COVID-19 ワクチン安全追跡 (CoVaST)
COVID-19 ワクチンの安全性追跡: グローバル コンソーシアムの調査
調査の概要
状態
詳細な説明
序章:
COVID-19 ワクチンは、進行中のパンデミックを克服するための最も重要な資産です。したがって、集団ワクチン接種は世界の政府にとって最優先事項となっています。 毎日の死亡者数を最小限に抑え、パンデミックの経済的負担を軽減するためにワクチン接種戦略を加速する必要がありますが、ワクチン躊躇 (VH) はこれらの取り組みにとって依然として深刻な課題です。 VH とは、「ワクチン サービスが利用可能であるにもかかわらず、ワクチンの受け入れまたは拒否が遅れる」ことを指します。そしてそれは、ワクチンの有効性と安全性に関する誤った情報によって助長された新たな公衆衛生上の課題です。 ワクチンの潜在的な副作用への嫌悪感は、人口グループの間で最も頻繁に見られる VH の原因です。 したがって、最近の体系的なレビューでは、ワクチンの有効性と副作用に対する一般の認識を高めることが、ワクチンの摂取を改善するために不可欠であることが明らかになりました.
世界中の公衆衛生システムは、さまざまなワクチン製造業者と、それらの製造業者とそのマーケティング戦略についての高いレベルの一般認識のために、これまでにないユニークな課題に直面しています。 この前例のない状況は、私たちが「ワクチンの選択性」と呼ぶことができるものを生み出し、弱体化した医療システムと経済への圧力を高め、ワクチンの躊躇レベルを高めると予測されています. 厳密な方法による独立した (スポンサーなしの) 研究は、COVID-19 ワクチンのファーマコビジランスの取り組みを世界的に完全にリードすることができます。 独立した性質と透明性のあるデザインを考えると、これらの研究は、ワクチンに対する国民の信頼を高めることにより、ワクチンの躊躇レベルを抑える上で重要な役割を果たすことができます.
デザイン
このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。 a) COVID-19 ワクチンの短期的な副作用に関する横断的調査; b) COVID-19 ワクチンの長期安全性に関する前向きコホート研究。
フェーズ A:
検証済みの自己記入式アンケートが作成され、対象集団グループ (HCW、OA & ST) にオンラインで配信されます。 質問票では、ワクチンの接種後 (1 回目または 2 回目の接種) から 30 日以内に現れた短期的な副作用について質問します。 副作用は局所的または全身的として分類され、その発症、期間、および強度は、回答者によって自己評価および自己報告されます. このフェーズは、2021 年 12 月 31 日まで実施されることが提案されています。
フェーズ B:
検証済みの自己記入式アンケートが作成され、フェーズ A に参加し、長期的な副作用を報告することに関心を示したボランティアにオンラインで配信されます。 この段階では、ブースター投与後にワクチンの有効性と副作用が評価されます。 フェーズ B は 2022 年から 5 年連続で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miloslav Klugar, PhD
- 電話番号:+420549495676
- メール:klugar@med.muni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abanoub Riad, DDS
- 電話番号:+420549496572
- メール:abanoub.riad@med.muni.cz
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- まだ募集していません
- American College of Physicians
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コンタクト:
- Amir Qassem, MD, PhD
- メール:aqaseem@acponline.org
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Tartu、エストニア
- まだ募集していません
- University of Tartu
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コンタクト:
- Mikk Jürisson, MD, PhD
- メール:mikk.jurisson@ut.ee
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コンタクト:
- Ruth Klada, MD, PhD
- メール:ruth.kalda@ut.ee
-
副調査官:
- Katrin Lang, MD, PhD
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Jimma、エチオピア
- 募集
- Jimma University
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コンタクト:
- Morankar Sudhakar, PhD
- メール:morankarsn@yahoo.com
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コンタクト:
- Elias Yesuf, MD, PhD
- メール:elias.yesuf@gmail.com
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- McMaster University
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コンタクト:
- Holger Schünemann, MD, PhD
- メール:schuneh@mcmaster.ca
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-
Accra、ガーナ
- まだ募集していません
- University of Ghana
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コンタクト:
- Anthony Danso-Appiah, PhD
- メール:adanso-appiah@ug.edu.gh
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Split、クロアチア
- まだ募集していません
- University of Split
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コンタクト:
- Tina Poklepović Peričić, DDS, PhD
- メール:tinapoklepovic@gmail.com
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コンタクト:
- Marija Franka Žuljević, MD
- メール:marija.franka@gmail.com
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Ljubljana、スロベニア
- まだ募集していません
- University of Ljubljana
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コンタクト:
- Janja Marc, PharmD
- メール:janja.marc@ffa.uni-lj.si
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Belgrade、セルビア、11221
- 募集
- University of Belgrade
-
コンタクト:
- Ivana Tadić, PhD
- メール:ivana.tadic@pharmacy.bg.ac.rs
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コンタクト:
- Marina Odalović, PhD
- メール:marina.odalovic@pharmacy.bg.ac.rs
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Brno、チェコ
- 募集
- Masaryk University
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コンタクト:
- Miloslav Klugar, PhD
- メール:klugar@med.muni.cz
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コンタクト:
- Abanoub Riad, DDS
- メール:abanoub.riad@med.muni.cz
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Giessen、ドイツ
- 募集
- Justus-Liebig University Giessen
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コンタクト:
- Sameh Attia, DDS
- メール:Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
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Coimbra、ポルトガル
- まだ募集していません
- Nursing School of Coimbra
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コンタクト:
- João Apóstolo, PhD
