ワクチンの短期的な副作用に関する横断的調査; b) COVID-19 ワクチンの長期安全性に関する前向きコホート研究。

フェーズ A:

検証済みの自己記入式アンケートが作成され、対象集団グループ (HCW、OA & ST) にオンラインで配信されます。 質問票では、ワクチンの接種後 (1 回目または 2 回目の接種) から 30 日以内に現れた短期的な副作用について質問します。 副作用は局所的または全身的として分類され、その発症、期間、および強度は、回答者によって自己評価および自己報告されます. このフェーズは、2021 年 12 月 31 日まで実施されることが提案されています。

フェーズ B:

検証済みの自己記入式アンケートが作成され、フェーズ A に参加し、長期的な副作用を報告することに関心を示したボランティアにオンラインで配信されます。 この段階では、ブースター投与後にワクチンの有効性と副作用が評価されます。 フェーズ B は 2022 年から 5 年連続で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Miloslav Klugar, PhD
  • 電話番号：+420549495676
  • メール：klugar@med.muni.cz

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ A では、実用的なアプローチにより、政府の計画に従って各ターゲット グループを追跡します。ほとんどの国では、HCW から OA、ST へと移行しました。 フェーズ B のサンプルは、フェーズ A の結果に基づいて事前に特定されます。フェーズ A の HCW の 25% 以上、OA の 10%、ST の 10% がフェーズ B への参加に関心を示した場合、追加の募集は行われません。必要。 フェーズ A の HCW の 25% 未満、OA の 10% および ST の 10% がフェーズ B に関心を示した場合、ブースター投与を受ける医療従事者を対象に追加の募集が実施されます。 ブースター投与後に特別な副作用が発生した場合は、医療従事者の追加募集が必要になります。

説明

包含基準:

  • COVID-19ワクチンを接種したHCW、OA、ST。
  • 参加する被験者は、少なくとも 18 歳で、独立してインフォームド コンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • COVID-19 を受け取った非 HCW、OA、および ST。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) による最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：BNT162b2
BNT162b2 ワクチン (ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
モデルナ COVID-19 ワクチン
モデルナ COVID-19 ワクチンによる最近の予防接種を受けた個人
生物学的：mRNA-1273
MRNA-1273 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
アストラゼネカ - オックスフォード大学 COVID-19 ワクチン
アストラゼネカ-オックスフォード大学 COVID-19 ワクチン (Vaxzevria) による最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：AZD1222
AZD1222 ワクチン (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
コロナバック
最近コロナバック (Sinovac COVID-19 ワクチン) によるワクチン接種を受けた個人
生物学的：コロナバック
CoronaVac (Sinovac COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
シノファーム
最近、Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine) によるワクチン接種を受けた個人
生物学的：シノファーム
Sinopharm Vero Cell COVID-19 ワクチンの初回接種のみ、または両方の接種を受ける
スプートニク V
スプートニク V COVID-19 ワクチンを最近接種した個人
生物学的：Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac (スプートニク V) の初回投与のみまたは両方の投与を受ける
ヤンセン
Janssen COVID-19ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：JNJ-78436735
JNJ-78436735 (ヤンセン COVID-19 ワクチン) の受領
キュアバック
CureVac COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：CVnCoV
CVnCoV (CureVac COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
ノババックス
Novavax COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
コバキシン
Covaxin COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
生物学的：BBV152
BBV152 (Covaxin COVID-19 ワクチン) の初回投与のみまたは両方の投与を受ける
カンシノ
CanSino COVID-19ワクチンによる最近の予防接種を受けた個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
局所的な副作用の出現に対する二分法的な結果（例： 注射部位の痛み、注射部位の腫れ、注射部位の発赤）
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
全身性副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
全身性副作用の出現に対する二分法的な結果（例： 発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、吐き気、下痢など）
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されていない副作用
時間枠：COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日
経口および皮膚の副作用の出現に関する二分法による結果（例： 口腔感覚異常、口腔潰瘍、味覚障害、皮疹、にきび、蕁麻疹など）
COVID-19 ワクチン接種後 0 ～ 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masaryk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CoVaST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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