- メール:apostolo@esenfc.pt
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesia
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コンタクト:
- Arkadiusz Dziedzic, DDS, PhD
- メール:adziedzic@sum.edu.pl
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Culiacán、メキシコ
- まだ募集していません
- Sinaloa's Pediatric Hospital
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コンタクト:
- Giordano Pérez-Gaxiola, MD, MSc
- メール:giordano@cochrane.mx
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Irkutsk、ロシア連邦、664033
- 募集
- Irkutsk Scientific Center of Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
-
コンタクト:
- Konstantin Apartsin, MD, PhD
- メール:director@isc.irk.ru
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19ワクチンを接種したHCW、OA、ST。
- 参加する被験者は、少なくとも 18 歳で、独立してインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- COVID-19 を受け取った非 HCW、OA、および ST。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) による最近のワクチン接種を受けた個人
|
BNT162b2 ワクチン (ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
|
モデルナ COVID-19 ワクチン
モデルナ COVID-19 ワクチンによる最近の予防接種を受けた個人
|
MRNA-1273 ワクチン (Moderna COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
|
アストラゼネカ - オックスフォード大学 COVID-19 ワクチン
アストラゼネカ-オックスフォード大学 COVID-19 ワクチン (Vaxzevria) による最近のワクチン接種を受けた個人
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AZD1222 ワクチン (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
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コロナバック
最近コロナバック (Sinovac COVID-19 ワクチン) によるワクチン接種を受けた個人
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CoronaVac (Sinovac COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
|
シノファーム
最近、Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine) によるワクチン接種を受けた個人
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Sinopharm Vero Cell COVID-19 ワクチンの初回接種のみ、または両方の接種を受ける
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スプートニク V
スプートニク V COVID-19 ワクチンを最近接種した個人
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Gam-COVID-Vac (スプートニク V) の初回投与のみまたは両方の投与を受ける
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ヤンセン
Janssen COVID-19ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
|
JNJ-78436735 (ヤンセン COVID-19 ワクチン) の受領
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キュアバック
CureVac COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
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CVnCoV (CureVac COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
|
ノババックス
Novavax COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
|
NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19 ワクチン) の初回接種のみ、または両方の接種を受ける
|
コバキシン
Covaxin COVID-19 ワクチンによる最近のワクチン接種を受けた個人
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BBV152 (Covaxin COVID-19 ワクチン) の初回投与のみまたは両方の投与を受ける
|
カンシノ
CanSino COVID-19ワクチンによる最近の予防接種を受けた個人
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
局所的な副作用
時間枠:COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
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局所的な副作用の出現に対する二分法的な結果(例:
注射部位の痛み、注射部位の腫れ、注射部位の発赤)
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
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全身性副作用
時間枠:COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
|
全身性副作用の出現に対する二分法的な結果(例:
発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、吐き気、下痢など)
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
認識されていない副作用
時間枠:COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
|
経口および皮膚の副作用の出現に関する二分法による結果(例:
口腔感覚異常、口腔潰瘍、味覚障害、皮疹、にきび、蕁麻疹など)
|
COVID-19 ワクチン接種後 0 ~ 30 日
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riad A, Pokorna A, Attia S, Klugarova J, Koscik M, Klugar M. Prevalence of COVID-19 Vaccine Side Effects among Healthcare Workers in the Czech Republic. J Clin Med. 2021 Apr 1;10(7):1428. doi: 10.3390/jcm10071428.
- Riad A, Schunemann H, Attia S, Pericic TP, Zuljevic MF, Jurisson M, Kalda R, Lang K, Morankar S, Yesuf EA, Mekhemar M, Danso-Appiah A, Sofi-Mahmudi A, Perez-Gaxiola G, Dziedzic A, Apostolo J, Cardoso D, Marc J, Moreno-Casbas M, Wiysonge CS, Qaseem A, Gryschek A, Tadic I, Hussain S, Khan MA, Klugarova J, Pokorna A, Koscik M, Klugar M. COVID-19 Vaccines Safety Tracking (CoVaST): Protocol of a Multi-Center Prospective Cohort Study for Active Surveillance of COVID-19 Vaccines' Side Effects. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 25;18(15):7859. doi: 10.3390/ijerph18157859.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoVaST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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